Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zjednodušeného skóre závažnosti (Globální hodnocení zkoušejícího: IGA) u bulózního pemfigoidu (IGA score)

4. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je ověřit globální a jednoduché skóre: IGA (Investigator Global Assessment) skóre pro hodnocení rozsahu a závažnosti onemocnění u pacientů s bulózním pemfigoidem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francie
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francie
        • Bichat hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francie
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francie
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francie
        • Reims University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s bulózním pemfigoidem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný nebo recidivující TK
  • Klinické příznaky naznačující klasický BP A sugestivní histologické rysy A ukládání depozit IgG a/nebo C3 na dermální epidermální junkci A detekce cirkulujících antiepidermálních protilátek označujících epidermální stranu kůže rozdělené solí
  • Pacient si přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a nebrání se účasti
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny stanovené požadavky, včetně, ale nejen dodržování následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Převažující nebo výlučné postižení sliznice vedoucí k podezření na diagnózu slizničního pemfigoidu
  • Pemphigoid gestationis
  • Lineární IgA dermatóza (převažující nebo výhradní depozita IgA na DEJ)
  • Kožní léze svědčící pro diagnózu epidermolysis bullosa acquisita (křehkost kůže, atrofie, milia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s bulózním pemfigoidem
Skóre IGA a skóre BPDAI budou hodnoceny u pacienta s bulózním pemfigoidem
Jiný: Skóre IGA
Skóre IGA bude hodnoceno 2 zaslepenými vyšetřovateli
Jiný: INDEX OBLASTI BULLOUS PEMPHIGOID DISEASE (BPDAI)
BPDAI bude hodnocena 2 2 zaslepenými vyšetřovateli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a 6měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
IGA skóre: 0 až 4
6 měsíců
Skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 6měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
BPDAI: 0 až 120
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a 3měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 3 měsíce
IGA skóre: 0 až 4
3 měsíce
Vývoj skóre IGA mezi výchozím stavem a 2měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 2 měsíce
IGA skóre: 0 až 4
2 měsíce
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
IGA skóre: 0 až 4
1 měsíc
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a 3týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 3 týdny
IGA skóre: 0 až 4
3 týdny
Vývoj skóre IGA mezi základní linií a 2týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 2 týdny
IGA skóre: 0 až 4
2 týdny
Vývoj skóre IGA mezi základní linií a 1 týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 1 týden
IGA skóre: 0 až 4
1 týden
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 3měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 3 měsíce
BPDAI: 0 až 120
3 měsíce
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 2měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 2 měsíce
BPDAI: 0 až 120
2 měsíce
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
BPDAI: 0 až 120
1 měsíc
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozím stavem a 3 týdny následné návštěvy
Časové okno: 3 týdny
BPDAI: 0 až 120
3 týdny
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 2 týdny následné návštěvy
Časové okno: 2 týdny
BPDAI: 0 až 120
2 týdny
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 1 týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 1 týden
BPDAI: 0 až 120
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/0017/OB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skóre IGA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit