Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi neuroimmuni periferici dell'ipertermia

8 marzo 2023 aggiornato da: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è esaminare come l'ipertermia di tutto il corpo influisca sul profilo termoinfiammatorio, che include la risposta combinata immunitaria e allo shock termico, nei pazienti con depressione e se questi cambiamenti siano correlati alla diminuzione della depressione negli individui con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un massimo di 42 giorni randomizzato controllato (RCT) di Whole Body Hyperthermia (WBH) vs. Sham per soggetti con sintomi depressivi presso il Depression Clinical Research Program (DCRP) presso il Massachusetts General Hospital (MGH). 60 soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati e sottoposti a una visita di screening prima di essere randomizzati per ricevere un singolo trattamento di WBH o sham. L'endpoint primario sarà la misurazione dell'interleuchina-6 (IL-6) e di altre proteine ​​associate all'infiammazione (citochine e proteine ​​da shock termico) nel plasma a un'ora, 24 ore e una settimana dopo il WBH. Un ulteriore endpoint è la risposta al trattamento definita da una diminuzione del 50% o più nel punteggio Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) a 7 giorni dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi dai 18 ai 65 anni
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Avere una diagnosi psichiatrica primaria attuale di disturbo depressivo maggiore (MDD) della durata di almeno 4 settimane, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico, 5a edizione (DSM-5) utilizzando il MINI.
  5. Punteggio ≥ 24 nell'Inventario della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico (IDS-CR)
  6. Gli individui in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio
  2. L'attuale allattamento al seno
  3. Storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  4. Intento suicidario attivo ("sì" al punto 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  5. Storia di disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi alimentari e/o abuso di sostanze o dipendenza (nell'ultimo anno), come da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Soddisfare i criteri del DSM-5 allo screening per l'attuale disturbo ossessivo compulsivo
  7. Un calo ≥25% del punteggio IDS-CR dallo schermo (V1) al basale (V1b)
  8. Screening tossicologico delle urine positivo a causa dell'uso di droghe illecite o altri farmaci di esclusione. (Potenziali falsi positivi saranno affrontati caso per caso a discrezione dell'investigatore)
  9. Gravi condizioni mediche instabili incluse quelle cardiovascolari, neurologiche, neoplastiche, autoimmuni, infettive o endocrine.
  10. Obesità patologica (BMI > 40) e/o forma del corpo che potrebbero aumentare il rischio di ustione cutanea dal dispositivo di ipertermia Heckel (a causa della pelle del tronco troppo vicina alle luci infrarosse).
  11. Qualsiasi storia o diagnosi attuale di trombosi o trombofilia; se non è chiaro se un soggetto ha ricevuto questa diagnosi, verrà ottenuta una liberatoria firmata per contattare il medico curante del soggetto e ottenere informazioni diagnostiche accurate. A seconda della raccomandazione del medico curante, il soggetto può sottoporsi a test appropriati con il medico curante per verificare la diagnosi e, se i test producono risultati negativi, il soggetto può essere autorizzato a entrare nello studio
  12. Ha una storia o un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale come una storia di diverticolite, ulcere gastriche o intestinali o dolore addominale che non scompare
  13. Utilizzo di farmaci che potrebbero influire sulla capacità di termoregolazione entro 3 giorni dal trattamento con WBH, inclusi: diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diversa da basse dosi per scopi profilattici), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici o antagonisti delle citochine.
  14. Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe interagire in modo tale da potenziare l'effetto sedativo del lorazepam o dell'ondansetron, o altrimenti ritenuto pericoloso a giudizio del medico.
  15. Febbre (Temp > 99) di origine sconosciuta al momento dello screening
  16. Protesi al seno
  17. Stato cardiaco non sicuro come definito dalla lettura anomala dell'ECG alla visita di screening come determinato dal monitor medico, dal medico dello studio o dal medico di base o dal cardiologo del soggetto
  18. Claustrofobia di gravità sufficiente da interferire con la capacità di entrare/rimanere nel dispositivo Heckel
  19. Un soggetto che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe in grado di completare in sicurezza lo studio o metterebbe a repentaglio l'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertermia di tutto il corpo (WBH)
Verrà somministrato un singolo trattamento di ipertermia a corpo intero utilizzando il dispositivo Heckel Hyperthermia. Durante questa procedura, la temperatura corporea interna dei partecipanti sarà elevata a 38,5 gradi Celsius.
Dispositivo: WBH
Esposizione all'ipertermia utilizzando il dispositivo per l'ipertermia di Heckel
Altri nomi:
  • Ipertermia di tutto il corpo
Comparatore fittizio: Falso
Nella condizione fittizia, i partecipanti entreranno nel dispositivo Heckel Hyperthermia come nella condizione di trattamento attivo, ma non riceveranno il trattamento dell'ipertermia dell'intero corpo e riceveranno invece solo un lieve riscaldamento.
Dispositivo: Falso
Sham (lieve riscaldamento) utilizzando il dispositivo per l'ipertermia di Heckel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di interleuchina-6 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), un'ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento
Variazioni dei livelli sierici di interleuchina-6 dal basale al post-trattamento, misurate mediante dosaggio immunologico
basale (pre-intervento), un'ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento
Diminuzione della gravità depressiva, misurata dal questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Il questionario sui sintomi della depressione (SDQ) valuta irritabilità, attacchi di rabbia e sintomi di ansia insieme ai sintomi comunemente considerati della depressione. La gravità depressiva sarà misurata al basale e in quattro punti temporali post-intervento utilizzando l'SDQ. I valori possibili vanno da 44 a 264, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità depressiva.
basale (pre-intervento), 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Diminuzione della gravità depressiva, misurata dall'Inventario della sintomatologia depressiva, valutato dal medico (IDS-CR)
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento

L'inventario della sintomatologia depressiva è una misura valida e affidabile di 30 elementi progettata per valutare la gravità della depressione. Le domande si concentrano sui sintomi neurovegetativi e altri sintomi depressivi sperimentati negli ultimi sette giorni. I valori possibili vanno da 0 a 84, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità depressiva. Una diminuzione del 50% o più del punteggio IDS-CR è considerata una risposta positiva al trattamento, mentre un punteggio finale di 11 o meno è considerato una remissione tipica.

La gravità depressiva sarà misurata al basale e in tre punti temporali post-intervento utilizzando l'IDS-CR.
basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento mentale e fisico, come misurati dal sistema informativo sulla misura del risultato valutato dal paziente, 29-item (PROMIS-29)
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Il PROMIS-29 è una valutazione in forma breve contenente quattro elementi da ciascuno dei sette domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) più una domanda sull'intensità del dolore (0 -10 scala di valutazione numerica). I valori possibili vanno da 4 a 20, con punteggi più bassi che indicano un miglior funzionamento.
basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Cambiamenti di umore, misurati dal Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) è una misura di autovalutazione composta da due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo. Numero di elementi: 10 elementi che misurano l'affetto positivo, 10 elementi che misurano l'affetto negativo. Il punteggio è suddiviso in un punteggio affettivo positivo e un punteggio affettivo negativo; i valori possibili vanno da 10 a 50, con punteggi positivi più alti che indicano un affetto positivo più alto e punteggi negativi più alti che indicano un affetto negativo più alto.
basale (pre-intervento), 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita, misurati dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Il World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) è una breve misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale. I valori possibili vanno da 0 a 25, con punteggi più bassi che indicano una minore qualità della vita.
basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita, misurati dal questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire è una misura self-report progettata per consentire agli investigatori di ottenere facilmente misure sensibili del grado di divertimento e soddisfazione vissute dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano. I valori possibili vanno da 14 a 70, con punteggi più bassi che indicano una minore qualità della vita.
basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Riduzione dello stress percepito, misurato dalla Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. I valori possibili vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di stress percepito.
basale (pre-intervento), una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
Diminuzione della gravità depressiva, come misurato dall'Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report (HAMD-6)
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento
La scala Hamilton Depression Rating (self-report, 6-item) è specifica per i principali sintomi depressivi di umore depresso, senso di colpa, lavoro e attività, ritardo psicomotorio, ansia psichica e sintomi somatici generali (energia e dolore fisico), e è unidimensionale. I valori possibili vanno da 0 a 22, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di gravità depressiva.
basale (pre-intervento), 24 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, quattro settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WBH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi