Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere nevroimmune mekanismer for hypertermi

8. mars 2023 oppdatert av: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke hvordan helkroppshypertermi påvirker den termoinflammatoriske profilen, som inkluderer den kombinerte immun- og varmesjokkresponsen, hos pasienter med depresjon og om disse endringene korrelerer med redusert depresjon hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en maksimalt 42-dagers randomisert kontrollert studie (RCT) av Whole Body Hyperthermia (WBH) vs. Sham for personer med depressive symptomer ved Depression Clinical Research Program (DCRP) ved Massachusetts General Hospital (MGH). 60 personer med Major Depressive Disorder (MDD), menn og kvinner, mellom 18 og 65 år vil bli rekruttert og gjennomgå et screeningbesøk før de blir randomisert til å motta en enkelt behandling av WBH eller sham. Det primære endepunktet vil være måling av Interleukin-6 (IL-6) og andre betennelsesassosierte proteiner (cytokiner og varmesjokkproteiner) i plasma én time, 24 timer og én uke etter WBH. Et ytterligere endepunkt er behandlingsrespons definert av en reduksjon på 50 % eller mer i Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) score 7 dager etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn i alderen 18-65
  2. Engelsk språkkunnskaper
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Ha en gjeldende primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) av minst 4 ukers varighet, som definert av Diagnostic & Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) kriterier ved bruk av MINI.
  5. Poengsum på ≥ 24 på listen over depressiv symptomatologi – klinikervurdert (IDS-CR)
  6. Personer i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planlagt graviditet under studiet
  2. Aktuell amming
  3. Historie om psykiatrisk innleggelse i løpet av det siste året
  4. Aktiv selvmordsintensjon ("ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  5. Anamnese med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser og/eller rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av det siste året), i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Oppfyller DSM-5-kriteriene ved screening for nåværende tvangslidelse
  7. Et ≥25 % fall i IDS-CR-score fra skjerm (V1) til baseline (V1b)
  8. Positiv urintoksikologisk skjerm på grunn av ulovlig narkotikabruk eller andre ekskluderende medisiner. (Potensielle falske positiver vil bli behandlet fra sak til sak etter etterforskerens skjønn)
  9. Alvorlig ustabil medisinsk tilstand inkludert kardiovaskulær, nevrologisk, neoplastisk, autoimmun, smittsom eller endokrin.
  10. Sykelig fedme (BMI > 40) og/eller kroppsform som kan øke risikoen for hudforbrenning fra Heckel-hypertermiapparatet (på grunn av at bukhuden er for nær de infrarøde lysene).
  11. Enhver historie med eller nåværende diagnose av trombose eller trombofili; hvis det er uklart om en forsøksperson har mottatt denne diagnosen, vil en signert utgivelse bli innhentet for å kontakte pasientens behandlende lege og få nøyaktig diagnostisk informasjon. Avhengig av anbefalingen fra den behandlende legen, kan forsøkspersonen gjennomgå passende tester med behandlende lege for å bekrefte diagnosen, og hvis testene gir negative funn, kan forsøkspersonen få lov til å delta i studien
  12. Har en historie med eller en økt risiko for gastrointestinal perforering, som for eksempel divertikulitt, magesår eller magesmerter som ikke forsvinner
  13. Bruk av medisiner som kan påvirke den termoregulerende kapasiteten innen 3 dager etter mottak av WBH-behandling, inkludert: diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, antikolinerge midler eller kronisk bruk av antihistaminer, aspirin (annet enn lavdose for profylaktiske formål), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider eller cytokinantagonister.
  14. Bruk av medisiner som kan interagere på en slik måte at de forsterker den beroligende effekten av lorazepam eller ondansetron, eller som på annen måte anses som utrygge etter legens vurdering.
  15. Feber (Temp > 99) av ukjent opprinnelse på skjermtidspunktet
  16. Brystimplantater
  17. Usikker hjertestatus som definert av unormal EKG-avlesning ved screeningbesøk som bestemt av medisinsk monitor, studielege eller fagets primærlege eller kardiolog
  18. Klaustrofobi av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre evnen til å komme inn/forbli i Heckel-apparatet
  19. Et forsøksperson som etter hovedetterforskeren ikke ville være i stand til å fullføre studien trygt eller ville sette studieintegriteten i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkroppshypertermi (WBH)
En enkelt behandling av helkroppshypertermi vil bli administrert ved hjelp av Heckel Hyperthermia-enheten. Under denne prosedyren vil deltakernes kjernekroppstemperatur bli hevet til 38,5 grader Celsius.
Enhet: WBH
Eksponering for hypertermi ved bruk av Heckel Hyperthermia Device
Andre navn:
  • Hypertermi i hele kroppen
Sham-komparator: Sham
Under den falske tilstanden vil deltakerne gå inn i Heckel Hyperthermia-apparatet som i den aktive behandlingstilstanden, men vil ikke motta hele kroppens hypertermibehandling, og vil i stedet bare få mild oppvarming.
Enhet: Sham
Sham (mild oppvarming) ved bruk av Heckel Hyperthermia Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av Interleukin-6 fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), en time etter intervensjon, 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon
Endringer i serumnivåer av Interleukin-6 fra baseline til etterbehandling, målt ved immunoassay
baseline (pre-intervensjon), en time etter intervensjon, 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon
Nedgang i depressiv alvorlighetsgrad, målt ved Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) vurderer irritabilitet, sinneanfall og angstsymptomer sammen med de vanligste symptomene på depresjon. Depressiv alvorlighetsgrad vil bli målt ved baseline og ved fire tidspunkter etter intervensjon ved bruk av SDQ. Mulige verdier varierer fra 44 til 264, med lavere skåre som indikerer lavere depressiv alvorlighetsgrad.
baseline (pre-intervensjon), 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Nedgang i depressiv alvorlighetsgrad, målt ved Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon

Inventory of Depressive Symptomatology er et gyldig og pålitelig mål på 30 punkter som er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Spørsmålene fokuserer på nevrovegetative og andre depressive symptomer opplevd de siste syv dagene. Mulige verdier varierer fra 0 til 84, med lavere skåre som indikerer lavere depressiv alvorlighetsgrad. En reduksjon på 50 % eller mer i IDS-CR-skåren anses å være en positiv respons på behandlingen, mens en endelig poengsum på 11 eller mindre anses som typisk remisjon.

Depressiv alvorlighetsgrad vil bli målt ved baseline og ved tre tidspunkter etter intervensjon ved bruk av IDS-CR.
baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mental og fysisk funksjon, som målt av pasientens vurdering av utfallsmål informasjonssystem, 29-element (PROMIS-29)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
PROMIS-29 er en kortformvurdering som inneholder fire elementer fra hvert av syv domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter) pluss ett spørsmål om smerteintensitet (0 -10 numerisk vurderingsskala). Mulige verdier varierer fra 4 til 20, med lavere skåre som indikerer bedre funksjon.
baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Endringer i humør, som målt av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsmål som består av to stemningsskalaer, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt. Antall elementer: 10-elementer som måler positiv påvirkning, 10-elementer som måler negativ påvirkning. Scoring er brutt ned i en positiv affektscore og en negativ affektscore; mulige verdier varierer fra 10 til 50, med høyere positive skårer som indikerer høyere positiv påvirkning, og høyere negative skårer indikerer høyere negativ påvirkning.
baseline (pre-intervensjon), 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Endringer i livskvalitet, målt av Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mental velvære. Mulige verdier varierer fra 0 til 25, med lavere skåre som indikerer lavere livskvalitet.
baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Endringer i livskvalitet, målt ved spørreskjemaet om livskvalitet, nytelse og tilfredshet
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet er et selvrapporteringstiltak designet for å gjøre det mulig for etterforskere å enkelt få sensitive mål på graden av nytelse og tilfredshet som forsøkspersoner opplever i ulike områder av daglig funksjon. Mulige verdier varierer fra 14 til 70, med lavere skåre som indikerer lavere livskvalitet.
baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Reduksjon i opplevd stress, målt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
The Perceived Stress Scale (PSS) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Mulige verdier varierer fra 0 til 40, med lavere skåre som indikerer lavere nivåer av opplevd stress.
baseline (pre-intervensjon), en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Nedgang i depressiv alvorlighetsgrad, målt ved Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report (HAMD-6)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon
Hamilton Depression Rating-skalaen (selvrapportering, 6-elementer) er spesifikk for de viktigste depressive symptomene på deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, psykomotorisk retardasjon, psykisk angst og generelle somatiske symptomer (energi og fysisk smerte), og den er endimensjonal. Mulige verdier varierer fra 0 til 22, med lavere skåre som indikerer lavere nivåer av depressiv alvorlighetsgrad.
baseline (pre-intervensjon), 24 timer etter intervensjon, en uke etter intervensjon, to uker etter intervensjon, fire uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WBH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere