Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en forenklet alvorlighetsgrad (Investigator Global Assessment: IGA) i Bullous Pemphigoid (IGA score)

4. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å validere en global og enkel poengsum: IGA (Investigator Global Assessment) poengsum for evaluering av omfanget og alvorlighetsgraden av sykdommen hos pasienter med bulløs pemfigoid

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Bichat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Frankrike
        • Avicennes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Frankrike
        • Reims University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med bulløs pemfigoid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Nylig diagnostisert eller tilbakefallende BP
  • Kliniske trekk som tyder på klassisk BP OG suggestive histologiske trekk OG avsetning av IgG og/eller C3 avleiringer på den dermale epiderma-overgangen, OG påvisning av sirkulerende anti-epidermale antistoffer som merker den epidermale siden av saltdelt hud
  • Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og ikke motsetter seg deltakelse
  • Må være villig og i stand til å overholde alle spesifiserte krav, inkludert men ikke begrenset til overholdelse av oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Overveiende eller eksklusiv slimhinneinvolvering som fører til mistanke om diagnosen slimhinnepemfigoid
  • Pemfigoid gestationis
  • Lineær IgA-dermatose (overveiende eller eksklusive IgA-avsetninger på DEJ)
  • Hudlesjoner som tyder på diagnosen epidermolysis bullosa acquisita (hudskjørhet, atrofi, milia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med bulløs pemfigoid
IGA-score og BPDAI-score vil bli vurdert til pasienter med bulløs pemfigoid
Annen: IGA-poengsum
IGA-poengsum vil bli vurdert av 2 blindede etterforskere
Annen: BULLOUS PEMFIGOID SYKDOMSOMRÅDEINDEKS (BPDAI)
BPDAI vil bli vurdert av 2 av 2 blindede etterforskere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
IGA-score: 0 til 4
6 måneder
BPDAI-score mellom baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
BPDAI: 0 til 120
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
IGA-score: 0 til 4
3 måneder
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 2-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 måneder
IGA-score: 0 til 4
2 måneder
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned
IGA-score: 0 til 4
1 måned
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 3-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 uker
IGA-score: 0 til 4
3 uker
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 2-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker
IGA-score: 0 til 4
2 uker
Evolusjon av IGA-score mellom baseline og 1 ukes oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke
IGA-score: 0 til 4
1 uke
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
BPDAI: 0 til 120
3 måneder
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 2-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 måneder
BPDAI: 0 til 120
2 måneder
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måned
BPDAI: 0 til 120
1 måned
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 3 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 uker
BPDAI: 0 til 120
3 uker
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 2 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 uker
BPDAI: 0 til 120
2 uker
Evolusjon av BPDAI-score mellom baseline og 1 ukes oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke
BPDAI: 0 til 120
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/0017/OB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bullous Pemfigoid

Kliniske studier på IGA-poengsum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere