Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere neuro-immuunmechanismen van hyperthermie

8 maart 2023 bijgewerkt door: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe hyperthermie van het hele lichaam het thermo-inflammatoire profiel beïnvloedt, waaronder de gecombineerde immuun- en hitteschokrespons, bij patiënten met depressie en of deze veranderingen correleren met verminderde depressie bij personen met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een maximaal 42-daagse gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van Whole Body Hyperthermia (WBH) vs. Sham voor proefpersonen met depressieve symptomen bij het Depression Clinical Research Program (DCRP) in het Massachusetts General Hospital (MGH). 60 proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD), mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar oud zullen worden gerekruteerd en een screeningbezoek ondergaan voordat ze worden gerandomiseerd om een ​​enkele behandeling van WBH of schijnbehandeling te krijgen. Het primaire eindpunt is de meting van interleukine-6 ​​(IL-6) en andere ontstekingsgerelateerde eiwitten (cytokines en heat shock-eiwitten) in het plasma één uur, 24 uur en één week na WBH. Een ander eindpunt is de respons op de behandeling, gedefinieerd door een afname van 50% of meer in de Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) score 7 dagen na de interventie, 2 weken na de interventie en 4 weken na de interventie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen van 18-65 jaar
  2. Engelse taalvaardigheid
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Een huidige primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis (MDD) hebben van ten minste 4 weken, zoals gedefinieerd door Diagnostic & Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) criteria met behulp van de MINI.
  5. Score van ≥ 24 op de Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
  6. Personen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens studie
  2. Huidige borstvoeding
  3. Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  4. Actieve zelfmoordintentie ("ja" op item 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  5. Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, eetstoornissen en/of middelenmisbruik of -afhankelijkheid (in het afgelopen jaar), volgens het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Voldoen aan de DSM-5-criteria bij screening op huidige obsessieve-compulsieve stoornis
  7. Een daling van ≥25% in IDS-CR-score van scherm (V1) naar baseline (V1b)
  8. Positieve screening op urinetoxicologie vanwege ongeoorloofd drugsgebruik of andere uitsluitende medicijnen. (Mogelijke fout-positieven worden van geval tot geval behandeld naar goeddunken van de onderzoeker)
  9. Ernstige onstabiele medische aandoening, waaronder cardiovasculaire, neurologische, neoplastische, auto-immuun-, infectieuze of endocriene aandoeningen.
  10. Morbide obesitas (BMI > 40) en/of lichaamsvorm die het risico op verbranding van de huid door het Heckel-hyperthermieapparaat kan verhogen (omdat de huid van de romp te dicht bij het infraroodlicht ligt).
  11. Elke geschiedenis van of huidige diagnose van trombose of trombofilie; als het onduidelijk is of een proefpersoon deze diagnose heeft gekregen, zal een ondertekende vrijgave worden verkregen om contact op te nemen met de behandelend arts van de proefpersoon en nauwkeurige diagnostische informatie te verkrijgen. Afhankelijk van de aanbeveling van de behandelend arts kan de proefpersoon passende tests ondergaan bij de behandelend arts om de diagnose te verifiëren, en als de tests negatieve bevindingen opleveren, kan de proefpersoon worden toegelaten tot het onderzoek
  12. Heeft een voorgeschiedenis van of een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie, zoals een voorgeschiedenis van diverticulitis, maag- of darmzweren of buikpijn die niet overgaat
  13. Medicijnen gebruiken die de thermoregulerende capaciteit kunnen beïnvloeden binnen 3 dagen na ontvangst van WBH-behandeling, waaronder: diuretica, barbituraten, bètablokkers, antipsychotica, anticholinergica of chronisch gebruik van antihistaminica, aspirine (anders dan een lage dosis voor profylactische doeleinden), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische corticosteroïden of cytokine-antagonisten.
  14. Gebruik van elk medicijn dat op een zodanige manier kan interageren dat het sedatieve effect van lorazepam of ondansetron wordt versterkt, of anderszins als onveilig wordt beschouwd volgens het oordeel van de arts.
  15. Koorts (Temp > 99) van onbekende oorsprong op het moment van scherm
  16. Borstimplantaten
  17. Onveilige hartstatus zoals gedefinieerd door abnormale ECG-uitlezing tijdens screeningbezoek zoals bepaald door medische monitor, onderzoeksarts of de huisarts of cardioloog van de proefpersoon
  18. Claustrofobie van voldoende ernst om het vermogen om het Heckel-apparaat binnen te gaan/te blijven belemmeren
  19. Een proefpersoon die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker het onderzoek niet veilig kan afronden of de studie-integriteit in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele Lichaam Hyperthermie (WBH)
Een enkele behandeling van Whole Body Hyperthermia zal worden toegediend met behulp van het Heckel Hyperthermia-apparaat. Tijdens deze procedure wordt de kernlichaamstemperatuur van de deelnemers verhoogd tot 38,5 graden Celsius.
Apparaat: WBH
Blootstelling aan hyperthermie met behulp van Heckel Hyperthermia Device
Andere namen:
  • Hyperthermie van het hele lichaam
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Onder de schijnconditie zullen deelnemers het Heckel Hyperthermia-apparaat betreden zoals in de actieve behandelingsconditie, maar zullen ze niet de hyperthermiebehandeling voor het hele lichaam ontvangen en zullen ze in plaats daarvan slechts milde verwarming ontvangen.
Apparaat: Schijnvertoning
Sham (milde verwarming) met Heckel Hyperthermia Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumspiegels van interleukine-6 ​​vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), een uur na de interventie, 24 uur na de interventie, een week na de interventie
Veranderingen in serumspiegels van interleukine-6 ​​vanaf de basislijn tot na de behandeling, gemeten met een immunoassay
baseline (pre-interventie), een uur na de interventie, 24 uur na de interventie, een week na de interventie
Afname van depressieve ernst, zoals gemeten door de Symptomen van Depressie Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de interventie), 24 uur na de interventie, één week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
De Symptomen van Depressie Vragenlijst (SDQ) beoordeelt prikkelbaarheid, woedeaanvallen en angstsymptomen samen met de algemeen beschouwde symptomen van depressie. De ernst van de depressie wordt gemeten bij baseline en op vier tijdstippen na de interventie met behulp van de SDQ. Mogelijke waarden variëren van 44 tot 264, waarbij lagere scores wijzen op een lagere depressieve ernst.
basislijn (vóór de interventie), 24 uur na de interventie, één week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
Afname van depressieve ernst, zoals gemeten door de Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR)
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie

De Inventory of Depressive Symptomatology is een geldige en betrouwbare meting van 30 items die is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen. De vragen richten zich op neurovegetatieve en andere depressieve symptomen die de afgelopen zeven dagen zijn ervaren. Mogelijke waarden lopen van 0 tot 84, waarbij lagere scores wijzen op een lagere depressieve ernst. Een afname van 50% of meer in de IDS-CR-score wordt beschouwd als een positieve respons op de behandeling, terwijl een eindscore van 11 of minder als typische remissie wordt beschouwd.

De ernst van de depressie wordt gemeten bij baseline en op drie tijdstippen na de interventie met behulp van de IDS-CR.
baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mentaal en fysiek functioneren, zoals gemeten door het Patient Rated Outcome Measure Information System, 29-Item (PROMIS-29)
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
De PROMIS-29 is een korte vragenlijst met vier items uit elk van de zeven domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) plus één vraag over pijnintensiteit (0 -10 numerieke beoordelingsschaal). Mogelijke waarden variëren van 4 tot 20, waarbij lagere scores wijzen op een beter functioneren.
baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
Veranderingen in stemming, zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de interventie), 24 uur na de interventie, één week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit twee stemmingsschalen, de ene meet positief affect en de andere meet negatief affect. Aantal items: 10 items die positief affect meten, 10 items die negatief affect meten. Scoren is onderverdeeld in een positieve affectscore en een negatieve affectscore; mogelijke waarden variëren van 10 tot 50, waarbij hogere positieve scores duiden op een hoger positief affect en hogere negatieve scores op een hoger negatief affect.
basislijn (vóór de interventie), 24 uur na de interventie, één week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
Veranderingen in de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
De World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is een korte zelfgerapporteerde maatstaf van het huidige mentale welzijn. Mogelijke waarden lopen van 0 tot 25, waarbij lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
Veranderingen in de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
De vragenlijst over plezier en tevredenheid over de kwaliteit van het leven is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om onderzoekers in staat te stellen gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid die proefpersonen ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren. Mogelijke waarden variëren van 14 tot 70, waarbij lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
Vermindering van waargenomen stress, zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is het meest gebruikte psychologische instrument om de beleving van stress te meten. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. Mogelijke waarden variëren van 0 tot 40, waarbij lagere scores wijzen op lagere niveaus van waargenomen stress.
baseline (pre-interventie), een week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
Afname van depressieve ernst, zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report (HAMD-6)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de interventie), 24 uur na de interventie, één week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie
De Hamilton Depression Rating-schaal (zelfrapportage, 6 items) is specifiek voor de depressieve kernsymptomen van depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en activiteiten, psychomotorische retardatie, psychische angst en algemene somatische symptomen (energie en fysieke pijn). is eendimensionaal. Mogelijke waarden lopen van 0 tot 22, waarbij lagere scores lagere niveaus van depressieve ernst aangeven.
basislijn (vóór de interventie), 24 uur na de interventie, één week na de interventie, twee weken na de interventie, vier weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WBH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren