Периферические нейроиммунные механизмы гипертермии
8 марта 2023 г. обновлено: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Целью этого исследования является изучение того, как гипертермия всего тела влияет на термовоспалительный профиль, который включает комбинированный иммунный ответ и реакцию на тепловой шок, у пациентов с депрессией и коррелируют ли эти изменения со снижением депрессии у людей с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой максимально 42-дневное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) гипертермии всего тела (WBH) по сравнению с симуляцией для субъектов с депрессивными симптомами в рамках Программы клинических исследований депрессии (DCRP) в Массачусетской больнице общего профиля (MGH).
60 субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР), мужчин и женщин, в возрасте от 18 до 65 лет, будут набраны и пройдут скрининговый визит перед тем, как будут рандомизированы для получения однократного лечения WBH или имитации.
Первичной конечной точкой будет измерение интерлейкина-6 (IL-6) и других белков, связанных с воспалением (цитокинов и белков теплового шока) в плазме через один час, 24 часа и одну неделю после WBH.
Еще одной конечной точкой является ответ на лечение, определяемый снижением на 50% или более баллов по Описи симптоматики депрессии, оценке клиницистов (IDS-CR) через 7 дней после вмешательства, через 2 недели после вмешательства и через 4 недели после вмешательства. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simmie Foster, MD PhD
- Номер телефона: 617-643-7427
- Электронная почта: sfoster4@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maren Nyer, PhD
- Номер телефона: 617-643-4897
- Электронная почта: mnyer@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 617-724-3222
- Электронная почта: mgh-wbh@partners.org
-
Главный следователь:
- Simmie Foster, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет
- владение английским языком
- Возможность дать информированное согласие
- Иметь текущий первичный психиатрический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) продолжительностью не менее 4 недель в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства, 5-е издание (DSM-5) с использованием критериев MINI.
- Оценка ≥ 24 по Описи симптоматики депрессии - клинический рейтинг (IDS-CR)
- Лица детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Беременность или планируемая беременность во время учебы
- Текущее грудное вскармливание
- История психиатрической госпитализации в течение последнего года
- Активное суицидальное намерение («да» в пунктах 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида)
- История биполярного расстройства, психотических расстройств, расстройств пищевого поведения и / или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (в течение последнего года), согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI)
- Соответствие критериям DSM-5 при скрининге текущего обсессивно-компульсивного расстройства
- Снижение показателя IDS-CR на ≥25 % по сравнению с результатами скрининга (V1) до исходного уровня (V1b)
- Положительный токсикологический анализ мочи из-за употребления запрещенных наркотиков или других запрещенных препаратов. (Возможные ложные срабатывания будут рассматриваться в каждом конкретном случае по усмотрению исследователя)
- Серьезное нестабильное заболевание, в том числе сердечно-сосудистое, неврологическое, неопластическое, аутоиммунное, инфекционное или эндокринное.
- Морбидное ожирение (ИМТ> 40) и/или форма тела, которая может увеличить риск ожога кожи от устройства гипертермии Heckel (из-за того, что кожа туловища находится слишком близко к инфракрасному излучению).
- Любая история или текущий диагноз тромбоза или тромбофилии; если неясно, получил ли субъект этот диагноз, будет получено подписанное разрешение для связи с лечащим врачом субъекта и получения точной диагностической информации. В зависимости от рекомендации лечащего врача субъект может пройти соответствующее обследование у лечащего врача для подтверждения диагноза, и, если тесты дают отрицательные результаты, субъект может быть допущен к участию в исследовании.
- Имеет в анамнезе или повышенный риск перфорации желудочно-кишечного тракта, например, наличие в анамнезе дивертикулита, язвы желудка или кишечника или боли в животе, которая не проходит
- Использование лекарств, которые могут повлиять на терморегуляторную способность в течение 3 дней после лечения WBH, включая: диуретики, барбитураты, бета-блокаторы, антипсихотические средства, антихолинергические средства или длительное использование антигистаминных средств, аспирин (кроме низких доз для профилактических целей), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), системные кортикостероиды или антагонисты цитокинов.
- Использование любого лекарства, которое может взаимодействовать таким образом, чтобы усилить седативный эффект лоразепама или ондансетрона, или иным образом считается небезопасным по мнению врача.
- Лихорадка (температура> 99) неизвестного происхождения во время скрининга
- Грудные импланты
- Небезопасный сердечный статус, определяемый аномальными показаниями ЭКГ во время скринингового визита, установленный медицинским монитором, врачом-исследователем или лечащим врачом субъекта или кардиологом.
- Клаустрофобия достаточной степени тяжести, чтобы помешать возможности войти/находиться в устройстве Heckel
- Субъект, который, по мнению главного исследователя, не сможет безопасно завершить исследование или поставит под угрозу целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертермия всего тела (WBH)
Однократное лечение гипертермией всего тела будет проводиться с использованием устройства Heckel Hyperthermia.
Во время этой процедуры температура тела участников будет повышена до 38,5 градусов по Цельсию.
|
Воздействие гипертермии с использованием устройства Heckel Hyperthermia
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
В фиктивном состоянии участники войдут в устройство Heckel Hyperthermia, как и в активном состоянии лечения, но не будут подвергаться гипертермии всего тела, а вместо этого будут получать только легкое нагревание.
|
Имитация (мягкий нагрев) с использованием устройства Heckel Hyperthermia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней интерлейкина-6 в сыворотке от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через один час после вмешательства, через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства
|
Изменения уровней интерлейкина-6 в сыворотке от исходного уровня до уровня после лечения, измеренные с помощью иммуноанализа.
|
исходный уровень (до вмешательства), через один час после вмешательства, через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства
|
|
Снижение тяжести депрессии по данным опросника симптомов депрессии (SDQ)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Опросник симптомов депрессии (SDQ) оценивает раздражительность, приступы гнева и симптомы тревоги вместе с обычно рассматриваемыми симптомами депрессии.
Тяжесть депрессии будет измеряться на исходном уровне и в четыре временные точки после вмешательства с использованием SDQ.
Возможные значения варьируются от 44 до 264, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень тяжести депрессии.
|
исходный уровень (до вмешательства), через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
|
Уменьшение тяжести депрессии по данным Описи депрессивной симптоматики, оцененной клиницистами (IDS-CR)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики — это валидная и надежная мера из 30 пунктов, предназначенная для оценки тяжести депрессии. Вопросы сосредоточены на нейровегетативных и других депрессивных симптомах, возникших за последние семь дней. Возможные значения варьируются от 0 до 84, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень тяжести депрессии. Снижение балла IDS-CR на 50% и более считается положительным ответом на лечение, а окончательный балл 11 или менее считается типичной ремиссией. Тяжесть депрессии будет измеряться на исходном уровне и в трех временных точках после вмешательства с использованием IDS-CR. |
исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в психическом и физическом функционировании, измеренные с помощью Информационной системы оценки результатов лечения пациентов, 29 пунктов (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
PROMIS-29 представляет собой краткую форму оценки, содержащую четыре вопроса из каждой из семи областей (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности), а также один вопрос об интенсивности боли (0). -10 числовая шкала оценки).
Возможные значения варьируются от 4 до 20, при этом более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
|
Изменения настроения, измеряемые по шкале позитивных и негативных влияний (PANAS)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Таблица положительных и отрицательных впечатлений (PANAS) — это мера самоотчета, состоящая из двух шкал настроения, одна из которых измеряет положительное влияние, а другая — отрицательное.
Количество пунктов: 10 пунктов, измеряющих положительный эффект, 10 пунктов, измеряющих отрицательный эффект.
Оценка делится на оценку положительного воздействия и оценку отрицательного воздействия; возможные значения варьируются от 10 до 50, при этом более высокие положительные баллы указывают на более высокий положительный эффект, а более высокие отрицательные баллы указывают на более высокий отрицательный эффект.
|
исходный уровень (до вмешательства), через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
|
Изменения качества жизни, измеряемые Индексом благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это краткий, по самооценке, показатель текущего психического благополучия.
Возможные значения варьируются от 0 до 25, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности представляет собой средство самоотчета, предназначенное для того, чтобы исследователи могли легко получить чувствительные измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемых испытуемыми в различных областях повседневного функционирования.
Возможные значения варьируются от 14 до 70, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
|
Снижение воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Возможные значения варьируются от 0 до 40, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень воспринимаемого стресса.
|
исходный уровень (до вмешательства), через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
|
Снижение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 6 пунктов самоотчета (HAMD-6).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (самоотчет, 6 пунктов) специфична для основных депрессивных симптомов подавленного настроения, вины, работы и деятельности, психомоторной заторможенности, психического беспокойства и общих соматических симптомов (энергии и физической боли), и она является одномерным.
Возможные значения варьируются от 0 до 22, при этом более низкие баллы указывают на более низкие уровни тяжести депрессии.
|
исходный уровень (до вмешательства), через 24 часа после вмешательства, через одну неделю после вмешательства, через две недели после вмешательства, через четыре недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001103
- 5K23GM129630-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВБХ
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйДепрессия | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты