Mecanismos neuroimunes periféricos da hipertermia

Critério de inclusão:

1. Mulheres e homens de 18 a 65 anos
2. Proficiência na língua Inglesa
3. Capacidade de fornecer consentimento informado
4. Ter um diagnóstico psiquiátrico primário atual de transtorno depressivo maior (TDM) de pelo menos 4 semanas de duração, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª edição (DSM-5) usando o MINI.
5. Pontuação ≥ 24 no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Classificado pelo Clínico (IDS-CR)
6. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo
2. amamentação atual
3. Histórico de internação psiquiátrica no último ano
4. Intenção suicida ativa ("sim" no item 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
5. Histórico de transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos alimentares e/ou abuso ou dependência de substâncias (no último ano), de acordo com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
6. Atendendo aos critérios do DSM-5 na triagem para transtorno obsessivo-compulsivo atual
7. Uma queda ≥25% na pontuação IDS-CR da tela (V1) para a linha de base (V1b)
8. Triagem toxicológica de urina positiva devido ao uso de drogas ilícitas ou outros medicamentos de exclusão. (Possíveis falsos positivos serão tratados caso a caso, a critério do investigador)
9. Condição médica instável grave, incluindo cardiovascular, neurológica, neoplásica, autoimune, infecciosa ou endócrina.
10. Obesidade mórbida (IMC > 40) e/ou forma do corpo que pode aumentar o risco de queimadura cutânea do dispositivo de hipertermia Heckel (devido à proximidade da pele do tronco com as luzes infravermelhas).
11. Qualquer história ou diagnóstico atual de trombose ou trombofilia; se não estiver claro se um sujeito recebeu este diagnóstico, uma autorização assinada será obtida para entrar em contato com o médico assistente do sujeito e obter informações de diagnóstico precisas. Dependendo da recomendação do médico assistente, o sujeito pode passar por testes apropriados com o médico assistente para verificar o diagnóstico e, se os testes produzirem resultados negativos, o sujeito pode ser autorizado a entrar no estudo
12. Tem história ou risco aumentado de perfuração gastrointestinal, como história de diverticulite, úlceras estomacais ou intestinais ou dor abdominal que não desaparece
13. Uso de medicamentos que possam afetar a capacidade termorreguladora dentro de 3 dias após o tratamento com WBH, incluindo: diuréticos, barbitúricos, betabloqueadores, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos ou uso crônico de anti-histamínicos, aspirina (exceto em baixa dose para fins profiláticos), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides sistêmicos ou antagonistas de citocinas.
14. Uso de qualquer medicamento que possa interagir de forma a potencializar o efeito sedativo de lorazepam ou ondansetron, ou de outra forma considerado inseguro pelo julgamento do médico.
15. Febre (Temp > 99) de origem desconhecida no momento da triagem
16. Implantes mamários
17. Estado cardíaco inseguro, conforme definido pela leitura anormal do ECG na visita de triagem, conforme determinado pelo monitor médico, médico do estudo ou médico de cuidados primários ou cardiologista do sujeito
18. Claustrofobia de gravidade suficiente para interferir na capacidade de entrar/permanecer no dispositivo Heckel
19. Um sujeito que, na opinião do Investigador Principal, não seria capaz de concluir o estudo com segurança ou comprometeria a integridade do estudo