Validering av en forenklet alvorlighetsgrad (Investigator Global Assessment: IGA) i Bullous Pemphigoid (IGA score)
4. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å validere en global og enkel poengsum: IGA (Investigator Global Assessment) poengsum for evaluering av omfanget og alvorlighetsgraden av sykdommen hos pasienter med bulløs pemfigoid
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascal JOLY, Pr
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-post: pascal.joly@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankrike
- Dijon University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrike
- Henri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrike
- Bichat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Picard-Dahan
-
Paris, Frankrike
- Avicennes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Caux
-
Paris, Frankrike
- Saint-Louis Hospital
-
Reims, Frankrike
- Reims University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med bulløs pemfigoid
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter i alderen ≥ 18 år
- Nylig diagnostisert eller tilbakefallende BP
- Kliniske trekk som tyder på klassisk BP OG suggestive histologiske trekk OG avsetning av IgG og/eller C3 avleiringer på den dermale epiderma-overgangen, OG påvisning av sirkulerende anti-epidermale antistoffer som merker den epidermale siden av saltdelt hud
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og ikke motsetter seg deltakelse
- Må være villig og i stand til å overholde alle spesifiserte krav, inkludert men ikke begrenset til overholdelse av oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende eller eksklusiv slimhinneinvolvering som fører til mistanke om diagnosen slimhinnepemfigoid
- Pemfigoid gestationis
- Lineær IgA-dermatose (overveiende eller eksklusive IgA-avsetninger på DEJ)
- Hudlesjoner som tyder på diagnosen epidermolysis bullosa acquisita (hudskjørhet, atrofi, milia)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med bulløs pemfigoid
IGA-score og BPDAI-score vil bli vurdert til pasienter med bulløs pemfigoid
|
IGA-poengsum vil bli vurdert av 2 blindede etterforskere
BPDAI vil bli vurdert av 2 av 2 blindede etterforskere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
IGA-score: 0 til 4
|
6 måneder
|
|
BPDAI-score mellom baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
BPDAI: 0 til 120
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
IGA-score: 0 til 4
|
3 måneder
|
|
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 2-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 måneder
|
IGA-score: 0 til 4
|
2 måneder
|
|
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned
|
IGA-score: 0 til 4
|
1 måned
|
|
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 3-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 uker
|
IGA-score: 0 til 4
|
3 uker
|
|
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 2-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker
|
IGA-score: 0 til 4
|
2 uker
|
|
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 1 ukes oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke
|
IGA-score: 0 til 4
|
1 uke
|
|
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
BPDAI: 0 til 120
|
3 måneder
|
|
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 2-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 måneder
|
BPDAI: 0 til 120
|
2 måneder
|
|
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned
|
BPDAI: 0 til 120
|
1 måned
|
|
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 3 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 uker
|
BPDAI: 0 til 120
|
3 uker
|
|
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 2 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker
|
BPDAI: 0 til 120
|
2 uker
|
|
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 1 ukes oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke
|
BPDAI: 0 til 120
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal JOLY, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0017/OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .