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Validación de una puntuación de gravedad simplificada (evaluación global del investigador: IGA) en penfigoide ampolloso (IGA score)

4 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es validar una puntuación global y simple: puntuación IGA (Investigator Global Assessment) para la evaluación de la extensión y gravedad de la enfermedad en pacientes con penfigoide ampolloso

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francia
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital
        • Contacto:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francia
        • Avicennes Hospital
        • Contacto:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francia
        • Reims University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con penfigoide ampolloso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos consecutivos de ≥ 18 años
  • PA recién diagnosticada o recidivante
  • Características clínicas sugestivas de PA clásica Y características histológicas sugestivas Y depósito de depósitos de IgG y/o C3 en la unión de la epidermis dérmica, Y detección de anticuerpos antiepidérmicos circulantes que marcan el lado epidérmico de la piel dividida por sal
  • El paciente ha leído y entendido la carta de información y no se opone a la participación.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos especificados, incluido, entre otros, el cumplimiento de las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Afectación predominante o exclusiva de mucosas que hace sospechar el diagnóstico de penfigoide de mucosas
  • penfigoide gestacional
  • Dermatosis IgA lineal (depósitos de IgA predominantes o exclusivos en la DEJ)
  • Lesiones cutáneas que sugieran el diagnóstico de epidermólisis ampollosa adquirida (fragilidad cutánea, atrofia, milia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con penfigoide ampolloso
La puntuación IGA y la puntuación BPDAI se evaluarán en pacientes con penfigoide ampolloso
Otro: Puntaje IGA
La puntuación IGA será evaluada por 2 investigadores cegados
Otro: ÍNDICE DE ÁREA DE ENFERMEDAD DEL PENFIGOIDE BULLOSO (BPDAI)
BPDAI será evaluado por 2 por 2 investigadores ciegos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación IGA: 0 a 4
6 meses
Puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
BPDAI: 0 a 120
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación IGA: 0 a 4
3 meses
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntuación IGA: 0 a 4
2 meses
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación IGA: 0 a 4
1 mes
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Puntuación IGA: 0 a 4
3 semanas
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación IGA: 0 a 4
2 semanas
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuación IGA: 0 a 4
1 semana
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
BPDAI: 0 a 120
3 meses
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
BPDAI: 0 a 120
2 meses
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
BPDAI: 0 a 120
1 mes
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
BPDAI: 0 a 120
3 semanas
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
BPDAI: 0 a 120
2 semanas
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
BPDAI: 0 a 120
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/0017/OB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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