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Convalida di un punteggio di gravità semplificato (Investigator Global Assessment: IGA) nel pemfigoide bolloso (IGA score)

4 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Lo scopo dello studio è quello di convalidare un punteggio globale e semplice: punteggio IGA (Investigator Global Assessment) per la valutazione dell'estensione e della gravità della malattia nei pazienti con pemfigoide bolloso

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francia
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francia
        • Bichat hospital
        • Contatto:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francia
        • Avicennes Hospital
        • Contatto:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francia
        • Reims University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con pemfigoide bolloso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi di età ≥ 18 anni
  • BP di nuova diagnosi o recidivante
  • Caratteristiche cliniche indicative di pressione arteriosa classica E caratteristiche istologiche suggestive E deposito di depositi di IgG e/o C3 sulla giunzione cutanea epidermica E rilevazione di anticorpi anti-epidermici circolanti che marcano il lato epidermico della pelle divisa in sali
  • Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e non si oppone alla partecipazione
  • Deve essere disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti specificati, incluso ma non limitato all'adesione alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento della mucosa predominante o esclusivo che porta a sospettare la diagnosi di pemfigoide delle membrane mucose
  • Pemfigoide gestazionale
  • Dermatosi da IgA lineare (depositi di IgA predominanti o esclusivi sul DEJ)
  • Lesioni cutanee che suggeriscono la diagnosi di epidermolisi bollosa acquisita (fragilità cutanea, atrofia, milia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con pemfigoide bolloso
Il punteggio IGA e il punteggio BPDAI saranno valutati al paziente con pemfigoide bolloso
Altro: Punteggio IGA
Il punteggio IGA sarà valutato da 2 investigatori in cieco
Altro: INDICE DELL'AREA DELLA MALATTIA DEL PEMPHIGOIDE BULLOSO (BPDAI)
BPDAI sarà valutato da 2 a 2 investigatori in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio IGA: da 0 a 4
6 mesi
Punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
BPDAI: da 0 a 120
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio IGA: da 0 a 4
3 mesi
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio IGA: da 0 a 4
Due mesi
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio IGA: da 0 a 4
1 mese
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio IGA: da 0 a 4
3 settimane
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio IGA: da 0 a 4
2 settimane
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio IGA: da 0 a 4
1 settimana
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
BPDAI: da 0 a 120
3 mesi
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
BPDAI: da 0 a 120
Due mesi
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
BPDAI: da 0 a 120
1 mese
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
BPDAI: da 0 a 120
3 settimane
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
BPDAI: da 0 a 120
2 settimane
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
BPDAI: da 0 a 120
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0017/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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