Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en Simplified Severity Score (Investigator Global Assessment: IGA) i Bullous Pemphigoid (IGA score)

4. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at validere en global og enkel score: IGA (Investigator Global Assessment) score til evaluering af sygdommens omfang og sværhedsgrad hos patienter med bulløs pemfigoid

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Bichat hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Frankrig
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Frankrig
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Frankrig
        • Reims University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med bulløs pemfigoid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter i alderen ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret eller recidiverende BP
  • Kliniske træk, der tyder på klassisk BP OG suggestive histologiske træk OG aflejring af IgG og/eller C3 aflejringer på den dermale epiderma junction, OG påvisning af cirkulerende anti-epidermale antistoffer, der mærker den epidermale side af saltspaltet hud
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og er ikke imod deltagelse
  • Skal være villig til og i stand til at overholde alle specificerede krav, herunder men ikke begrænset til overholdelse af opfølgningsbesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende eller eksklusiv slimhindepåvirkning, der fører til mistanke om diagnosen slimhindepemfigoid
  • Pemfigoid gestationis
  • Lineær IgA-dermatose (overvejende eller eksklusive IgA-aflejringer på DEJ)
  • Hudlæsioner, der tyder på diagnosen epidermolysis bullosa acquisita (hudens skrøbelighed, atrofi, milier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med bulløs pemfigoid
IGA-score og BPDAI-score vil blive vurderet til patient med bulløs pemfigoid
Andet: IGA-score
IGA-score vil blive vurderet af 2 blindede efterforskere
Andet: BULLOUS PEMPHIGOID SYGDOM AREA INDEX (BPDAI)
BPDAI vil blive vurderet af 2 af 2 blindede efterforskere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af IGA-score mellem baseline og 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
IGA-score: 0 til 4
6 måneder
BPDAI-score mellem baseline og 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
BPDAI: 0 til 120
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af IGA-score mellem baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
IGA-score: 0 til 4
3 måneder
Udvikling af IGA-score mellem baseline og 2-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 måneder
IGA-score: 0 til 4
2 måneder
Udvikling af IGA-score mellem baseline og 1-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned
IGA-score: 0 til 4
1 måned
Udvikling af IGA-score mellem baseline og 3-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 uger
IGA-score: 0 til 4
3 uger
Udvikling af IGA-score mellem baseline og 2-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger
IGA-score: 0 til 4
2 uger
Udvikling af IGA-score mellem baseline og 1-uges opfølgningsbesøg
Tidsramme: En uge
IGA-score: 0 til 4
En uge
Udvikling af BPDAI-score mellem baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
BPDAI: 0 til 120
3 måneder
Udvikling af BPDAI-score mellem baseline og 2-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 måneder
BPDAI: 0 til 120
2 måneder
Udvikling af BPDAI-score mellem baseline og 1-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måned
BPDAI: 0 til 120
1 måned
Udvikling af BPDAI-score mellem baseline og 3 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 uger
BPDAI: 0 til 120
3 uger
Udvikling af BPDAI-score mellem baseline og 2 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 uger
BPDAI: 0 til 120
2 uger
Udvikling af BPDAI-score mellem baseline og 1 uges opfølgningsbesøg
Tidsramme: En uge
BPDAI: 0 til 120
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/0017/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med IGA-score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner