A hipertermia perifériás neuroimmun mechanizmusai
2023. március 8. frissítette: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja a teljes test hipertermia a hőgyulladásos profilt, amely magában foglalja a kombinált immun- és hősokk-választ, depresszióban szenvedő betegeknél, és hogy ezek a változások korrelálnak-e a depressziós betegek csökkent depressziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy maximum 42 napos randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a teljes test hipertermiájának (WBH) és az ál-elégtelenségnek az összehasonlítására a Massachusetts General Hospital (MGH) Depresszió Klinikai Kutatási Programjában (DCRP) depressziós tünetekkel küzdő alanyok körében.
60 súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő alanyt, 18 és 65 év közötti férfiakat és nőket vesznek fel, és szűrővizsgálaton vesznek részt, mielőtt véletlenszerű besorolást kapnának, hogy egyszeri WBH vagy ál-kezelésben részesüljenek.
Az elsődleges végpont az Interleukin-6 (IL-6) és más gyulladással összefüggő fehérjék (citokinek és hősokkfehérjék) mérése a plazmában a WBH után egy órával, 24 órával és egy héttel.
További végpont a kezelésre adott válasz, amelyet az Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése határoz meg a beavatkozás után 7 nappal, a beavatkozás után 2 héttel és a beavatkozás utáni 4 héttel. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simmie Foster, MD PhD
- Telefonszám: 617-643-7427
- E-mail: sfoster4@partners.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maren Nyer, PhD
- Telefonszám: 617-643-4897
- E-mail: mnyer@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 617-724-3222
- E-mail: mgh-wbh@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Simmie Foster, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nők és férfiak
- Angol nyelvi jártasság
- Tudatos beleegyezés megadása
- Rendelkezik a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi elsődleges pszichiátriai diagnózisával, amely legalább 4 hetes időtartamú, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásának (DSM-5) kritériumai szerint a MINI használatával.
- ≥ 24 pont a depressziós tünetek jegyzékében – Klinikai minősítés (IDS-CR)
- A fogamzóképes korú egyéneknek a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során
- Jelenlegi szoptatás
- Pszichiátriai kórházi kezelés története az elmúlt évben
- Aktív öngyilkossági szándék ("igen" a Columbia-Suicide Súlyossági Skála 4. vagy 5. pontján)
- Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek, étkezési zavarok és/vagy kábítószer-visszaélés vagy -függőség anamnézisében (az elmúlt évben), a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint
- A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés a jelenlegi rögeszmés-kényszeres rendellenesség szűrése során
- Az IDS-CR pontszám ≥25%-os csökkenése a képernyőről (V1) az alapvonalra (V1b)
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés tiltott kábítószer-használat vagy egyéb kizáró gyógyszerek miatt. (Az esetleges téves pozitív eseteket a vizsgáló döntése alapján eseti alapon kezeljük)
- Súlyos instabil egészségügyi állapot, beleértve a kardiovaszkuláris, neurológiai, daganatos, autoimmun, fertőző vagy endokrin betegségeket.
- Morbid elhízás (BMI > 40) és/vagy testalkat, amely növelheti a Heckel hipertermia készülék által okozott bőrégés kockázatát (mivel a törzs bőre túl közel van az infravörös fényekhez).
- Bármilyen anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában trombózis vagy thrombophilia; ha nem világos, hogy az alany megkapta-e ezt a diagnózist, aláírt feljelentést kell kapni az alany kezelőorvosával való kapcsolatfelvétel és a pontos diagnosztikai információk megszerzése érdekében. A kezelőorvos javaslatától függően az alany megfelelő vizsgálaton eshet át a kezelőorvossal a diagnózis igazolására, és ha a tesztek negatív eredményt adnak, engedélyezhető a vizsgálati alany felvétele a vizsgálatba.
- Korábban előfordult gyomor-bélrendszeri perforáció, vagy fennáll annak fokozott kockázata, például divertikulitisz, gyomor- vagy bélfekély vagy hasi fájdalom, amely nem múlik el
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a WBH-kezelést követő 3 napon belül befolyásolhatják a hőszabályozási kapacitást, ideértve a következőket: vízhajtók, barbiturátok, béta-blokkolók, antipszichotikumok, antikolinerg szerek vagy antihisztaminok, aszpirin (kivéve a profilaktikus célú kis dózisú) krónikus szedését, nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), szisztémás kortikoszteroidok vagy citokin antagonisták.
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely kölcsönhatásba léphet oly módon, hogy fokozza a lorazepám vagy az ondansetron nyugtató hatását, vagy az orvos megítélése szerint más módon nem biztonságos.
- Ismeretlen eredetű láz (hőmérséklet > 99) a szűrés idején
- Mellimplantátumok
- Nem biztonságos szívállapot, amelyet az orvosi monitor, a vizsgálati orvos vagy az alany alapellátó orvosa vagy kardiológusa által meghatározott abnormális EKG-leolvasás határoz meg a szűrővizsgálat során
- Kellően súlyos klausztrofóbia ahhoz, hogy megzavarja a Heckel-eszközre való belépést/bennmaradást
- Olyan alany, aki a kutatóvezető véleménye szerint nem tudná biztonságosan befejezni a vizsgálatot, vagy veszélyeztetné a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes test hipertermia (WBH)
A teljes test hipertermia egyetlen kezelését a Heckel Hyperthermia készülékkel végezzük.
Az eljárás során a résztvevők testhőmérséklete 38,5 Celsius-fokra emelkedik.
|
Hipertermia expozíció a Heckel Hyperthermia készülékkel
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
A résztvevők színlelt állapotban a Heckel Hyperthermia készülékbe úgy lépnek be, mint az aktív kezelési állapotban, de nem kapják meg a teljes test hipertermia kezelését, hanem csak enyhe fűtést kapnak.
|
Ál (enyhe fűtés) Heckel hipertermia készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-6 szérumszintjének változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig
Időkeret: alapvonal (beavatkozás előtt), egy órával a beavatkozás után, 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után
|
Az interleukin-6 szérumszintjének változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig, immunoassay-vel mérve
|
alapvonal (beavatkozás előtt), egy órával a beavatkozás után, 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után
|
|
A depresszió súlyosságának csökkenése a depresszió tüneteinek kérdőívével (SDQ) mérve
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után, két héttel a beavatkozás után, négy héttel a beavatkozás után
|
A Depresszió Tünetei Kérdőív (SDQ) az ingerlékenységet, a dührohamokat és a szorongásos tüneteket, valamint a depresszió általánosan elfogadott tüneteit értékeli.
A depresszió súlyosságát az alapvonalon és a beavatkozást követő négy időpontban mérik az SDQ segítségével.
A lehetséges értékek 44-től 264-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb depressziós súlyosságot jeleznek.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után, két héttel a beavatkozás után, négy héttel a beavatkozás után
|
|
A depresszió súlyosságának csökkenése az Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) szerint
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology egy érvényes és megbízható, 30 elemből álló mérőszám, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére terveztek. A kérdések az elmúlt hét napban tapasztalt neurovegetatív és egyéb depressziós tünetekre összpontosítanak. A lehetséges értékek 0-tól 84-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb depressziós súlyosságot jeleznek. Az IDS-CR pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kezelésre adott pozitív válasz, míg a 11 vagy annál kisebb végső pontszám tipikus remissziónak minősül. A depresszió súlyosságát az alapvonalon és a beavatkozás utáni három időpontban mérik az IDS-CR segítségével. |
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mentális és fizikai működésben, a Patient Rated Outcome Measure Information System, 29-item (PROMIS-29) által mérve
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
A PROMIS-29 egy rövid formájú felmérés, amely hét tartomány mindegyikéből (Depresszió, Szorongás, Fizikai funkciók, Fájdalomzavar, Fáradtság, Alvászavar és Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége) négy elemet tartalmaz, plusz egy fájdalom intenzitási kérdést (0 -10 numerikus értékelési skála).
A lehetséges értékek 4-től 20-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
|
Hangulatváltozások, a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) szerint
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után, két héttel a beavatkozás után, négy héttel a beavatkozás után
|
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy önbeszámoló mérőszám, amely két hangulati skálából áll, az egyik a pozitív hatást, a másik pedig a negatív hatást méri.
Elemek száma: 10-féle pozitív hatást mérő, 10-féle negatív hatást mérő elem.
A pontozás pozitív hatáspontszámra és negatív affektus pontszámra bontható; A lehetséges értékek 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pozitív pontszámok nagyobb pozitív hatást, a magasabb negatív pontszámok pedig nagyobb negatív hatást jeleznek.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után, két héttel a beavatkozás után, négy héttel a beavatkozás után
|
|
Az életminőség változásai az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5) szerint
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) a jelenlegi mentális jólét rövid, önbeszámoló mérőszáma.
A lehetséges értékek 0-tól 25-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
|
Az életminőség változásai az életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőívével mérve
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
Az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív egy önbevallási mérőszám, amelynek célja, hogy lehetővé tegye a vizsgálók számára, hogy könnyen érzékeny mérési eredményeket kapjanak az alanyok által a napi működés különböző területein tapasztalt élvezet és elégedettség mértékéről.
A lehetséges értékek 14-től 70-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
|
Az észlelt stressz csökkenése az észlelt stressz skála (PSS) szerint
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
A PSS (Perceived Stress Scale) a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
A lehetséges értékek 0-tól 40-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok az észlelt stressz alacsonyabb szintjét jelzik.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), egy hét a beavatkozás után, két hét a beavatkozás után, négy hét a beavatkozás után
|
|
A depresszió súlyosságának csökkenése a Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report (HAMD-6) szerint
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után, két héttel a beavatkozás után, négy héttel a beavatkozás után
|
A Hamilton Depresszió Értékelési skála (önbeszámoló, 6 tétel) a depressziós hangulat, a bűntudat, a munka és tevékenységek, a pszichomotoros retardáció, a pszichés szorongás és az általános szomatikus tünetek (energia és fizikai fájdalom) alapvető depressziós tüneteire specifikus. egydimenziós.
A lehetséges értékek 0-tól 22-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok a depressziós súlyosság alacsonyabb szintjét jelzik.
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 24 órával a beavatkozás után, egy héttel a beavatkozás után, két héttel a beavatkozás után, négy héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001103
- 5K23GM129630-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .