FAPI PET para Fibrose Pulmonar (FAPI ILD)
Estudo PET de 68Ga-FAPi-46 em pacientes com doença pulmonar intersticial: um estudo exploratório de biodistribuição com validação histopatológica.
Este é um estudo prospectivo exploratório de biodistribuição em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI).
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar onde e em que grau o marcador FAPI (68Ga-FAPI-46) se acumula em tecidos pulmonares normais e fibróticos de pacientes com doença pulmonar intersticial.
O estudo incluirá pacientes com doença pulmonar intersticial com lesões fibróticas que serão submetidos a biópsia pulmonar ou transplante.
O estudo incluirá 30 pacientes, o limite superior para estudos de imagem PET conduzidos sob a alçada do Comitê de Pesquisa de Drogas Radioativas (RDRC).
Os participantes serão injetados com até 7 mCi de 68-GaFAPi e passarão por uma PET/CT.
O estudo é patrocinado pela Ahmanson Translational Theranostic Division da UCLA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A DPI é um grupo de doenças respiratórias que afetam o interstício dos pulmões. Um grande problema é o curso altamente variável da DPI fibrosante: alguns pacientes permanecem estáveis sem tratamento e outros progridem rapidamente apesar da farmacoterapia.
Novas abordagens diagnósticas para estratificação de risco com previsão mais precisa do curso da DPI fibrosante podem potencialmente melhorar o prognóstico e, em última análise, levar a uma melhor sobrevida nesses pacientes.
A ativação persistente e o acúmulo local de miofibroblastos é uma característica comum das doenças fibróticas. A FAP é um alvo promissor para imagens moleculares da ativação de fibroblastos e detecção de locais de remodelação tecidual ativa.
Inibidores de moléculas pequenas de FAP foram marcados com isótopos emissores de pósitrons para imagens de PET. 68Ga-FAPi-46 pode servir como biomarcador de diagnóstico em DPI.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a biodistribuição de 68Ga-FAPi-46 em pacientes com DPI e observarão a correlação entre a expressão de FAP e a captação de radiofármacos de FAPi.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a biodistribuição do novo PET tracer direcionado para FAP, 68Ga-FAPi-46, em pacientes com DPI agendados para biópsia pulmonar ou transplante.
A biodistribuição será validada por histopatologia e imuno-histoquímica do tecido pulmonar obtido.
CONTORNO:
- Os participantes com Doença Pulmonar Intersticial serão submetidos a um PET/CT 68Ga-FAPi-46
- Os pacientes serão acompanhados até que a patologia seja obtida durante o atendimento clínico.
- Os resultados da biodistribuição serão avaliados comparando achados patológicos e resultados de PET/CT
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com as seguintes DPI:
- Pneumonia intersticial idiopática
- Doença pulmonar intestial relacionada à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI)
- Pneumonite induzida por drogas
- Pneumonite de hipersensibilidade
- pneumonite por radiação
- Pneumoconiose
- Fibrose pulmonar pós-COVID-19
Pacientes com lesão pulmonar fibrótica confirmada por TCAR realizada em até 6 meses. Pacientes programados para serem submetidos a biópsia de tecido ou cirurgia do pulmão. Os pacientes têm ≥ 18 anos no momento da administração do radiofármaco. O paciente pode fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
A paciente está grávida ou amamentando. Pacientes com doença pulmonar infecciosa ativa. Pacientes sem expectativa de cumprir os requisitos do protocolo, incapazes de entender ou seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-FAPi-46
Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 IV e passam por PET/CT em 20 a 50 minutos
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O radiofármaco será administrado por via IV
Outros nomes:
Como parte do PET/CT scan
Outros nomes:
Como parte do PET/CT scan
Outros nomes:
Será realizado imediatamente após FAPI PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir e documentar a biodistribuição do gálio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) em pacientes com doença pulmonar intersticial
Prazo: 60 minutos após a injeção
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Para quantificar o tecido doente e os órgãos de fundo normais, a biodistribuição do traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-FAPI-46 será avaliada por análise semiquantitativa (unidade/métrica = valores de captação padronizados (SUV)).
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60 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acumulação de 68Ga-FAPi-46
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar o grau de acúmulo de 68Ga-FAPi-46 observado por imagens de PET em oposição à quantidade de expressão de FAP no tecido pulmonar obtido, quando disponível.
A IHC será pontuada com um sistema de pontuação semiquantitativo que considera a intensidade da coloração (0-2, onde 0 é negativo, 1 é fraco, 2 é forte e eq.
significa equívoco).
Correlações serão buscadas usando análise de regressão de mínimos quadrados.
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Até 2 anos
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68Ga-FAPi-46 e progressão da doença
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar se a biodistribuição de 68Ga-FAPi-46 nos pulmões pode estar associada à progressão da doença sob terapias para DPI.
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Até 2 anos
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Biodistribuição de 68Ga-FAPi-46
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar se a biodistribuição de 68Ga-FAPi-46 nos pulmões pode ser associada a parâmetros quantitativos de FC e TC
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Lesões por Radiação
- Fibrose
- Doenças Ocupacionais
- Lesão pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose pulmonar
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Pneumonite por radiação
- Alveolite Alérgica Extrínseca
- Pneumonias intersticiais idiopáticas
- Pneumoconiose
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- FAPI-46
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-000678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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