FAPI PET na zwłóknienie płuc (FAPI ILD)
Badanie PET 68Ga-FAPi-46 u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc: eksploracyjne badanie biodystrybucji z walidacją histopatologiczną.
Jest to prospektywne eksploracyjne badanie biodystrybucji u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD).
Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie, gdzie iw jakim stopniu znacznik FAPI (68Ga-FAPI-46) gromadzi się w prawidłowych i zwłóknionych tkankach płuc pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc.
Badanie obejmie pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc ze zmianami włóknistymi, u których zaplanowano biopsję płuca lub przeszczep.
Badanie obejmie 30 pacjentów, co stanowi górną granicę badań obrazowych PET prowadzonych pod nadzorem Komitetu Badań nad Lekami Radioaktywnymi (RDRC).
Uczestnicy otrzymają do 7 mCi 68-GaFAPi i przejdą jedno badanie PET/TK.
Badanie jest sponsorowane przez Ahmanson Translational Theranostic Division na UCLA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ILD to grupa chorób układu oddechowego, które wpływają na śródmiąższ płuc. Głównym problemem jest bardzo zmienny przebieg włókniejącej ILD: niektórzy pacjenci pozostają stabilni bez leczenia, a inni szybko postępują pomimo farmakoterapii.
Nowe podejścia diagnostyczne do stratyfikacji ryzyka z dokładniejszym przewidywaniem przebiegu ILD z włóknieniem mogą potencjalnie poprawić rokowanie i ostatecznie doprowadzić do lepszego przeżycia u tych pacjentów.
Trwała aktywacja i miejscowa akumulacja miofibroblastów jest częstą cechą chorób zwłóknieniowych. FAP jest obiecującym celem dla obrazowania molekularnego aktywacji fibroblastów i wykrywania miejsc aktywnej przebudowy tkanki.
Małocząsteczkowe inhibitory FAP zostały oznaczone izotopami emitującymi pozytony do obrazowania PET. 68Ga-FAPi-46 może służyć jako biomarker diagnostyczny w ILD.
W tym badaniu badacze ocenią biodystrybucję 68Ga-FAPi-46 u pacjentów z ILD i zaobserwują korelację ekspresji FAP i wychwytu radiofarmaceutycznego FAPi.
Głównym celem tego badania jest ocena biodystrybucji nowego znacznika PET ukierunkowanego na FAP, 68Ga-FAPi-46, u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc, u których zaplanowano biopsję płuca lub przeszczep.
Biodystrybucja zostanie potwierdzona histopatologicznie i immunohistochemicznie z uzyskanej tkanki płucnej.
ZARYS:
- Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc zostaną poproszeni o poddanie się badaniu 68Ga-FAPi-46 PET/CT
- Pacjenci będą obserwowani do czasu uzyskania patologii podczas opieki klinicznej.
- Wyniki biodystrybucji zostaną ocenione poprzez porównanie wyników badań patologicznych i wyników PET/CT
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z następującą ILD:
- Idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc
- Choroba tkanki łącznej związana z chorobą tkanki łącznej płuc (CTD-ILD)
- Polekowe zapalenie płuc
- Zapalenie płuc z nadwrażliwości
- Popromienne zapalenie płuc
- Pylica płuc
- Zwłóknienie płuc po COVID-19
Chorzy ze zwłóknieniową zmianą w płucu potwierdzoną HRCT wykonaną w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci, u których zaplanowano biopsję tkanki lub operację płuc. Pacjenci mają ≥ 18 lat w momencie podania radioznacznika. Pacjent może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjenci z czynną zakaźną chorobą płuc. Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu, niezdolni do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPi-46
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 IV i przechodzą badanie PET/CT przez 20-50 minut
|
Radiofarmaceutyk będzie podawany drogą IV
Inne nazwy:
W ramach badania PET/CT
Inne nazwy:
W ramach badania PET/CT
Inne nazwy:
Zostanie przeprowadzony natychmiast po FAPI PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowanie i udokumentowanie biodystrybucji galu Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
|
Aby określić ilościowo chore tkanki i normalne narządy tła, biodystrybucja znacznika 68Ga-FAPI-46 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie oceniona za pomocą analizy półilościowej (jednostka/metryka = standaryzowane wartości wychwytu (SUV)).
|
60 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akumulacja 68Ga-FAPi-46
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocena stopnia akumulacji 68Ga-FAPi-46 obserwowanego za pomocą obrazowania PET w porównaniu z ilością ekspresji FAP w uzyskanej tkance płucnej, jeśli jest dostępna.
IHC zostanie oceniony za pomocą półilościowego systemu punktacji, który odpowiada za intensywność barwienia (0-2, gdzie 0 oznacza ujemne, 1 oznacza słabe, 2 oznacza silne i równ.
oznacza dwuznaczność).
Korelacje będą poszukiwane za pomocą analizy regresji najmniejszych kwadratów.
|
Do 2 lat
|
|
68Ga-FAPi-46 i progresja choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby ocenić, czy biodystrybucja 68Ga-FAPi-46 w płucach może być związana z postępem choroby w ramach terapii ILD.
|
Do 2 lat
|
|
Biodystrybucja 68Ga-FAPi-46
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby ocenić, czy biodystrybucja 68Ga-FAPi-46 w płucach może być związana z parametrami ilościowymi HR CT
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Urazy popromienne
- Zwłóknienie
- Choroby Zawodowe
- Uraz płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwłóknienie płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Popromienne zapalenie płuc
- Zapalenie pęcherzyków płucnych, alergia zewnętrzna
- Idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc
- Pylica płuc
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- FAPI-46
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-000678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .