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Validierung eines vereinfachten Schweregrades (Investigator Global Assessment: IGA) bei bullösem Pemphigoid (IGA score)

4. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel der Studie ist die Validierung eines globalen und einfachen Scores: IGA (Investigator Global Assessment) Score zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Bichat hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Frankreich
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Frankreich
        • Reims University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit bullösem Pemphigoid

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Neu diagnostizierter oder rezidivierender Blutdruck
  • Klinische Merkmale, die auf klassischen BP hindeuten UND histologische Merkmale UND Ablagerung von IgG- und/oder C3-Ablagerungen an der dermalen Epiderma-Grenze UND Nachweis zirkulierender anti-epidermaler Antikörper, die die epidermale Seite der salzgespaltenen Haut markieren
  • Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden hat und der Teilnahme nicht widerspricht
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle festgelegten Anforderungen einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einhaltung der Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegender oder ausschließlicher Schleimhautbefall, der die Diagnose eines Schleimhautpemphigoids vermuten lässt
  • Pemphigoid gestationis
  • Lineare IgA-Dermatose (überwiegende oder ausschließliche IgA-Ablagerungen auf der DEJ)
  • Hautläsionen, die auf die Diagnose einer Epidermolysis bullosa acquisita hindeuten (Hautzerbrechlichkeit, Atrophie, Milien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit bullösem Pemphigoid
IGA-Score und BPDAI-Score werden bei Patienten mit bullösem Pemphigoid bewertet
Sonstiges: IGA-Score
Der IGA-Score wird von 2 verblindeten Ermittlern bewertet
Sonstiges: BULLÖSER PEMPHIGOID-ERKRANKUNGSBEREICHINDEX (BPDAI)
BPDAI wird von 2 mal 2 verblindeten Ermittlern bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
IGA-Score: 0 bis 4
6 Monate
BPDAI-Score zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
BPDAI: 0 bis 120
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
IGA-Score: 0 bis 4
3 Monate
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 2-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Monate
IGA-Score: 0 bis 4
2 Monate
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
IGA-Score: 0 bis 4
1 Monat
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 3-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Wochen
IGA-Score: 0 bis 4
3 Wochen
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 2-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Wochen
IGA-Score: 0 bis 4
2 Wochen
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 1-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Woche
IGA-Score: 0 bis 4
1 Woche
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
BPDAI: 0 bis 120
3 Monate
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 2-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Monate
BPDAI: 0 bis 120
2 Monate
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
BPDAI: 0 bis 120
1 Monat
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 3-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Wochen
BPDAI: 0 bis 120
3 Wochen
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 2-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Wochen
BPDAI: 0 bis 120
2 Wochen
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 1-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Woche
BPDAI: 0 bis 120
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0017/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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