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水疱性類天疱瘡における簡略化された重症度スコア (調査員総合評価: IGA) の検証 (IGA score)

2022年5月4日 更新者：University Hospital, Rouen
この研究の目的は、グローバルでシンプルなスコアを検証することです: 水疱性類天疱瘡患者の疾患の程度と重症度を評価するための IGA (Investigator Global Assessment) スコア

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon、フランス
        • Dijon University Hospital
      • Lille、フランス
        • Lille University Hospital
      • Lyon、フランス
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes、フランス
        • Nantes University Hospital
      • Paris、フランス
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris、フランス
        • Bichat hospital
        • コンタクト：
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris、フランス
        • Avicennes Hospital
        • コンタクト：
          • Frédéric Caux
      • Paris、フランス
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims、フランス
        • Reims University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

水疱性類天疱瘡患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の連続した成人患者
  • 新たに診断された、または再発しているBP
  • 古典的血圧を示唆する臨床的特徴 AND 組織学的特徴を示唆する AND 真皮表皮接合部へのIgGおよび/またはC3沈着の沈着 AND 塩分断皮膚の表皮側を標識する循環抗表皮抗体の検出
  • 患者は情報レターを読んで理解し、参加に反対していない
  • -フォローアップ訪問への順守を含むがこれに限定されない、指定されたすべての要件を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • -粘膜類天疱瘡の診断が疑われる主なまたは排他的な粘膜病変
  • 類天疱瘡妊娠
  • 線状 IgA 皮膚病（DEJ への IgA 沈着が優勢または排他的）
  • 後天性表皮水疱症の診断を示唆する皮膚病変（皮膚の脆弱性、萎縮、ミリア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
水疱性類天疱瘡患者
IGAスコアとBPDAIスコアは、水疱性類天疱瘡の患者に評価されます
他の：IGAスコア
IGA スコアは、盲検化された 2 人の調査員によって評価されます
他の：水疱性類天疱瘡疾患面積指数（BPDAI）
BPDAI は、2 人の盲検調査員によって 2 人によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問の間のIGAスコアの進化
時間枠：6ヵ月
IGAスコア：0～4
6ヵ月
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問の間のBPDAIスコア
時間枠：6ヵ月
BPDAI : 0 ～ 120
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと3か月のフォローアップ訪問の間のIGAスコアの進化
時間枠：3ヶ月
IGAスコア：0～4
3ヶ月
ベースラインと2か月のフォローアップ訪問の間のIGAスコアの進化
時間枠：2ヶ月
IGAスコア：0～4
2ヶ月
ベースラインと1か月のフォローアップ訪問の間のIGAスコアの進化
時間枠：1ヶ月
IGAスコア：0～4
1ヶ月
ベースラインと3週間のフォローアップ訪問の間のIGAスコアの進化
時間枠：3週間
IGAスコア：0～4
3週間
ベースラインと2週間のフォローアップ訪問の間のIGAスコアの進化
時間枠：2週間
IGAスコア：0～4
2週間
ベースラインと1週間のフォローアップ訪問の間のIGAスコアの進化
時間枠：1週間
IGAスコア：0～4
1週間
ベースラインと3か月のフォローアップ訪問の間のBPDAIスコアの進化
時間枠：3ヶ月
BPDAI : 0 ～ 120
3ヶ月
ベースラインと 2 か月のフォローアップ訪問の間の BPDAI スコアの変化
時間枠：2ヶ月
BPDAI : 0 ～ 120
2ヶ月
ベースラインと1か月のフォローアップ訪問の間のBPDAIスコアの進化
時間枠：1ヶ月
BPDAI : 0 ～ 120
1ヶ月
ベースラインと3週間のフォローアップ訪問の間のBPDAIスコアの進化
時間枠：3週間
BPDAI : 0 ～ 120
3週間
ベースラインと 2 週間のフォローアップ訪問の間の BPDAI スコアの変化
時間枠：2週間
BPDAI : 0 ～ 120
2週間
ベースラインと1週間のフォローアップ訪問の間のBPDAIスコアの進化
時間枠：1週間
BPDAI : 0 ～ 120
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Pascal JOLY、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2026年7月30日

研究の完了 (予想される)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/0017/OB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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