Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация упрощенной оценки тяжести (общая оценка исследователя: IGA) при буллезном пемфигоиде (IGA score)

4 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Целью исследования является валидация глобальной и простой шкалы: шкала IGA (Global Assessment Investigator) для оценки распространенности и тяжести заболевания у пациентов с буллезным пемфигоидом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascal JOLY, Pr
  • Номер телефона: 8265 +3323288
  • Электронная почта: pascal.joly@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Франция
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Франция
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Франция
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Франция
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Франция
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Франция
        • Bichat Hospital
        • Контакт:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Франция
        • Avicennes Hospital
        • Контакт:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Франция
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Франция
        • Reims University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной буллезным пемфигоидом

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированная или рецидивирующая АД
  • Клинические признаки, указывающие на классический БП, И предполагаемые гистологические признаки, И отложения IgG и/или С3 на границе дермально-эпидермального соединения, И обнаружение циркулирующих антиэпидермальных антител, маркирующих эпидермальную сторону расщепленной солью кожи
  • Пациент прочитал и понял информационное письмо и не возражает против участия
  • Должен быть готов и способен соблюдать все указанные требования, включая, помимо прочего, соблюдение последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Преимущественное или исключительное поражение слизистых оболочек, позволяющее заподозрить диагноз пемфигоида слизистых оболочек
  • пемфигоид беременных
  • Линейный дерматоз IgA (преобладающие или исключительные отложения IgA на DEJ)
  • Поражения кожи, указывающие на диагноз приобретенного буллезного эпидермолиза (слабость кожи, атрофия, милиумы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больной буллезным пемфигоидом
Оценка IGA и оценка BPDAI будут оцениваться пациенту с буллезным пемфигоидом.
Другой: Оценка IGA
Оценка IGA будет оцениваться двумя слепыми исследователями.
Другой: ИНДЕКС ПЛОЩАДИ БУЛЛЕЗНОЙ ПЕМПФИГОИДНОЙ ЗАБОЛЕВАНИЯ (БПДАИ)
BPDAI будет оцениваться двумя слепыми исследователями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика оценки IGA между исходным уровнем и последующим визитом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка IGA: от 0 до 4
6 месяцев
Оценка BPDAI между исходным уровнем и последующим визитом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
БПДАИ: от 0 до 120
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика оценки IGA между исходным уровнем и последующим визитом через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка IGA: от 0 до 4
3 месяца
Динамика оценки IGA между исходным уровнем и контрольным визитом через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка IGA: от 0 до 4
2 месяца
Динамика оценки IGA между исходным уровнем и последующим визитом через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка IGA: от 0 до 4
1 месяц
Динамика оценки IGA между исходным уровнем и контрольным визитом через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
Оценка IGA: от 0 до 4
3 недели
Динамика оценки IGA между исходным уровнем и контрольным визитом через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Оценка IGA: от 0 до 4
2 недели
Динамика оценки IGA между исходным уровнем и контрольным визитом через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка IGA: от 0 до 4
1 неделя
Динамика показателя BPDAI между исходным уровнем и последующим визитом через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
БПДАИ: от 0 до 120
3 месяца
Динамика оценки BPDAI между исходным уровнем и визитом для наблюдения через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
БПДАИ: от 0 до 120
2 месяца
Динамика показателя BPDAI между исходным уровнем и последующим визитом через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
БПДАИ: от 0 до 120
1 месяц
Динамика показателя BPDAI между исходным уровнем и последующим визитом через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
БПДАИ: от 0 до 120
3 недели
Динамика показателя BPDAI между исходным уровнем и визитом через 2 недели после визита
Временное ограничение: 2 недели
БПДАИ: от 0 до 120
2 недели
Динамика оценки BPDAI между исходным уровнем и контрольным визитом через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
БПДАИ: от 0 до 120
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/0017/OB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка IGA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться