Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja uproszczonej oceny nasilenia (globalna ocena badacza: IGA) w pemfigoidzie pęcherzowym (IGA score)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem badania jest walidacja globalnej i prostej punktacji: IGA (Investigator Global Assessment) do oceny rozległości i ciężkości choroby u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francja
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francja
        • Bichat hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francja
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francja
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francja
        • Reims University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z pemfigoidem pęcherzowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowane lub nawracające BP
  • Cechy kliniczne sugerujące klasyczne BP ORAZ sugerujące cechy histologiczne ORAZ odkładanie złogów IgG i/lub C3 na styku naskórka skórnego ORAZ wykrycie krążących przeciwciał przeciwnaskórkowych znakujących naskórkową stronę skóry rozszczepionej solą
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny i nie sprzeciwia się uczestnictwu
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych wymagań, w tym między innymi do przestrzegania wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dominujące lub wyłączne zajęcie błony śluzowej prowadzące do podejrzenia rozpoznania pemfigoidu błony śluzowej
  • Pemfigoid ciążowy
  • Liniowa dermatoza IgA (dominujące lub wyłączne złogi IgA na DEJ)
  • Zmiany skórne sugerujące rozpoznanie epidermolysis bullosa acquisita (łamliwość skóry, zanik, prosaki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z pemfigoidem pęcherzowym
Wynik IGA i wynik BPDAI zostaną ocenione u pacjenta z pemfigoidem pęcherzowym
Inny: Wynik IGA
Wynik IGA zostanie oceniony przez 2 zaślepionych badaczy
Inny: INDEKS OBSZAROWY CHOROBY PEMFIGOIDOWEJ PĘCHERZYCOWEJ (BPDAI)
BPDAI zostanie ocenione przez 2 na 2 zaślepionych badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik IGA: od 0 do 4
6 miesięcy
Wynik BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BPDAI: od 0 do 120
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 3-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik IGA: od 0 do 4
3 miesiące
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik IGA: od 0 do 4
2 miesiące
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 1-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik IGA: od 0 do 4
1 miesiąc
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 3-tygodniową wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik IGA: od 0 do 4
3 tygodnie
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik IGA: od 0 do 4
2 tygodnie
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 1-tygodniową wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik IGA: od 0 do 4
1 tydzień
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a 3-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
BPDAI: od 0 do 120
3 miesiące
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
BPDAI: od 0 do 120
2 miesiące
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a 1-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
BPDAI: od 0 do 120
1 miesiąc
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
BPDAI: od 0 do 120
3 tygodnie
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
BPDAI: od 0 do 120
2 tygodnie
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a tygodniową wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień
BPDAI: od 0 do 120
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0017/OB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na Wynik IGA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj