Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAPI PET при фиброзе легких (FAPI ILD)

18 августа 2026 г. обновлено: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

ПЭТ-исследование 68Ga-FAPi-46 у пациентов с интерстициальным заболеванием легких: исследовательское исследование биораспределения с гистопатологической проверкой.

Это проспективное исследовательское исследование биораспределения у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).

Целью данного исследования является определение того, где и в какой степени метка FAPI (68Ga-FAPI-46) накапливается в нормальных и фиброзных тканях легких пациентов с интерстициальным заболеванием легких.

В исследование будут включены пациенты с интерстициальным заболеванием легких с фиброзными поражениями, которым запланирована биопсия легкого или трансплантация.

В исследовании примут участие 30 пациентов, что является верхним пределом для ПЭТ-исследований, проводимых под эгидой Комитета по исследованию радиоактивных препаратов (RDRC).

Участникам будет введено до 7 мКи 68-GaFAPi, и они пройдут одно сканирование ПЭТ / КТ.

Исследование спонсируется отделением трансляционной тераностики Ahmanson Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИЗЛ представляет собой группу респираторных заболеваний, поражающих интерстиций легких. Серьезной проблемой является крайне вариабельное течение фиброзирующего ИЗЛ: некоторые пациенты остаются стабильными без лечения, а другие быстро прогрессируют, несмотря на фармакотерапию.

Новые диагностические подходы для стратификации риска с более точным прогнозированием течения фиброзирующей ИЗЛ потенциально могут улучшить прогноз и в конечном итоге привести к лучшей выживаемости у этих пациентов.

Стойкая активация и локальное накопление миофибробластов является общим признаком фиброзных заболеваний. FAP является многообещающей мишенью для молекулярной визуализации активации фибробластов и обнаружения участков активного ремоделирования ткани.

Низкомолекулярные ингибиторы FAP были помечены изотопами, испускающими позитроны, для ПЭТ-визуализации. 68Ga-FAPi-46 может служить диагностическим биомаркером при ИЗЛ.

В этом исследовании исследователи будут оценивать биораспределение 68Ga-FAPi-46 у пациентов с ИЗЛ и наблюдать корреляцию экспрессии FAP и поглощения радиофармпрепаратов FAPi.

Основной целью этого исследования является оценка биораспределения нового ПЭТ-метки, нацеленной на FAP, 68Ga-FAPi-46, у пациентов с ИЗЛ, которым запланирована биопсия легкого или трансплантация.

Биораспределение будет подтверждено гистопатологией и иммуногистохимией полученной легочной ткани.

КОНТУР:

  1. Участникам с интерстициальным заболеванием легких будет предложено пройти ПЭТ / КТ с 68Ga-FAPi-46.
  2. Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока во время клинического лечения не будет получена патология.
  3. Результаты биораспределения будут оцениваться путем сравнения патологических данных и результатов ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты со следующими ИЗЛ:

  1. Идиопатическая интерстициальная пневмония
  2. Интестиальное заболевание легких, связанное с заболеванием соединительной ткани (CTD-ILD)
  3. Медикаментозный пневмонит
  4. Гиперчувствительный пневмонит
  5. Лучевой пневмонит
  6. Пневмокониоз
  7. Легочный фиброз после COVID-19

Больным с фиброзным поражением легких, подтвержденным КТВР, выполненной в течение 6 мес. Пациенты, которым запланирована биопсия ткани или операция на легком. Возраст пациентов ≥ 18 лет на момент введения радиофармпрепарата. Пациент может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациентка беременна или кормит грудью. Пациенты с активным инфекционным заболеванием легких. Пациенты, от которых не ожидается соблюдения требований протокола, неспособные понять или следовать процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ФАПи-46
Пациенты получают внутривенно 68Ga-FAPi-46 и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 20-50 минут.
Лекарство: 68Ga-ФАПи-46
Радиофармацевтический препарат будет вводиться внутривенно
Другие имена:
  • Галлий-68-ФАПи-46
Процедура: Компьютерная томография
В рамках ПЭТ/КТ сканирования
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
В рамках ПЭТ/КТ сканирования
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Процедура: Компьютерная томография высокого разрешения
Будет проводиться сразу после FAPI ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить и задокументировать биораспределение галлия Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) у пациентов с интерстициальным заболеванием легких.
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции
Для количественной оценки пораженных тканей и нормальных фоновых органов биораспределение индикатора позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-FAPI-46 будет оцениваться с помощью полуколичественного анализа (единица измерения/метрика = стандартизированные значения поглощения (SUV)).
Через 60 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление 68Ga-FAPi-46
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить степень накопления 68Ga-FAPi-46, наблюдаемую с помощью ПЭТ, в отличие от степени экспрессии FAP в полученной легочной ткани, если она доступна. IHC будет оцениваться с помощью полуколичественной системы оценки, которая учитывает интенсивность окрашивания (0-2, где 0 — отрицательное значение, 1 — слабое, 2 — сильное и экв. означает двусмысленность). Корреляции будут искать с помощью регрессионного анализа наименьших квадратов.
До 2 лет
68Ga-FAPi-46 и прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить, может ли биораспределение 68Ga-FAPi-46 в легких быть связано с прогрессированием заболевания при терапии ИЗЛ.
До 2 лет
Биораспределение 68Ga-FAPi-46
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить, может ли биораспределение 68Ga-FAPi-46 в легких быть связано с количественными параметрами КТ ВР.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-000678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться