Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos neuroinmunitarios periféricos de la hipertermia

8 de marzo de 2023 actualizado por: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es examinar cómo la hipertermia de todo el cuerpo afecta el perfil termoinflamatorio, que incluye la respuesta combinada inmunitaria y de choque térmico, en pacientes con depresión y si estos cambios se correlacionan con una disminución de la depresión en personas con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 42 días como máximo de Hipertermia de cuerpo entero (WBH) frente a Sham para sujetos con síntomas depresivos en el Programa de Investigación Clínica de Depresión (DCRP) en el Hospital General de Massachusetts (MGH). 60 sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD), hombres y mujeres, entre las edades de 18 y 65 años serán reclutados y se someterán a una visita de detección antes de ser aleatorizados para recibir un tratamiento único de WBH o simulado. El criterio principal de valoración será la medición de la interleucina-6 (IL-6) y otras proteínas asociadas a la inflamación (citocinas y proteínas de choque térmico) en el plasma una hora, 24 horas y una semana después de la WBH. Otro criterio de valoración es la respuesta al tratamiento definida por una disminución del 50 % o más en la puntuación del Inventario de sintomatología depresiva, calificada por el médico (IDS-CR) a los 7 días posteriores a la intervención, a las 2 semanas posteriores a la intervención y a las 4 semanas posteriores a la intervención. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simmie Foster, MD PhD
  • Número de teléfono: 617-643-7427
  • Correo electrónico: sfoster4@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres de 18 a 65 años
  2. Dominio del idioma Inglés
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Tener un diagnóstico psiquiátrico primario actual de trastorno depresivo mayor (MDD) de al menos 4 semanas de duración, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-5) utilizando el MINI.
  5. Puntaje de ≥ 24 en el Inventario de sintomatología depresiva - Calificación clínica (IDS-CR)
  6. Las personas en edad fértil deben usar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o embarazo planeado durante el estudio
  2. Lactancia actual
  3. Antecedentes de hospitalización psiquiátrica en el último año.
  4. Intención suicida activa ("sí" en el ítem 4 o 5 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
  5. Antecedentes de trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos de la alimentación y/o abuso o dependencia de sustancias (en el último año), según la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Cumplir con los criterios del DSM-5 en la detección del trastorno obsesivo compulsivo actual
  7. Una caída de ≥25 % en la puntuación de IDS-CR desde la evaluación (V1) hasta el inicio (V1b)
  8. Examen toxicológico de orina positivo por uso de drogas ilícitas u otros medicamentos de exclusión. (Los posibles falsos positivos se abordarán caso por caso a discreción del investigador)
  9. Condición médica inestable grave que incluye enfermedades cardiovasculares, neurológicas, neoplásicas, autoinmunes, infecciosas o endocrinas.
  10. Obesidad mórbida (IMC > 40) y/o forma del cuerpo que podría aumentar el riesgo de quemaduras cutáneas por el dispositivo de hipertermia de Heckel (debido a que la piel del tronco está demasiado cerca de las luces infrarrojas).
  11. Cualquier historial o diagnóstico actual de trombosis o trombofilia; si no está claro si un sujeto ha recibido este diagnóstico, se obtendrá una autorización firmada para contactar al médico tratante del sujeto y obtener información de diagnóstico precisa. Dependiendo de la recomendación del médico tratante, el sujeto puede someterse a las pruebas apropiadas con el médico tratante para verificar el diagnóstico, y si las pruebas arrojan resultados negativos, se puede permitir que el sujeto ingrese al estudio.
  12. Tiene antecedentes o un mayor riesgo de perforación gastrointestinal, como antecedentes de diverticulitis, úlceras estomacales o intestinales o dolor abdominal que no desaparece.
  13. Usar medicamentos que puedan afectar la capacidad de termorregulación dentro de los 3 días posteriores a recibir el tratamiento con WBH, incluidos: diuréticos, barbitúricos, bloqueadores beta, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos o uso crónico de antihistamínicos, aspirina (que no sea en dosis bajas con fines profilácticos), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides sistémicos o antagonistas de citoquinas.
  14. Uso de cualquier medicamento que pueda interactuar de tal manera que potencie el efecto sedante del lorazepam o el ondansetrón, o que se considere inseguro según el criterio del médico.
  15. Fiebre (Temp > 99) de origen desconocido en el momento de la pantalla
  16. Implantes de pecho
  17. Estado cardíaco inseguro según lo definido por una lectura de ECG anormal en la visita de selección según lo determinado por el monitor médico, el médico del estudio o el médico de atención primaria o cardiólogo del sujeto
  18. Claustrofobia de gravedad suficiente para interferir con la capacidad de entrar/permanecer en el dispositivo Heckel
  19. Un sujeto que, en opinión del investigador principal, no podría completar el estudio de manera segura o pondría en peligro la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertermia de cuerpo entero (WBH)
Se administrará un único tratamiento de Hipertermia de cuerpo entero utilizando el dispositivo Heckel Hyperthermia. Durante este procedimiento, la temperatura corporal central de los participantes se elevará a 38,5 grados centígrados.
Dispositivo: WBH
Exposición a la hipertermia con el dispositivo de hipertermia de Heckel
Otros nombres:
  • Hipertermia de cuerpo entero
Comparador falso: Impostor
Bajo la condición simulada, los participantes ingresarán al dispositivo Heckel Hyperthermia como en la condición de tratamiento activo, pero no recibirán el tratamiento de hipertermia de todo el cuerpo y, en su lugar, solo recibirán un calentamiento leve.
Dispositivo: Impostor
Sham (calentamiento suave) utilizando el dispositivo de hipertermia Heckel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de interleucina-6 desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), una hora después de la intervención, 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención
Cambios en los niveles séricos de interleucina-6 desde el inicio hasta después del tratamiento, medidos por inmunoensayo
línea de base (antes de la intervención), una hora después de la intervención, 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención
Disminuciones en la gravedad de la depresión, según lo medido por el Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
El Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ) evalúa la irritabilidad, los ataques de ira y los síntomas de ansiedad junto con los síntomas comúnmente considerados de depresión. La gravedad de la depresión se medirá al inicio y en cuatro momentos posteriores a la intervención utilizando el SDQ. Los valores posibles oscilan entre 44 y 264, y las puntuaciones más bajas indican una gravedad depresiva más baja.
línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
Disminuciones en la gravedad de la depresión, según lo medido por el Inventario de sintomatología depresiva, calificado por médicos (IDS-CR)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención

El Inventario de Sintomatología Depresiva es una medida válida y confiable de 30 ítems que está diseñada para evaluar la gravedad de la depresión. Las preguntas se centran en los síntomas neurovegetativos y otros síntomas depresivos experimentados durante los últimos siete días. Los valores posibles van de 0 a 84, y las puntuaciones más bajas indican una gravedad depresiva más baja. Una disminución del 50 % o más en la puntuación IDS-CR se considera una respuesta positiva al tratamiento, mientras que una puntuación final de 11 o menos se considera una remisión típica.

La gravedad de la depresión se medirá al inicio y en tres momentos posteriores a la intervención utilizando el IDS-CR.
línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el funcionamiento mental y físico, medidos por el Sistema de Información de Medida de Resultados Calificados por el Paciente, 29 ítems (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
El PROMIS-29 es una evaluación de formato breve que contiene cuatro elementos de cada uno de los siete dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales) más una pregunta sobre la intensidad del dolor (0 -10 escala de calificación numérica). Los valores posibles oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
Cambios en el estado de ánimo, medidos por el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es una medida de autoinforme que se compone de dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo. Número de ítems: 10 ítems que miden el afecto positivo, 10 ítems que miden el afecto negativo. La puntuación se divide en una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo; los valores posibles oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones positivas más altas indican un afecto positivo más alto y las puntuaciones negativas más altas indican un afecto negativo más alto.
línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
Cambios en la calidad de vida, medidos por el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
El Índice de Bienestar de los Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una medida breve autoinformada del bienestar mental actual. Los valores posibles van de 0 a 25, y las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
Cambios en la calidad de vida, medidos por el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
El Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida es una medida de autoinforme diseñada para permitir a los investigadores obtener fácilmente medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción experimentado por los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario. Los valores posibles oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
Reducción del estrés percibido, medido por la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. Los valores posibles van de 0 a 40, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés percibido.
línea de base (antes de la intervención), una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
Disminuciones en la gravedad de la depresión, según lo medido por el autoinforme de 6 elementos de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-6)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
La escala de calificación de depresión de Hamilton (autoinforme, 6 ítems) es específica para los síntomas depresivos centrales de estado de ánimo depresivo, culpa, trabajo y actividades, retraso psicomotor, ansiedad psíquica y síntomas somáticos generales (energía y dolor físico), y es unidimensional. Los valores posibles van de 0 a 22, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de gravedad depresiva.
línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención, una semana después de la intervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre WBH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir