Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere neuroimmune mekanismer ved hypertermi

8. marts 2023 opdateret af: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan helkropshypertermi påvirker den termoinflammatoriske profil, som inkluderer den kombinerede immun- og varmechokrespons, hos patienter med depression, og om disse ændringer korrelerer med nedsat depression hos personer med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et maksimalt 42-dages randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Whole Body Hyperthermia (WBH) vs. Sham for forsøgspersoner med depressive symptomer ved Depression Clinical Research Program (DCRP) på Massachusetts General Hospital (MGH). 60 forsøgspersoner med Major Depressive Disorder (MDD), mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år, vil blive rekrutteret og gennemgå et screeningsbesøg, inden de bliver randomiseret til at modtage en enkelt behandling af WBH eller sham. Det primære endepunkt vil være måling af Interleukin-6 (IL-6) og andre inflammationsassocierede proteiner (cytokiner og varmechokproteiner) i plasma en time, 24 timer og en uge efter WBH. Et yderligere endepunkt er behandlingsrespons defineret ved et fald på 50 % eller mere i Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) score 7 dage efter intervention, 2 uger efter intervention og 4 uger efter intervention .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen 18-65
  2. Engelsk sprogfærdighed
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Har en aktuel primær psykiatrisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) af mindst 4 ugers varighed, som defineret af Diagnostic & Statistical Manual, 5. udgave (DSM-5) kriterier ved brug af MINI.
  5. Score på ≥ 24 på oversigten over depressiv symptomatologi - kliniker vurderet (IDS-CR)
  6. Personer i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planlagt graviditet under studiet
  2. Aktuel amning
  3. Historie om psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
  4. Aktiv selvmordshensigt ("ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  5. Anamnese med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser og/eller stofmisbrug eller afhængighed (inden for det sidste år), ifølge Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Opfyldelse af DSM-5 kriterier ved screening for aktuel tvangslidelse
  7. Et ≥25 % fald i IDS-CR-score fra skærm (V1) til baseline (V1b)
  8. Positiv urintoksikologisk screening på grund af ulovligt stofbrug eller anden udelukkende medicin. (Potentielle falske positiver vil blive behandlet fra sag til sag efter efterforskerens skøn)
  9. Alvorlig ustabil medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulær, neurologisk, neoplastisk, autoimmun, infektiøs eller endokrin.
  10. Sygelig fedme (BMI > 40) og/eller kropsform, der kan øge risikoen for kutan forbrænding fra Heckel-hypertermi-apparatet (på grund af den trunkale hud, der er for tæt på de infrarøde lys).
  11. Enhver historie med eller aktuel diagnose af trombose eller trombofili; hvis det er uklart, om en forsøgsperson har modtaget denne diagnose, vil der blive indhentet en underskrevet frigivelse for at kontakte forsøgspersonens behandlende læge og indhente nøjagtige diagnostiske oplysninger. Afhængigt af den behandlende læges anbefaling kan forsøgspersonen gennemgå passende test hos den behandlende læge for at verificere diagnosen, og hvis testene giver negative resultater, kan forsøgspersonen få lov til at deltage i undersøgelsen
  12. Har en historie med eller en øget risiko for gastrointestinal perforation, såsom diverticulitis, mave- eller tarmsår eller mavesmerter, der ikke forsvinder
  13. Brug af medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet inden for 3 dage efter modtagelse af WBH-behandling, herunder: diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lavdosis til profylaktiske formål), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider eller cytokinantagonister.
  14. Brug af enhver medicin, der kan interagere på en sådan måde, at den forstærker den beroligende virkning af lorazepam eller ondansetron, eller som på anden måde anses for usikker efter lægens vurdering.
  15. Feber (Temperatur > 99) af ukendt oprindelse på skærmtidspunktet
  16. Brystimplantater
  17. Usikker hjertestatus som defineret ved unormal EKG-aflæsning ved screeningsbesøg som bestemt af medicinsk monitor, undersøgelseslæge eller forsøgspersonens primære læge eller kardiolog
  18. Klaustrofobi af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre evnen til at komme ind i/forblive i Heckel-enheden
  19. Et forsøgsperson, som efter hovedefterforskerens opfattelse ikke ville være i stand til at fuldføre undersøgelsen sikkert eller ville bringe undersøgelsens integritet i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkropshypertermi (WBH)
En enkelt behandling af helkropshypertermi vil blive administreret ved hjælp af Heckel Hyperthermia-enheden. Under denne procedure vil deltagernes kropstemperatur blive forhøjet til 38,5 grader Celsius.
Enhed: WBH
Eksponering for hypertermi ved hjælp af Heckel Hyperthermia Device
Andre navne:
  • Helkropshypertermi
Sham-komparator: Falsk
Under den falske tilstand vil deltagerne gå ind i Heckel Hyperthermia-apparatet som i den aktive behandlingstilstand, men vil ikke modtage hele kroppens hypertermibehandling, og vil i stedet kun modtage mild opvarmning.
Enhed: Falsk
Sham (mild opvarmning) ved hjælp af Heckel Hyperthermia Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af Interleukin-6 fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: baseline (præ-intervention), en time efter intervention, 24 timer efter intervention, en uge efter intervention
Ændringer i serumniveauer af Interleukin-6 fra baseline til efterbehandling, målt ved immunoassay
baseline (præ-intervention), en time efter intervention, 24 timer efter intervention, en uge efter intervention
Fald i depressiv sværhedsgrad, målt ved Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 24 timer efter intervention, en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) vurderer irritabilitet, vredeanfald og angstsymptomer sammen med de almindeligt betragtede symptomer på depression. Depressiv sværhedsgrad vil blive målt ved baseline og på fire tidspunkter efter intervention ved hjælp af SDQ. Mulige værdier spænder fra 44 til 264, med lavere score, der indikerer lavere depressiv sværhedsgrad.
baseline (præ-intervention), 24 timer efter intervention, en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Fald i depressiv sværhedsgrad, som målt af Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention

Inventory of Depressive Symptomatology er et gyldigt og pålideligt 30-element mål, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Spørgsmålene fokuserer på neurovegetative og andre depressive symptomer oplevet i løbet af de seneste syv dage. Mulige værdier går fra 0 til 84, med lavere score, der indikerer lavere depressiv sværhedsgrad. Et fald på 50 % eller mere i IDS-CR-scoren anses for at være en positiv respons på behandlingen, mens en endelig score på 11 eller mindre betragtes som typisk remission.

Depressiv sværhedsgrad vil blive målt ved baseline og på tre tidspunkter efter intervention ved hjælp af IDS-CR.
baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mental og fysisk funktion, som målt af Patient Rated Outcome Measure Information System, 29-Item (PROMIS-29)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
PROMIS-29 er en kort formvurdering, der indeholder fire elementer fra hvert af syv domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter) plus et spørgsmål om smerteintensitet (0) -10 numerisk vurderingsskala). Mulige værdier går fra 4 til 20, med lavere score indikerer bedre funktion.
baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Ændringer i humør, som målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 24 timer efter intervention, en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsmål, der består af to humørskalaer, den ene måler positiv påvirkning og den anden måler negativ påvirkning. Antal genstande: 10-elementer, der måler positiv påvirkning, 10-elementer, der måler negativ påvirkning. Scoring er opdelt i en positiv affektscore og en negativ affektscore; mulige værdier spænder fra 10 til 50, hvor højere positive score indikerer højere positiv påvirkning, og højere negativ score indikerer højere negativ påvirkning.
baseline (præ-intervention), 24 timer efter intervention, en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Ændringer i livskvalitet, målt af Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapporteret mål for det nuværende mentale velbefindende. Mulige værdier går fra 0 til 25, med lavere score indikerer lavere livskvalitet.
baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Ændringer i livskvalitet, målt ved spørgeskemaet om livskvalitet, nydelse og tilfredshed
Tidsramme: baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Spørgeskemaet for livskvalitet og nydelse af livskvalitet er en selvrapportering, der er designet til at gøre det muligt for efterforskere nemt at opnå følsomme mål for graden af ​​nydelse og tilfredshed, som forsøgspersoner oplever inden for forskellige områder af daglig funktion. Mulige værdier varierer fra 14 til 70, med lavere score, der indikerer lavere livskvalitet.
baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Reduktion i opfattet stress, målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Mulige værdier går fra 0 til 40, med lavere score, der indikerer lavere niveauer af opfattet stress.
baseline (præ-intervention), en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Fald i depressiv sværhedsgrad, målt ved Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report (HAMD-6)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 24 timer efter intervention, en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention
Hamilton Depression Rating-skalaen (selvrapportering, 6-elementer) er specifik for de centrale depressive symptomer på deprimeret humør, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, psykomotorisk retardering, psykisk angst og generelle somatiske symptomer (energi og fysisk smerte), og den er endimensionel. Mulige værdier går fra 0 til 22, med lavere score, der indikerer lavere niveauer af depressiv sværhedsgrad.
baseline (præ-intervention), 24 timer efter intervention, en uge efter intervention, to uger efter intervention, fire uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med WBH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner