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FAPI PET für Lungenfibrose (FAPI ILD)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

PET-Studie von 68Ga-FAPi-46 bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung: eine explorative Bioverteilungsstudie mit histopathologischer Validierung.

Dies ist eine prospektive explorative Bioverteilungsstudie bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD).

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wo und in welchem ​​Ausmaß sich der FAPI-Tracer (68Ga-FAPI-46) in normalem und fibrotischem Lungengewebe von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung anreichert.

In die Studie werden Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit fibrotischen Läsionen einbezogen, bei denen eine Lungenbiopsie oder Transplantation geplant ist.

Die Studie wird 30 Patienten umfassen, die Obergrenze für PET-Bildgebungsstudien, die im Zuständigkeitsbereich des Radioactive Drug Research Committee (RDRC) durchgeführt werden.

Den Teilnehmern werden bis zu 7 mCi 68-GaFAPi injiziert und sie werden einem PET/CT-Scan unterzogen.

Die Studie wird von der Ahmanson Translational Theranostic Division an der UCLA gesponsert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ILD ist eine Gruppe von Atemwegserkrankungen, die das Interstitium der Lunge betreffen. Ein großes Problem ist der sehr variable Verlauf der fibrosierenden ILD: Einige Patienten bleiben ohne Behandlung stabil, andere schreiten trotz Pharmakotherapie schnell voran.

Neuartige diagnostische Ansätze zur Risikostratifizierung mit genauerer Vorhersage des Verlaufs einer fibrosierenden ILD könnten möglicherweise die Prognose verbessern und letztendlich zu einem besseren Überleben dieser Patienten führen.

Eine anhaltende Aktivierung und lokale Akkumulation von Myofibroblasten ist ein gemeinsames Merkmal von fibrotischen Erkrankungen. FAP ist ein vielversprechendes Ziel für die molekulare Bildgebung der Fibroblastenaktivierung und den Nachweis von Stellen aktiver Geweberemodellierung.

Kleinmolekulare Inhibitoren von FAP wurden mit Positronen emittierenden Isotopen für die PET-Bildgebung markiert. 68Ga-FAPi-46 kann als diagnostischer Biomarker bei ILD dienen.

In dieser Studie werden die Forscher die Bioverteilung von 68Ga-FAPi-46 bei Patienten mit ILD bewerten und die Korrelation zwischen der FAP-Expression und der radiopharmazeutischen Aufnahme von FAPi beobachten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioverteilung des neuen auf FAP gerichteten PET-Tracers 68Ga-FAPi-46 bei Patienten mit ILD, bei denen eine Lungenbiopsie oder Transplantation geplant ist.

Die Bioverteilung wird anhand von gewonnenem Lungengewebe histopathologisch und immunhistochemisch validiert.

GLIEDERUNG:

  1. Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung werden gebeten, sich einem 68Ga-FAPi-46 PET/CT zu unterziehen
  2. Die Patienten werden bis zum Erhalt der Pathologie während der klinischen Versorgung weiterverfolgt.
  3. Die Bioverteilungsergebnisse werden bewertet, indem pathologische Befunde und PET/CT-Ergebnisse verglichen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der folgenden ILD:

  1. Idiopathische interstitielle Pneumonie
  2. Intestitiale Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD-ILD)
  3. Medikamenteninduzierte Pneumonitis
  4. Überempfindlichkeits-Pneumonitis
  5. Strahlenpneumonitis
  6. Pneumokoniose
  7. Lungenfibrose nach COVID-19

Patienten mit fibrotischer Lungenläsion, bestätigt durch HRCT innerhalb von 6 Monaten. Patienten, bei denen eine Gewebebiopsie oder Lungenoperation geplant ist. Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung ≥ 18 Jahre alt. Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Die Patientin ist schwanger oder stillt. Patienten mit aktiver infektiöser Lungenerkrankung. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen, die die Studienverfahren nicht verstehen oder befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPi-46
Die Patienten erhalten 68Ga-FAPi-46 IV und werden über 20-50 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen
Arzneimittel: 68Ga-FAPi-46
Radiopharmazeutika werden über IV verabreicht
Andere Namen:
  • Gallium-68-FAPi-46
Verfahren: Computertomographie
Im Rahmen eines PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • CT-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Im Rahmen eines PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • PET-Scan
Verfahren: Hochauflösende Computertomographie
Wird unmittelbar nach FAPI PET/CT durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition und Dokumentation der Bioverteilung von Gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Um erkranktes Gewebe und normale Hintergrundorgane zu quantifizieren, wird die 68Ga-FAPI-46-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer-Bioverteilung durch halbquantitative Analyse (Einheit/Metrik = standardisierte Aufnahmewerte (SUV)) bewertet.
60 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-FAPi-46-Akkumulation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Um den Grad der durch PET-Bildgebung beobachteten 68Ga-FAPi-46-Akkumulation im Vergleich zur Menge der FAP-Expression in erhaltenem Lungengewebe zu bewerten, sofern verfügbar. IHC wird mit einem halbquantitativen Bewertungssystem bewertet, das die Färbungsintensität berücksichtigt (0-2, wobei 0 negativ, 1 schwach, 2 stark und Gl. steht für zweideutig). Korrelationen werden unter Verwendung einer Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate gesucht.
Bis zu 2 Jahre
68Ga-FAPi-46 und Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es sollte bewertet werden, ob die Bioverteilung von 68Ga-FAPi-46 in der Lunge mit dem Fortschreiten der Krankheit unter ILD-Therapien in Verbindung gebracht werden kann.
Bis zu 2 Jahre
68Ga-FAPi-46-Bioverteilung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung, ob die Bioverteilung von 68Ga-FAPi-46 in der Lunge mit quantitativen HR-CT-Parametern in Verbindung gebracht werden kann
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-000678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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