Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowe neuroimmunologiczne mechanizmy hipertermii

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób hipertermia całego ciała wpływa na profil termozapalny, który obejmuje połączoną odpowiedź immunologiczną i szok cieplny, u pacjentów z depresją i czy te zmiany korelują ze zmniejszeniem depresji u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest maksymalnie 42-dniowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) hipertermii całego ciała (WBH) vs. pozorowana u pacjentów z objawami depresyjnymi w Depression Clinical Research Program (DCRP) w Massachusetts General Hospital (MGH). 60 pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 65 lat zostanie zrekrutowanych i przejdzie wizytę przesiewową przed randomizacją do pojedynczego leczenia WBH lub leczenia pozorowanego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar interleukiny-6 (IL-6) i innych białek związanych ze stanem zapalnym (cytokin i białek szoku cieplnego) w osoczu po godzinie, 24 godzinach i tygodniu po WBH. Kolejnym punktem końcowym jest odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako spadek o 50% lub więcej w Inwentarzu objawów depresyjnych, punktacji ocenianej przez klinicystów (IDS-CR) 7 dni po interwencji, 2 tygodnie po interwencji i 4 tygodnie po interwencji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  2. biegłość w języku angielskim
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Mieć aktualną pierwotną diagnozę psychiatryczną dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) trwającą co najmniej 4 tygodnie, zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie 5 (DSM-5) z wykorzystaniem kryteriów MINI.
  5. Wynik ≥ 24 w Inwentarzu Symptomatologii Depresji — ocena kliniczna (IDS-CR)
  6. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowana ciąża podczas badania
  2. Obecne karmienie piersią
  3. Historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
  4. Aktywne zamiary samobójcze („tak” w pozycji 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide)
  5. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania i/lub nadużywania substancji lub uzależnienia (w ciągu ostatniego roku), zgodnie z Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Spełnienie kryteriów DSM-5 podczas badań przesiewowych w kierunku obecnego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  7. Spadek wyniku IDS-CR o ≥25% od ekranu (V1) do wartości wyjściowej (V1b)
  8. Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu z powodu używania nielegalnych narkotyków lub innych leków wykluczających. (Potencjalne fałszywe alarmy będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania badacza)
  9. Poważny niestabilny stan medyczny, w tym sercowo-naczyniowy, neurologiczny, nowotworowy, autoimmunologiczny, zakaźny lub endokrynologiczny.
  10. Chorobliwa otyłość (BMI > 40) i/lub budowa ciała, która może zwiększać ryzyko poparzenia skóry przez urządzenie do hipertermii Heckela (z powodu zbyt bliskiej odległości skóry tułowia od promieni podczerwonych).
  11. Jakakolwiek historia lub aktualna diagnoza zakrzepicy lub trombofilii; jeśli nie jest jasne, czy pacjent otrzymał tę diagnozę, uzyska się podpisaną zgodę na skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym pacjenta i uzyskanie dokładnych informacji diagnostycznych. W zależności od zalecenia lekarza prowadzącego, pacjent może zostać poddany odpowiednim badaniom z lekarzem prowadzącym w celu zweryfikowania diagnozy, a jeśli testy dadzą wynik negatywny, pacjent może zostać dopuszczony do badania
  12. Ma historię lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, takie jak historia zapalenia uchyłków, wrzodów żołądka lub jelit lub bólu brzucha, który nie ustępuje
  13. Stosowanie leków mogących wpływać na termoregulację w ciągu 3 dni od otrzymania WBH, w tym: diuretyków, barbituranów, beta-adrenolityków, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwcholinergicznych lub przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych, aspiryny (innej niż w małych dawkach w celach profilaktycznych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub antagoniści cytokin.
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje w sposób wzmacniający działanie uspokajające lorazepamu lub ondansetronu lub w inny sposób uznane za niebezpieczne w ocenie lekarza.
  15. Gorączka (Temp > 99) nieznanego pochodzenia w czasie badania przesiewowego
  16. Implanty piersi
  17. Niebezpieczny stan serca określony przez nieprawidłowy odczyt EKG podczas wizyty przesiewowej określony przez monitora medycznego, lekarza prowadzącego badanie lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa uczestnika
  18. Klaustrofobia o na tyle dużym natężeniu, że przeszkadza w wejściu/pozostaniu w urządzeniu Heckla
  19. Uczestnik, który w opinii głównego badacza nie byłby w stanie bezpiecznie ukończyć badania lub zagroziłby integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertermia całego ciała (WBH)
Pojedynczy zabieg hipertermii całego ciała zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia Heckel Hyperthermia. Podczas tej procedury temperatura ciała uczestników zostanie podwyższona do 38,5 stopni Celsjusza.
Urządzenie: WBH
Ekspozycja na hipertermię przy użyciu urządzenia do hipertermii firmy Heckel
Inne nazwy:
  • Hipertermia całego ciała
Pozorny komparator: Pozorny
W warunkach pozorowanych uczestnicy wejdą do urządzenia Heckel Hyperthermia tak jak w warunkach aktywnego leczenia, ale nie otrzymają zabiegu hipertermii całego ciała, a zamiast tego otrzymają jedynie łagodne ogrzewanie.
Urządzenie: Pozorny
Pozorowane (łagodne ogrzewanie) za pomocą urządzenia do hipertermii firmy Heckel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu interleukiny-6 w surowicy od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa (przed interwencją), jedna godzina po interwencji, 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji
Zmiany w poziomach interleukiny-6 w surowicy od wartości wyjściowych do po leczeniu, mierzone za pomocą testu immunologicznego
linia bazowa (przed interwencją), jedna godzina po interwencji, 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji
Zmniejszenie nasilenia depresji, mierzone za pomocą Kwestionariusza Objawów Depresji (SDQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Symptomów Depresji (SDQ) ocenia drażliwość, napady złości i objawy lękowe wraz z powszechnie uznawanymi objawami depresji. Nasilenie depresji będzie mierzone na początku badania iw czterech punktach czasowych po interwencji za pomocą SDQ. Możliwe wartości wahają się od 44 do 264, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
wartość wyjściowa (przed interwencją), 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Zmniejszenie nasilenia depresji, mierzone za pomocą Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji

Inwentarz Symptomatologii Depresji jest ważnym i wiarygodnym narzędziem składającym się z 30 pozycji, przeznaczonym do oceny nasilenia depresji. Pytania koncentrują się na objawach neurowegetatywnych i innych objawach depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji. Spadek wyniku IDS-CR o 50% lub więcej uważa się za pozytywną odpowiedź na leczenie, podczas gdy wynik końcowy wynoszący 11 lub mniej jest uważany za typową remisję.

Nasilenie depresji będzie mierzone na początku badania iw trzech punktach czasowych po interwencji za pomocą IDS-CR.
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu psychicznym i fizycznym, mierzone za pomocą Systemu informacyjnego pomiaru ocenianych wyników pacjentów, 29 pozycji (PROMIS-29)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
PROMIS-29 jest krótką formą oceny zawierającą cztery pozycje z każdej z siedmiu domen (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych) oraz jedno pytanie o intensywność bólu (0 -10 numeryczna skala ocen). Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Zmiany nastroju mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) jest miarą samoopisową składającą się z dwóch skal nastroju, jednej mierzącej afekt pozytywny, a drugiej mierzącej afekt negatywny. Liczba pozycji: 10 pozycji mierzących afekt pozytywny, 10 pozycji mierzących afekt negatywny. Punktacja jest podzielona na pozytywny wynik afektu i negatywny wynik afektu; możliwe wartości wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki pozytywne wskazują na wyższy afekt pozytywny, a wyższe wyniki negatywne wskazują na wyższy afekt negatywny.
wartość wyjściowa (przed interwencją), 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Indeks dobrostanu pięciu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to krótka, samodzielnie oceniana miara aktualnego samopoczucia psychicznego. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Zmiany jakości życia mierzone Kwestionariuszem Jakości Życia, Radości i Satysfakcji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym w celu umożliwienia badaczom łatwego uzyskania czułych miar stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanych przez osoby badane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Możliwe wartości wahają się od 14 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Zmniejszenie odczuwanego stresu, mierzone Skalą odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom postrzeganego stresu.
wartość wyjściowa (przed interwencją), tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Zmniejszenie nasilenia depresji, mierzone za pomocą 6-itemowej samoopisowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-6)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji
Skala oceny depresji Hamiltona (samoopis, 6 pozycji) jest specyficzna dla podstawowych objawów depresyjnych, takich jak obniżony nastrój, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie psychomotoryczne, lęk psychiczny i ogólne objawy somatyczne (ból energetyczny i fizyczny) i jest jednowymiarowy. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 22, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom nasilenia depresji.
wartość wyjściowa (przed interwencją), 24 godziny po interwencji, jeden tydzień po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, cztery tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WBH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj