Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermian perifeeriset neuroimmuunimekanismit

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka koko kehon hypertermia vaikuttaa lämpötulehdusprofiiliin, johon sisältyy yhdistetty immuuni- ja lämpöshokkivaste, masennuspotilailla ja korreloivatko nämä muutokset vähentyneen masennuksen kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on enintään 42 päivän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) koko kehon hypertermiasta (WBH) vs. valehtelusta koehenkilöille, joilla on masennusoireita Massachusettsin yleissairaalan (MGH) Depression Clinical Research Programissa (DCRP). 60 koehenkilöä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), miehiä ja naisia, iältään 18–65 vuotta, rekrytoidaan ja he käyvät läpi seulontakäynnin ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan yhtä WBH- tai valehoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma on interleukiini-6:n (IL-6) ja muiden tulehdukseen liittyvien proteiinien (sytokiinien ja lämpösokkiproteiinien) mittaus plasmassa tunnin, 24 tunnin ja viikon kuluttua WBH:sta. Toinen päätetapahtuma on hoitovaste, joka määritellään 50 %:n tai enemmän laskuna Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) -pisteissä 7 päivää interventiota, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet 18-65 vuotiaat
  2. Englannin kielen taito
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Sinulla on nykyinen psykiatrinen primääridiagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), jonka kesto on vähintään 4 viikkoa, kuten Diagnostic & Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) -kriteerit määrittävät MINI:tä käyttäen.
  5. Pistemäärä ≥ 24 masennuksen oireiden luettelossa – Kliinikon luokitus (IDS-CR)
  6. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  2. Nykyinen imetys
  3. Psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana
  4. Aktiivinen itsemurhaaiko ("kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon kohdassa 4 tai 5)
  5. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viime vuoden aikana) Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan
  6. DSM-5-kriteerien täyttäminen nykyisen pakko-oireisen häiriön seulonnassa
  7. ≥25 %:n pudotus IDS-CR-pisteissä näytöstä (V1) lähtötasoon (V1b)
  8. Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta laittomien huumeiden tai muiden poissulkevien lääkkeiden vuoksi. (Mahdolliset väärät positiiviset tulokset käsitellään tapauskohtaisesti tutkijan harkinnan mukaan)
  9. Vakava epästabiili sairaus, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, neurologinen, neoplastinen, autoimmuuni-, infektio- tai endokriininen sairaus.
  10. Sairaala liikalihavuus (BMI > 40) ja/tai kehon muoto, jotka voivat lisätä ihon palamisen riskiä Heckel-hypertermialaitteen aiheuttamasta ihon palamisesta (koska truncal-iho on liian lähellä infrapunavaloja).
  11. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen tromboosi tai trombofiliadiagnoosi; jos on epäselvää, onko tutkittava saanut tämän diagnoosin, hankitaan allekirjoitettu lupa ottaa yhteyttä potilaan hoitavaan lääkäriin ja saada tarkat diagnostiset tiedot. Hoitava lääkärin suosituksesta riippuen koehenkilölle voidaan tehdä asianmukaisia ​​testejä hoitavan lääkärin kanssa diagnoosin vahvistamiseksi, ja jos testit tuottavat negatiivisia tuloksia, koehenkilö voidaan sallia tutkimukseen.
  12. hänellä on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai lisääntynyt riski siihen, kuten divertikuliitti, maha- tai suolistohaava tai vatsakipu, joka ei katoa
  13. Lääkkeiden käyttäminen, jotka saattavat vaikuttaa lämmönsäätelykykyyn 3 päivän kuluessa WBH-hoidon saamisesta, mukaan lukien: diureetit, barbituraatit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset aineet tai antihistamiinien, aspiriinin (muu kuin pieni annos profylaktisiin tarkoituksiin) jatkuva käyttö ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), systeemiset kortikosteroidit tai sytokiiniantagonistit.
  14. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa loratsepaamin tai ondanseronin rauhoittavan vaikutuksen voimistavalla tavalla, tai joita pidetään muuten vaarallisena lääkärin harkinnan mukaan.
  15. Kuume (lämpö > 99), jonka alkuperä on tuntematon näyttöhetkellä
  16. Rintaimplantit
  17. Epäturvallinen sydämen tila, joka määritellään seulontakäynnin epänormaalilla EKG-lukemalla lääkärin, tutkimuslääkärin tai koehenkilön perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin määrittämänä
  18. Klaustrofobia, joka on riittävän vakava häiritsemään kykyä päästä sisään/jäämään Heckel-laitteeseen
  19. Koehenkilö, joka päätutkijan mielestä ei pystyisi suorittamaan tutkimusta turvallisesti tai vaarantaisi tutkimuksen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon hypertermia (WBH)
Koko kehon hypertermian hoito suoritetaan yhdellä Heckel Hyperthermia -laitteella. Tämän toimenpiteen aikana osallistujien ruumiinlämpö kohoaa 38,5 celsiusasteeseen.
Laite: WBH
Hypertermiaaltistus Heckelin hypertermialaitteella
Muut nimet:
  • Koko kehon hypertermia
Huijausvertailija: Sham
Valetilassa osallistujat menevät Heckel Hyperthermia -laitteeseen kuten aktiivisessa hoitotilassa, mutta eivät saa koko kehon hypertermiahoitoa, vaan saavat vain lievää lämmitystä.
Laite: Sham
Vale (lievä lämmitys) Heckel Hyperthermia Device -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6:n seerumipitoisuuksien muutokset lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), yksi tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen
Interleukiini-6:n seerumipitoisuuksien muutokset lähtötasosta hoidon jälkeen, mitattuna immunomäärityksellä
lähtötaso (ennen interventiota), yksi tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen
Depression vaikeusasteen aleneminen, mitattuna Depression Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) arvioi ärtyneisyyttä, vihakohtauksia ja ahdistuneisuusoireita yhdessä yleisesti harkittujen masennuksen oireiden kanssa. Masennuksen vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja neljässä aikapisteessä toimenpiteen jälkeen käyttämällä SDQ:ta. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 44-264, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa masennuksen vakavuutta.
lähtötaso (ennen interventiota), 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Masennusten vaikeusasteen aleneminen, mitattuna Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Inventory of Depressive Symptomatology on pätevä ja luotettava 30 kohdan mitta, joka on suunniteltu masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Kysymykset keskittyvät neurovegetatiivisiin ja muihin masennusoireisiin, joita on koettu viimeisen seitsemän päivän aikana. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0 - 84, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa masennuksen vakavuutta. IDS-CR-pisteiden 50 %:n tai enemmän laskua pidetään positiivisena vasteena hoitoon, kun taas lopullinen pistemäärä 11 tai vähemmän katsotaan tyypilliseksi remissioksi.

Masennuksen vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja kolmena ajankohtana toimenpiteen jälkeen käyttämällä IDS-CR:ää.
lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset henkisessä ja fyysisessä toiminnassa, mitattuna Potilaiden arvioitu tulosmittausjärjestelmällä, 29-Item (PROMIS-29)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS-29 on lyhytmuotoinen arvio, joka sisältää neljä kysymystä jokaiselta seitsemältä alueelta (masennus, ahdistuneisuus, fyysiset toiminnot, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin) sekä yhden kivun intensiteetin kysymyksen (0 -10 numeerinen luokitusasteikko). Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 4-20, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mielialan muutokset mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportointimitta, joka koostuu kahdesta mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista ja toinen negatiivista vaikutusta. Kohteiden lukumäärä: 10 positiivista vaikutusta mittaava kohdetta, 10 negatiivista vaikutusta mittaava kohde. Pisteytys jaetaan positiiviseen vaikutuspisteeseen ja negatiiviseen vaikutuspisteeseen; mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 10-50, korkeammat positiiviset pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta ja korkeammat negatiiviset pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
lähtötaso (ennen interventiota), 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutokset Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksillä (WHO-5) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksi (WHO-5) on lyhyt itseraportoitu mittari nykyisestä henkisestä hyvinvoinnista. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0–25, ja pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutokset elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake on itseraportoiva mittari, jonka avulla tutkijat voivat helposti saada herkkiä mittareita koettavien nauttimisen ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 14-70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Koetun stressin väheneminen PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
PSS (Perceived Stress Scale) on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0-40, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa koettua stressiä.
lähtötaso (ennen interventiota), viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Depression vaikeusasteen aleneminen mitattuna Hamilton Depression Rating Scale 6 - Item Self-Report (HAMD-6) -selvityksellä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hamilton Depression Rating asteikko (itseraportti, 6 kohtaa) on spesifinen masentuneen mielialan, syyllisyyden, työn ja toiminnan, psykomotorisen hidastumisen, psyykkisen ahdistuneisuuden ja yleisten somaattisten oireiden (energia ja fyysinen kipu) keskeisille masennusoireille. on yksiulotteinen. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 0-22, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa masennuksen vakavuutta.
lähtötaso (ennen interventiota), 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WBH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa