Perifera neuroimmuna mekanismer för hypertermi
8 mars 2023 uppdaterad av: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denna studie är att undersöka hur helkroppshypertermi påverkar den termoinflammatoriska profilen, som inkluderar det kombinerade immun- och värmechocksvaret, hos patienter med depression och om dessa förändringar korrelerar med minskad depression hos individer med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en max 42-dagars randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Whole Body Hyperthermia (WBH) vs. Sham för försökspersoner med depressiva symtom vid Depression Clinical Research Program (DCRP) vid Massachusetts General Hospital (MGH).
60 försökspersoner med Major Depressive Disorder (MDD), män och kvinnor, mellan 18 och 65 år kommer att rekryteras och genomgå ett screeningbesök innan de randomiseras till en enda behandling av WBH eller sken.
Det primära effektmåttet kommer att vara mätning av Interleukin-6 (IL-6) och andra inflammationsassocierade proteiner (cytokiner och värmechockproteiner) i plasma en timme, 24 timmar och en vecka efter WBH.
Ytterligare ett effektmått är behandlingssvar som definieras av en minskning med 50 % eller mer i Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) poäng 7 dagar efter interventionen, 2 veckor efter interventionen och 4 veckor efter interventionen .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simmie Foster, MD PhD
- Telefonnummer: 617-643-7427
- E-post: sfoster4@partners.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maren Nyer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4897
- E-post: mnyer@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-724-3222
- E-post: mgh-wbh@partners.org
-
Huvudutredare:
- Simmie Foster, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 18-65
- Engelska språkkunskaper
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ha en aktuell primär psykiatrisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) av minst 4 veckors varaktighet, enligt definitionen av Diagnostic & Statistical Manual, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier med användning av MINI.
- Poäng på ≥ 24 på Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (IDS-CR)
- Individer i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerad graviditet under studien
- Aktuell amning
- Historik om psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
- Aktiv självmordsuppsåt ("ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Historik med bipolär sjukdom, psykotiska störningar, ätstörningar och/eller missbruk eller beroende (inom det senaste året), enligt Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Uppfyller DSM-5 kriterier vid screening för aktuell tvångssyndrom
- En ≥25 % minskning av IDS-CR-poäng från skärm (V1) till baslinje (V1b)
- Positiv urintoxikologisk screening på grund av olaglig droganvändning eller andra exkluderande mediciner. (Möjliga falska positiva resultat kommer att behandlas från fall till fall enligt utredarens gottfinnande)
- Allvarligt instabilt medicinskt tillstånd inklusive kardiovaskulära, neurologiska, neoplastiska, autoimmuna, smittsamma eller endokrina.
- Sjuklig fetma (BMI > 40) och/eller kroppsform som kan öka risken för hudbränna från Heckel-hypertermiapparaten (på grund av att bålhuden är för nära de infraröda ljusen).
- Någon historia av eller aktuell diagnos av trombos eller trombofili; om det är oklart om en patient har fått denna diagnos kommer ett undertecknat meddelande att erhållas för att kontakta patientens behandlande läkare och få korrekt diagnostisk information. Beroende på rekommendation från den behandlande läkaren kan försökspersonen genomgå lämpliga tester med den behandlande läkaren för att verifiera diagnosen, och om testerna ger negativa resultat kan försökspersonen tillåtas att delta i studien
- Har en historia av eller en ökad risk för gastrointestinal perforation såsom en historia av divertikulit, mag- eller tarmsår eller buksmärtor som inte försvinner
- Använda läkemedel som kan påverka den termoreglerande kapaciteten inom 3 dagar efter mottagandet av WBH-behandling, inklusive: diuretika, barbiturater, betablockerare, antipsykotiska medel, antikolinerga medel eller kronisk användning av antihistaminer, aspirin (annat än lågdos i profylaktiska syften), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), systemiska kortikosteroider eller cytokinantagonister.
- Användning av någon medicin som kan interagera på ett sådant sätt att den förstärker den lugnande effekten av lorazepam eller ondansetron, eller som på annat sätt bedöms vara osäker enligt läkarens bedömning.
- Feber (Temperatur > 99) av okänt ursprung vid tidpunkten för screening
- Bröstimplantat
- Osäker hjärtstatus definierad av onormal EKG-avläsning vid screeningbesök som fastställts av medicinsk monitor, studieläkare eller patientens primärvårdsläkare eller kardiolog
- Klaustrofobi av tillräcklig svårighetsgrad för att störa förmågan att komma in i/förbli i Heckel-apparaten
- En försöksperson som enligt huvudutredaren inte skulle kunna slutföra studien säkert eller skulle äventyra studieintegriteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkroppshypertermi (WBH)
En enda behandling av helkroppshypertermi kommer att administreras med hjälp av Heckel Hyperthermia-apparaten.
Under denna procedur kommer deltagarnas kroppstemperatur att höjas till 38,5 grader Celsius.
|
Exponering för hypertermi med Heckel Hyperthermia Device
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Bluff
Under skentillståndet kommer deltagarna att gå in i Heckel Hyperthermia-enheten som i det aktiva behandlingstillståndet, men kommer inte att få hela kroppens hypertermibehandling, utan får istället bara mild uppvärmning.
|
Sham (mild uppvärmning) med Heckel Hyperthermia Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumnivåer av Interleukin-6 från baslinje till efterbehandling
Tidsram: baslinje (pre-intervention), en timme efter intervention, 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention
|
Förändringar i serumnivåer av Interleukin-6 från baslinje till efterbehandling, mätt med immunanalys
|
baslinje (pre-intervention), en timme efter intervention, 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention
|
|
Minskad depressiv svårighetsgrad, mätt med Symptom of Depression Questionnaire (SDQ)
Tidsram: baslinje (pre-intervention), 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Symptom of Depression Questionnaire (SDQ) bedömer irritabilitet, ilska attacker och ångestsymtom tillsammans med de vanligaste symptomen på depression.
Depressiv svårighetsgrad kommer att mätas vid baslinjen och vid fyra tidpunkter efter intervention med hjälp av SDQ.
Möjliga värden sträcker sig från 44 till 264, med lägre poäng som indikerar lägre depressiv svårighetsgrad.
|
baslinje (pre-intervention), 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
|
Minskad depressiv svårighetsgrad, mätt med Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR)
Tidsram: baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Inventory of Depressive Symptomatology är ett giltigt och tillförlitligt mått på 30 punkter som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av depression. Frågorna fokuserar på neurovegetativa och andra depressiva symtom som upplevts under de senaste sju dagarna. Möjliga värden sträcker sig från 0 till 84, med lägre poäng som indikerar lägre depressiv svårighetsgrad. En minskning med 50 % eller mer i IDS-CR-poängen anses vara ett positivt svar på behandlingen, medan ett slutresultat på 11 eller mindre anses vara typisk remission. Depressiv svårighetsgrad kommer att mätas vid baslinjen och vid tre tidpunkter efter intervention med hjälp av IDS-CR. |
baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mental och fysisk funktion, mätt av Patient Rated Outcome Measure Information System, 29-Item (PROMIS-29)
Tidsram: baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
PROMIS-29 är en kortformad bedömning som innehåller fyra objekt från var och en av sju domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter) plus en fråga om smärtintensitet (0) -10 numerisk betygsskala).
Möjliga värden sträcker sig från 4 till 20, med lägre poäng som indikerar bättre funktion.
|
baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
|
Förändringar i humör, mätt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: baslinje (pre-intervention), 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett självrapporteringsmått som består av två humörskalor, en som mäter positiv påverkan och den andra mäter negativ påverkan.
Antal poster: 10 artiklar som mäter positiv påverkan, 10 artiklar som mäter negativ påverkan.
Poängen delas upp i en positiv affektpoäng och en negativ affektpoäng; möjliga värden sträcker sig från 10 till 50, med högre positiva poäng som indikerar högre positiv påverkan och högre negativa poäng indikerar högre negativ påverkan.
|
baslinje (pre-intervention), 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
|
Förändringar i livskvalitet, mätt med Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande.
Möjliga värden sträcker sig från 0 till 25, med lägre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
|
baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
|
Förändringar i livskvalitet, mätt med frågeformuläret för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse
Tidsram: baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Enkäten om livskvalitet och tillfredsställelse är en självrapporteringsåtgärd utformad för att göra det möjligt för utredare att enkelt få känsliga mått på graden av njutning och tillfredsställelse som försökspersoner upplever inom olika områden av dagligt fungerande.
Möjliga värden sträcker sig från 14 till 70, med lägre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
|
baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
|
Minskning av upplevd stress, mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Perceived Stress Scale (PSS) är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
Möjliga värden sträcker sig från 0 till 40, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av upplevd stress.
|
baslinje (pre-intervention), en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
|
Minskar depressiva svårighetsgrad, mätt med Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report (HAMD-6)
Tidsram: baslinje (pre-intervention), 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Hamilton Depression Rating-skalan (självrapport, 6-poster) är specifik för de centrala depressiva symtomen på deprimerat humör, skuld, arbete och aktiviteter, psykomotorisk retardation, psykisk ångest och allmänna somatiska symtom (energi och fysisk smärta), och det är endimensionell.
Möjliga värden sträcker sig från 0 till 22, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av depressiv svårighetsgrad.
|
baslinje (pre-intervention), 24 timmar efter intervention, en vecka efter intervention, två veckor efter intervention, fyra veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001103
- 5K23GM129630-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .