Periferní neuroimunitní mechanismy hypertermie
8. března 2023 aktualizováno: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je zjistit, jak celotělová hypertermie ovlivňuje termozánětlivý profil, který zahrnuje kombinovanou imunitní reakci a reakci na tepelný šok, u pacientů s depresí a zda tyto změny korelují se snížením deprese u jedinců s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je maximálně 42denní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Whole Body Hyperthermia (WBH) vs. Sham pro subjekty s depresivními symptomy v programu klinického výzkumu deprese (DCRP) v Massachusetts General Hospital (MGH).
60 subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD), mužů a žen, ve věku od 18 do 65 let, bude přijato a podstoupí screeningovou návštěvu před tím, než budou randomizováni k jedné léčbě WBH nebo simulované léčbě.
Primárním cílovým parametrem bude měření interleukinu-6 (IL-6) a dalších proteinů spojených se zánětem (cytokiny a proteiny tepelného šoku) v plazmě jednu hodinu, 24 hodin a jeden týden po WBH.
Dalším koncovým bodem je odpověď na léčbu definovaná poklesem o 50 % nebo více v inventáři depresivní symptomatologie, skóre hodnoceného klinickým lékařem (IDS-CR) 7 dní po intervenci, 2 týdny po intervenci a 4 týdny po intervenci .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simmie Foster, MD PhD
- Telefonní číslo: 617-643-7427
- E-mail: sfoster4@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maren Nyer, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-4897
- E-mail: mnyer@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 617-724-3222
- E-mail: mgh-wbh@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simmie Foster, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18-65 let
- znalost anglického jazyka
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mít současnou primární psychiatrickou diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD) trvající alespoň 4 týdny, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu, 5. vydání (DSM-5) pomocí kritérií MINI.
- Skóre ≥ 24 v inventáři depresivní symptomatologie – hodnoceno klinikem (IDS-CR)
- Jedinci ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie
- Současné kojení
- Historie psychiatrické hospitalizace za poslední rok
- Aktivní sebevražedný úmysl ("ano" na položce 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Stupnice závažnosti)
- Anamnéza bipolární poruchy, psychotických poruch, poruch příjmu potravy a/nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti (během posledního roku), podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Splnění kritérií DSM-5 při screeningu současné obsedantně kompulzivní poruchy
- ≥25% pokles skóre IDS-CR z obrazovky (V1) na výchozí hodnotu (V1b)
- Pozitivní toxikologický screening moči v důsledku užívání nelegálních drog nebo jiných vylučujících léků. (Potenciální falešně pozitivní výsledky budou řešeny případ od případu podle uvážení vyšetřovatele)
- Vážný nestabilní zdravotní stav včetně kardiovaskulárních, neurologických, neoplastických, autoimunitních, infekčních nebo endokrinních.
- Morbidní obezita (BMI > 40) a/nebo tvar těla, které mohou zvýšit riziko pálení kůže od Heckelova hypertermického zařízení (kvůli tomu, že kůže trupu je příliš blízko infračerveným světlům).
- Jakákoli anamnéza nebo současná diagnóza trombózy nebo trombofilie; pokud není jasné, zda subjekt obdržel tuto diagnózu, bude získáno podepsané propuštění, aby bylo možné kontaktovat ošetřujícího lékaře subjektu a získat přesné diagnostické informace. V závislosti na doporučení ošetřujícího lékaře může subjekt podstoupit příslušné testování u ošetřujícího lékaře k ověření diagnózy, a pokud testy přinesou negativní nálezy, může být subjektu povoleno vstoupit do studie.
- Má v anamnéze nebo má zvýšené riziko gastrointestinální perforace, jako je anamnéza divertikulitidy, žaludeční nebo střevní vředy nebo bolest břicha, která neustupuje
- Užívání léků, které mohou ovlivnit termoregulační kapacitu do 3 dnů po léčbě WBH, včetně: diuretik, barbiturátů, beta-blokátorů, antipsychotik, anticholinergik nebo chronického užívání antihistaminik, aspirinu (jiné než nízké dávky pro profylaktické účely), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), systémové kortikosteroidy nebo antagonisté cytokinů.
- Použití jakéhokoli léku, který by mohl interagovat takovým způsobem, že zesílí sedativní účinek lorazepamu nebo ondansetronu, nebo jinak považovaný za nebezpečný podle úsudku lékaře.
- Horečka (teplota > 99) neznámého původu v době obrazovky
- Prsní implantáty
- Nebezpečný srdeční stav, jak je definován abnormálním čtením EKG při screeningové návštěvě, jak bylo zjištěno lékařským monitorem, lékařem studie nebo lékařem primární péče nebo kardiologem subjektu
- Klaustrofobie dostatečně závažné, aby narušila schopnost vstoupit/zůstat v Heckelově zařízení
- Subjekt, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl schopen bezpečně dokončit studii nebo by ohrozil integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertermie celého těla (WBH)
Jedno ošetření celotělové hypertermie bude provedeno pomocí zařízení Heckel Hyperthermia.
Během této procedury se tělesná teplota účastníků zvýší na 38,5 stupňů Celsia.
|
Expozice hypertermii pomocí zařízení Heckel Hyperthermia
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
V simulovaném stavu účastníci vstoupí do zařízení Heckel Hyperthermia jako ve stavu aktivní léčby, ale nedostanou léčbu hypertermie celého těla a místo toho dostanou pouze mírné zahřátí.
|
Sham (mírné zahřívání) pomocí zařízení Heckel Hyperthermia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových hladin interleukinu-6 od výchozích hodnot po léčbu
Časové okno: základní linie (před intervencí), jedna hodina po intervenci, 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci
|
Změny v sérových hladinách interleukinu-6 od výchozí hodnoty do doby po léčbě, měřené imunotestem
|
základní linie (před intervencí), jedna hodina po intervenci, 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci
|
|
Snížení závažnosti deprese, měřeno pomocí dotazníku symptomů deprese (SDQ)
Časové okno: základní linie (před intervencí), 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Dotazník symptomů deprese (SDQ) hodnotí podrážděnost, záchvaty hněvu a symptomy úzkosti spolu s běžně považovanými příznaky deprese.
Závažnost deprese bude měřena na začátku a ve čtyřech časových bodech po intervenci pomocí SDQ.
Možné hodnoty se pohybují od 44 do 264, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší závažnost deprese.
|
základní linie (před intervencí), 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
|
Snížení závažnosti deprese, měřeno Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR)
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Inventář depresivní symptomatologie je platným a spolehlivým měřítkem o 30 položkách, které je určeno k posouzení závažnosti deprese. Otázky se zaměřují na neurovegetativní a jiné depresivní symptomy, které se vyskytly během posledních sedmi dnů. Možné hodnoty se pohybují od 0 do 84, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší závažnost deprese. Pokles skóre IDS-CR o 50 % nebo více je považován za pozitivní odpověď na léčbu, zatímco konečné skóre 11 nebo méně je považováno za typickou remisi. Závažnost deprese bude měřena na začátku a ve třech časových bodech po intervenci pomocí IDS-CR. |
výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mentálním a fyzickém fungování, měřené informačním systémem měření výsledků hodnocených pacientem, 29 položek (PROMIS-29)
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
PROMIS-29 je krátký formulář hodnocení obsahující čtyři položky z každé ze sedmi domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, rušení bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit) plus jedna otázka intenzity bolesti (0 -10 číselná stupnice hodnocení).
Možné hodnoty se pohybují od 4 do 20, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
|
výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
|
Změny nálady měřené pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: základní linie (před intervencí), 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je sebehodnotící opatření, které se skládá ze dvou škál nálad, z nichž jedna měří pozitivní vliv a druhá negativní vliv.
Počet položek: 10 položek měřících pozitivní vliv, 10 položek měřících negativní vliv.
Skóre se dělí na skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu; možné hodnoty se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší pozitivní skóre znamená vyšší pozitivní účinek a vyšší negativní skóre znamená vyšší negativní účinek.
|
základní linie (před intervencí), 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
|
Změny kvality života měřené indexem blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Index 5 blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je krátkým ukazatelem aktuální duševní pohody, který si sami uvádějí.
Možné hodnoty se pohybují od 0 do 25, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
|
Změny kvality života měřené dotazníkem kvality života, radosti a spokojenosti
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života je sebehodnotící opatření navržené tak, aby vyšetřovatelům umožnilo snadno získat citlivé údaje o míře radosti a spokojenosti, které zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování.
Možné hodnoty se pohybují od 14 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
|
Snížení vnímaného stresu, měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Možné hodnoty se pohybují od 0 do 40, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úrovně vnímaného stresu.
|
výchozí hodnota (před intervencí), jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
|
Snížení závažnosti deprese, jak je měřeno 6-položkovou vlastní zprávou Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6)
Časové okno: základní linie (před intervencí), 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (sebehodnocení, 6 položek) je specifická pro základní depresivní příznaky depresivní nálady, viny, práce a činností, psychomotorické retardace, psychické úzkosti a obecných somatických symptomů (energie a fyzická bolest). je jednorozměrný.
Možné hodnoty se pohybují od 0 do 22, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň závažnosti deprese.
|
základní linie (před intervencí), 24 hodin po intervenci, jeden týden po intervenci, dva týdny po intervenci, čtyři týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001103
- 5K23GM129630-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WBH
-
Xijing HospitalNeznámýToxicita v důsledku chemoterapie | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIBČína
-
University of ArizonaUkončenoDeprese | PTSD | Fibromyalgie | Úzkost | Chronický únavový syndromSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy