Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een vereenvoudigde ernstscore (Investigator Global Assessment: IGA) in bulleus pemfigoïd (IGA score)

4 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van de studie is om een ​​globale en eenvoudige score te valideren: IGA-score (Investigator Global Assessment) voor de evaluatie van de omvang en ernst van de ziekte bij patiënten met bulleus pemfigoïd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrijk
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Bichat Hospital
        • Contact:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Frankrijk
        • Avicennes Hospital
        • Contact:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Frankrijk
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Frankrijk
        • Reims University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met bulleus pemfigoïd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen patiënten van ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende BP
  • Klinische kenmerken die wijzen op klassieke bloeddruk EN suggestieve histologische kenmerken EN afzetting van IgG- en/of C3-afzettingen op de overgang van de dermale epiderma EN detectie van circulerende anti-epidermale antilichamen die de epidermale zijde van een door zout gespleten huid markeren
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en is niet tegen deelname
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle gespecificeerde vereisten, inclusief maar niet beperkt tot naleving van de vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Overheersende of uitsluitende mucosale betrokkenheid die leidt tot verdenking van de diagnose van slijmvliespemfigoïd
  • Pemfigoïde gestationis
  • Lineaire IgA-dermatose (overheersende of exclusieve IgA-afzettingen op de DEJ)
  • Huidlaesies die wijzen op de diagnose epidermolysis bullosa acquisita (fragiliteit van de huid, atrofie, milia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met bulleus pemfigoïd
IGA-score en BPDAI-score worden beoordeeld bij een patiënt met bulleus pemfigoïd
Ander: IGA-score
De IGA-score wordt beoordeeld door 2 geblindeerde onderzoekers
Ander: BULLOUS PEMPHIGOID ZIEKTE AREA INDEX (BPDAI)
BPDAI wordt beoordeeld door 2 aan 2 geblindeerde onderzoekers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de IGA-score tussen baseline en follow-upbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
IGA-score: 0 tot 4
6 maanden
BPDAI-score tussen baseline en follow-upbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
BPDAI: 0 tot 120
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de IGA-score tussen baseline en follow-upbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
IGA-score: 0 tot 4
3 maanden
Evolutie van de IGA-score tussen baseline en follow-upbezoek na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
IGA-score: 0 tot 4
2 maanden
Evolutie van de IGA-score tussen baseline en follow-upbezoek van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
IGA-score: 0 tot 4
1 maand
Evolutie van de IGA-score tussen baseline en 3 weken follow-upbezoek
Tijdsspanne: 3 weken
IGA-score: 0 tot 4
3 weken
Evolutie van de IGA-score tussen baseline en follow-upbezoek na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
IGA-score: 0 tot 4
2 weken
Evolutie van de IGA-score tussen baseline en follow-upbezoek van 1 week
Tijdsspanne: 1 week
IGA-score: 0 tot 4
1 week
Evolutie van de BPDAI-score tussen baseline en follow-upbezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
BPDAI: 0 tot 120
3 maanden
Evolutie van de BPDAI-score tussen baseline en follow-upbezoek na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
BPDAI: 0 tot 120
2 maanden
Evolutie van de BPDAI-score tussen baseline en follow-upbezoek van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
BPDAI: 0 tot 120
1 maand
Evolutie van de BPDAI-score tussen baseline en 3 weken follow-upbezoek
Tijdsspanne: 3 weken
BPDAI: 0 tot 120
3 weken
Evolutie van de BPDAI-score tussen baseline en 2 weken follow-upbezoek
Tijdsspanne: 2 weken
BPDAI: 0 tot 120
2 weken
Evolutie van de BPDAI-score tussen baseline en follow-upbezoek van 1 week
Tijdsspanne: 1 week
BPDAI: 0 tot 120
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/0017/OB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IGA-score

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren