体温过高的外周神经免疫机制
2023年3月8日 更新者：Simmie L. Foster, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是检查全身热疗如何影响抑郁症患者的热炎症特征，包括免疫和热休克反应的联合反应，以及这些变化是否与重度抑郁症患者的抑郁症减轻有关。
研究概览
详细说明
该研究是在马萨诸塞州总医院 (MGH) 的抑郁症临床研究计划 (DCRP) 进行的最长 42 天的随机对照试验 (RCT)，比较全身热疗 (WBH) 与假热疗对具有抑郁症状的受试者。
将招募年龄在 18 至 65 岁之间的 60 名患有重度抑郁症 (MDD) 的男性和女性受试者，并在随机接受单次 WBH 或假治疗之前进行筛查访问。
主要终点将是 WBH 后 1 小时、24 小时和一周后血浆中白细胞介素 6 (IL-6) 和其他炎症相关蛋白（细胞因子和热休克蛋白）的测量。
另一个终点是治疗反应，定义为干预后 7 天、干预后 2 周和干预后 4 周抑郁症状清单、临床医生评定 (IDS-CR) 评分减少 50% 或更多.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simmie Foster, MD PhD
- 电话号码：617-643-7427
- 邮箱：sfoster4@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Maren Nyer, PhD
- 电话号码：617-643-4897
- 邮箱：mnyer@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：617-724-3222
- 邮箱：mgh-wbh@partners.org
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首席研究员：
- Simmie Foster, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的女性和男性
- 英语语言能力
- 提供知情同意的能力
- 根据《诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 使用 MINI 的标准所定义，目前有至少持续 4 周的重度抑郁症 (MDD) 初步精神病学诊断。
- 抑郁症状清单得分 ≥ 24 - 临床医生评级 (IDS-CR)
- 有生育能力的人必须使用可接受的避孕措施。
排除标准：
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 目前母乳喂养
- 过去一年内有精神病住院史
- 主动自杀意图（在 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 第 4 或 5 项上为“是”）
- 根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)，双相情感障碍、精神病、饮食失调和/或药物滥用或依赖史（在过去一年内）
- 在筛查当前强迫症时满足 DSM-5 标准
- IDS-CR 评分从筛选 (V1) 到基线 (V1b) 下降 ≥ 25%
- 由于非法药物使用或其他排他性药物，尿液毒理学筛查呈阳性。 （潜在的误报将由调查人员酌情逐案处理）
- 严重不稳定的医疗状况，包括心血管、神经、肿瘤、自身免疫、感染或内分泌。
- 病态肥胖 (BMI > 40) 和/或体型可能会增加 Heckel 热疗设备引起皮肤灼伤的风险（因为躯干皮肤太靠近红外线）。
- 血栓形成或血栓形成倾向的任何病史或当前诊断；如果不清楚受试者是否已收到此诊断，将获得签署的授权书以联系受试者的治疗医师并获得准确的诊断信息。 根据治疗医师的建议，受试者可能会接受治疗医师的适当测试以验证诊断，如果测试结果为阴性，则可能允许受试者进入研究
- 有胃肠道穿孔的病史或胃肠道穿孔的风险增加，例如憩室炎、胃或肠溃疡或腹痛不会消失的病史
- 在接受 WBH 治疗后 3 天内使用可能影响体温调节能力的药物，包括：利尿剂、巴比妥类药物、β-受体阻滞剂、抗精神病药、抗胆碱能药物或长期使用抗组胺药、阿司匹林（用于预防目的的低剂量除外），非甾体类抗炎药 (NSAID)、全身性皮质类固醇或细胞因子拮抗剂。
- 使用任何可能以增强劳拉西泮或昂丹司琼镇静作用的方式相互作用的药物，或根据医生的判断认为不安全的药物。
- 屏幕显示时原因不明的发烧（温度 > 99）
- 乳房植入物
- 由医学监测员、研究医生或受试者的初级保健医生或心脏病专家确定的筛选访视时异常心电图读数定义的不安全心脏状态
- 足够严重的幽闭恐惧症会干扰进入/留在 Heckel 装置中的能力
- 首席研究员认为无法安全完成研究或会危及研究完整性的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身热疗 (WBH)
全身热疗的单次治疗将使用 Heckel 热疗设备进行。
在此过程中，参与者的核心体温将升高到 38.5 摄氏度。
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使用 Heckel 热疗装置进行热疗
其他名称：
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假比较器：假
在假手术条件下，参与者将像在主动治疗条件下一样进入赫克尔热疗仪，但不会接受全身热疗，而只会接受温和的加热。
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使用 Heckel 热疗设备的假手术（温和加热）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗后白介素 6 血清水平的变化
大体时间：基线（干预前）、干预后一小时、干预后 24 小时、干预后一周
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通过免疫测定法测量的白细胞介素 6 血清水平从基线到治疗后的变化
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基线（干预前）、干预后一小时、干预后 24 小时、干预后一周
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通过抑郁症状问卷 (SDQ) 衡量的抑郁严重程度降低
大体时间：基线（干预前）、干预后24小时、干预后1周、干预后2周、干预后4周
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抑郁症状问卷 (SDQ) 评估易怒、愤怒发作和焦虑症状以及通常认为的抑郁症状。
将使用 SDQ 在基线和干预后的四个时间点测量抑郁严重程度。
可能的值范围从 44 到 264，分数越低表示抑郁严重程度越低。
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基线（干预前）、干预后24小时、干预后1周、干预后2周、干预后4周
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根据临床医生评定的抑郁症状清单 (IDS-CR) 衡量的抑郁严重程度降低
大体时间：基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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抑郁症状清单是一项有效且可靠的 30 项测量，旨在评估抑郁的严重程度。 这些问题侧重于过去 7 天经历的植物神经和其他抑郁症状。 可能的值范围从 0 到 84，分数越低表示抑郁严重程度越低。 IDS-CR 评分下降 50% 或更多被认为是对治疗的积极反应，而最终评分为 11 或更低被认为是典型的缓解。 将使用 IDS-CR 在基线和干预后的三个时间点测量抑郁严重程度。 |
基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理和身体功能的变化，由患者评定结果测量信息系统测量，29 项 (PROMIS-29)
大体时间：基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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PROMIS-29 是一种简短的评估，包含七个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和参与社会角色和活动的能力）中每个领域的四个项目，外加一个疼痛强度问题（0 -10 数字评分量表）。
可能的值范围从 4 到 20，分数越低表示功能越好。
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基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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通过积极和消极影响表 (PANAS) 衡量的情绪变化
大体时间：基线（干预前）、干预后24小时、干预后1周、干预后2周、干预后4周
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积极和消极影响量表 (PANAS) 是一种自我报告测量，由两个情绪量表组成，一个测量积极影响，另一个测量消极影响。
项目数量：10 个项目测量积极影响，10 个项目测量消极影响。
评分分为正面影响分数和负面影响分数；可能的值范围从 10 到 50，较高的正分数表示较高的积极影响，较高的负分数表示较高的负面影响。
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基线（干预前）、干预后24小时、干预后1周、干预后2周、干预后4周
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根据世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 衡量的生活质量变化
大体时间：基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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世界卫生组织 - 五种幸福指数 (WHO-5) 是一种简短的自我报告的当前心理健康指标。
可能的值范围从 0 到 25，分数越低表示生活质量越低。
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基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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生活质量的变化，通过生活质量、享受和满意度调查问卷来衡量
大体时间：基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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生活质量享受和满意度问卷是一种自我报告措施，旨在使调查人员能够轻松获得受试者在日常运作的各个领域所经历的享受和满意度程度的敏感措施。
可能的值范围从 14 到 70，分数越低表示生活质量越低。
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基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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通过感知压力量表 (PSS) 衡量感知压力的减少
大体时间：基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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感知压力量表 (PSS) 是用于测量压力感知的最广泛使用的心理工具。
它衡量一个人生活中的情境被评估为有压力的程度。
项目旨在挖掘受访者如何发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷。
可能的值范围从 0 到 40，分数越低表示感知到的压力水平越低。
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基线（干预前）、干预后一周、干预后两周、干预后四周
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根据汉密尔顿抑郁量表 6 项自我报告 (HAMD-6) 衡量的抑郁严重程度降低
大体时间：基线（干预前）、干预后24小时、干预后1周、干预后2周、干预后4周
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汉密尔顿抑郁量表（自我报告，6 项）专门针对抑郁情绪、内疚、工作和活动、精神运动迟缓、精神焦虑和一般躯体症状（能量和身体疼痛）等核心抑郁症状，并且它是一维的。
可能的值范围从 0 到 22，分数越低表示抑郁严重程度越低。
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基线（干预前）、干预后24小时、干预后1周、干预后2周、干预后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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