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Validation d'un score de gravité simplifié (Investigator Global Assessment : IGA) dans la pemphigoïde bulleuse (IGA score)

4 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Le but de l'étude est de valider un score global et simple : le score IGA (Investigator Global Assessment) pour l'évaluation de l'étendue et de la sévérité de la maladie chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, France
        • Dijon University Hospital
      • Lille, France
        • Lille University Hospital
      • Lyon, France
        • Lyon university hospital
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, France
        • Nantes University Hospital
      • Paris, France
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, France
        • Bichat Hospital
        • Contact:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, France
        • Avicennes Hospital
        • Contact:
          • Frédéric Caux
      • Paris, France
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, France
        • Reims university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec pemphigoïde bulleuse

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consécutifs âgés de ≥ 18 ans
  • TA nouvellement diagnostiquée ou récurrente
  • Caractéristiques cliniques évocatrices d'une PA classique ET caractéristiques histologiques évocatrices ET dépôt de dépôts d'IgG et/ou de C3 sur la jonction dermique-épidermique, ET détection d'anticorps anti-épidermiques circulants marquant la face épidermique d'une peau saline
  • Patient ayant lu et compris la lettre d'information et non opposé à sa participation
  • Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées, y compris, mais sans s'y limiter, le respect des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Atteinte muqueuse prédominante ou exclusive faisant suspecter le diagnostic de pemphigoïde des muqueuses
  • Pemphigoïde gestationis
  • Dermatose à IgA linéaire (dépôts d'IgA prédominants ou exclusifs sur la DEJ)
  • Lésions cutanées évoquant le diagnostic d'épidermolyse bulleuse acquise (fragilité cutanée, atrophie, milia)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec pemphigoïde bulleuse
Le score IGA et le score BPDAI seront évalués chez le patient atteint de pemphigoïde bulleuse
Autre: Note IGA
Le score IGA sera évalué par 2 enquêteurs en aveugle
Autre: INDICE DE ZONE DE MALADIE DE LA PEMPHIGOÏDE BULLEUSE (BPDAI)
Le BPDAI sera évalué par 2 par 2 enquêteurs en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score IGA entre la consultation de référence et la visite de suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
Note IGA : 0 à 4
6 mois
Score BPDAI entre la consultation de référence et la visite de suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
BPDAI : 0 à 120
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score IGA entre la consultation de référence et la visite de suivi à 3 mois
Délai: 3 mois
Note IGA : 0 à 4
3 mois
Évolution du score IGA entre la consultation de référence et la visite de suivi à 2 mois
Délai: 2 mois
Note IGA : 0 à 4
2 mois
Évolution du score IGA entre la consultation de référence et la visite de suivi à 1 mois
Délai: 1 mois
Note IGA : 0 à 4
1 mois
Évolution du score IGA entre la consultation de référence et la visite de suivi à 3 semaines
Délai: 3 semaines
Note IGA : 0 à 4
3 semaines
Évolution du score IGA entre la consultation de référence et la visite de suivi à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Note IGA : 0 à 4
2 semaines
Évolution du score IGA entre la consultation de référence et la visite de suivi à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Note IGA : 0 à 4
1 semaine
Évolution du score BPDAI entre la consultation de référence et la visite de suivi à 3 mois
Délai: 3 mois
BPDAI : 0 à 120
3 mois
Évolution du score BPDAI entre la consultation de référence et la visite de suivi à 2 mois
Délai: 2 mois
BPDAI : 0 à 120
2 mois
Évolution du score BPDAI entre la consultation de référence et la visite de suivi à 1 mois
Délai: 1 mois
BPDAI : 0 à 120
1 mois
Évolution du score BPDAI entre la consultation de référence et la visite de suivi à 3 semaines
Délai: 3 semaines
BPDAI : 0 à 120
3 semaines
Évolution du score BPDAI entre la consultation de référence et la visite de suivi à 2 semaines
Délai: 2 semaines
BPDAI : 0 à 120
2 semaines
Évolution du score BPDAI entre la consultation de référence et la visite de suivi à 1 semaine
Délai: 1 semaine
BPDAI : 0 à 120
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/0017/OB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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