大疱性类天疱疮的简化严重程度评分（研究者全球评估：IGA）的验证 (IGA score)
2022年5月4日 更新者：University Hospital, Rouen
该研究的目的是验证一个全局和简单的评分：用于评估大疱性类天疱疮患者疾病范围和严重程度的 IGA（调查员全球评估）评分
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal JOLY, Pr
- 电话号码：8265 +3323288
- 邮箱：pascal.joly@chu-rouen.fr
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon、法国
- Dijon University Hospital
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Lille、法国
- Lille University Hospital
-
Lyon、法国
- Lyon University Hospital
-
Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital
-
Nantes、法国
- Nantes University Hospital
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Paris、法国
- Henri Mondor Hospital
-
Paris、法国
- Bichat Hospital
-
接触：
- Catherine Picard-Dahan
-
Paris、法国
- Avicennes Hospital
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接触：
- Frédéric Caux
-
Paris、法国
- Saint-Louis Hospital
-
Reims、法国
- Reims University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大疱性类天疱疮患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的连续成年患者
- 新诊断或复发性 BP
- 提示经典 BP 的临床特征和提示性组织学特征以及真皮表皮交界处 IgG 和/或 C3 沉积的沉积，以及标记盐裂皮肤表皮侧的循环抗表皮抗体的检测
- 患者已阅读并理解信息函且不反对参与
- 必须愿意并能够遵守所有规定的要求，包括但不限于遵守后续访问
排除标准：
- 主要或完全粘膜受累导致怀疑粘膜类天疱疮的诊断
- 妊娠类天疱疮
- 线状 IgA 皮肤病（主要或排他性 IgA 沉积在 DEJ 上）
- 提示诊断为获得性大疱性表皮松解症的皮肤病变（皮肤脆弱、萎缩、粟粒疹）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
大疱性类天疱疮患者
将对大疱性类天疱疮患者进行 IGA 评分和 BPDAI 评分评估
|
IGA 分数将由 2 名盲法调查员评估
BPDAI 将由 2 名盲法调查员由 2 名评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA 评分在基线和 6 个月随访之间的演变
大体时间：6个月
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IGA 分数：0 到 4
|
6个月
|
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基线和 6 个月随访之间的 BPDAI 分数
大体时间：6个月
|
BPDAI : 0 到 120
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IGA 评分在基线和 3 个月随访之间的演变
大体时间：3个月
|
IGA 分数：0 到 4
|
3个月
|
|
IGA 评分在基线和 2 个月随访之间的演变
大体时间：2个月
|
IGA 分数：0 到 4
|
2个月
|
|
IGA 评分在基线和 1 个月随访之间的演变
大体时间：1个月
|
IGA 分数：0 到 4
|
1个月
|
|
IGA 分数在基线和 3 周随访之间的演变
大体时间：3周
|
IGA 分数：0 到 4
|
3周
|
|
IGA 分数在基线和 2 周随访之间的演变
大体时间：2周
|
IGA 分数：0 到 4
|
2周
|
|
IGA 分数在基线和 1 周随访之间的演变
大体时间：1周
|
IGA 分数：0 到 4
|
1周
|
|
BPDAI 分数在基线和 3 个月随访之间的演变
大体时间：3个月
|
BPDAI : 0 到 120
|
3个月
|
|
BPDAI 评分在基线和 2 个月随访之间的演变
大体时间：2个月
|
BPDAI : 0 到 120
|
2个月
|
|
BPDAI 分数在基线和 1 个月随访之间的演变
大体时间：1个月
|
BPDAI : 0 到 120
|
1个月
|
|
BPDAI 分数在基线和 3 周随访之间的演变
大体时间：3周
|
BPDAI : 0 到 120
|
3周
|
|
BPDAI 分数在基线和 2 周随访之间的演变
大体时间：2周
|
BPDAI : 0 到 120
|
2周
|
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BPDAI 分数在基线和 1 周随访之间的演变
大体时间：1周
|
BPDAI : 0 到 120
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal JOLY、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月30日
研究完成 (预期的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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