Az egyszerűsített súlyossági pontszám érvényesítése (Investigator Global Assessment: IGA) bullous Pemphigoidban (IGA score)
2022. május 4. frissítette: University Hospital, Rouen
A vizsgálat célja egy általános és egyszerű pontszám érvényesítése: IGA (Investigator Global Assessment) pontszám a betegség kiterjedésének és súlyosságának értékelésére bullous pemphigoidban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal JOLY, Pr
- Telefonszám: 8265 +3323288
- E-mail: pascal.joly@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Franciaország
- Dijon University Hospital
-
Lille, Franciaország
- Lille University Hospital
-
Lyon, Franciaország
- Lyon University Hospital
-
Montpellier, Franciaország
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Franciaország
- Nantes university hospital
-
Paris, Franciaország
- Henri Mondor Hospital
-
Paris, Franciaország
- Bichat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Picard-Dahan
-
Paris, Franciaország
- Avicennes Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric Caux
-
Paris, Franciaország
- Saint-Louis Hospital
-
Reims, Franciaország
- Reims University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bulosus pemphigoidban szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő, 18 évesnél idősebb felnőtt betegek
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló vérnyomás
- Klasszikus vérnyomásra utaló klinikai jellemzők ÉS szuggesztív szövettani jellemzők ÉS IgG- és/vagy C3-lerakódások a dermális epiderma csomópontján, ÉS a keringő anti-epidermális antitestek kimutatása, amelyek jelölik a sós hasított bőr epidermális oldalát
- A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és nem ellenezte a részvételt
- Hajlandónak és képesnek kell lennie az összes meghatározott követelmény betartására, beleértve, de nem kizárólagosan a nyomon követési látogatások betartását
Kizárási kritériumok:
- Túlnyomó vagy kizárólagos nyálkahártya-érintettség, ami a nyálkahártya pemphigoid diagnózisának gyanújához vezet
- Pemphigoid gestationis
- Lineáris IgA dermatosis (domináns vagy kizárólagos IgA lerakódások a DEJ-n)
- Az epidermolysis bullosa acquisita diagnózisára utaló bőrelváltozások (bőr törékenysége, atrófia, milia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bulosus pemphigoidban szenvedő beteg
Az IGA pontszámot és a BPDAI pontszámot bullous pemphigoidban szenvedő betegeknél értékelik
|
Az IGA pontszámot 2 vak vizsgáló fogja értékelni
A BPDAI-t 2, 2 vak nyomozó fogja értékelni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA Score alakulása az alapvonal és a 6 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 6 hónap
|
IGA pontszám: 0-4
|
6 hónap
|
|
BPDAI-pontszám az alapvonal és a 6 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 6 hónap
|
BPDAI: 0-120
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA Score alakulása az alapvonal és a 3 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 3 hónap
|
IGA pontszám: 0-4
|
3 hónap
|
|
Az IGA Score alakulása az alapvonal és a 2 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 2 hónap
|
IGA pontszám: 0-4
|
2 hónap
|
|
Az IGA Score alakulása az alapvonal és az 1 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 1 hónap
|
IGA pontszám: 0-4
|
1 hónap
|
|
Az IGA Score alakulása az alapvonal és a 3 hetes követési látogatás között
Időkeret: 3 hét
|
IGA pontszám: 0-4
|
3 hét
|
|
Az IGA Score alakulása az alapvonal és a 2 hetes követési látogatás között
Időkeret: 2 hét
|
IGA pontszám: 0-4
|
2 hét
|
|
Az IGA Score alakulása az alapvonal és az 1 hetes követési látogatás között
Időkeret: 1 hét
|
IGA pontszám: 0-4
|
1 hét
|
|
A BPDAI Score alakulása az alapvonal és a 3 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 3 hónap
|
BPDAI: 0-120
|
3 hónap
|
|
A BPDAI Score alakulása az alapvonal és a 2 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 2 hónap
|
BPDAI: 0-120
|
2 hónap
|
|
A BPDAI Score alakulása az alapvonal és az 1 hónapos követési látogatás között
Időkeret: 1 hónap
|
BPDAI: 0-120
|
1 hónap
|
|
A BPDAI Score alakulása az alapvonal és a 3 hetes követési vizit között
Időkeret: 3 hét
|
BPDAI: 0-120
|
3 hét
|
|
A BPDAI Score alakulása az alapvonal és a 2 hetes követési látogatás között
Időkeret: 2 hét
|
BPDAI: 0-120
|
2 hét
|
|
A BPDAI Score alakulása az alapvonal és az 1 hetes követési látogatás között
Időkeret: 1 hét
|
BPDAI: 0-120
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal JOLY, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/0017/OB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .