高体温症の末梢神経免疫機構
2023年3月8日 更新者：Simmie L. Foster, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、全身温熱療法が、うつ病患者の免疫反応と熱ショック反応の組み合わせを含む熱炎症プロファイルにどのように影響するか、およびこれらの変化が大うつ病性障害患者のうつ病の減少と相関するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) のうつ病臨床研究プログラム (DCRP) における、抑うつ症状のある被験者を対象とした、全身温熱療法 (WBH) 対偽の最大 42 日間の無作為対照試験 (RCT) です。
18歳から65歳までの大うつ病性障害（MDD）の男性と女性の60人の被験者が募集され、WBHまたは偽の単一治療を受けるために無作為化される前にスクリーニング訪問を受けます。
主要評価項目は、WBH の 1 時間後、24 時間後、および 1 週間後の血漿中のインターロイキン-6 (IL-6) およびその他の炎症関連タンパク質 (サイトカインおよび熱ショックタンパク質) の測定値です。
追加のエンドポイントは、介入後 7 日、介入後 2 週間、および介入後 4 週間で、うつ病の症状のインベントリ、臨床医評価 (IDS-CR) スコアの 50% 以上の減少によって定義される治療反応です。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simmie Foster, MD PhD
- 電話番号：617-643-7427
- メール：sfoster4@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maren Nyer, PhD
- 電話番号：617-643-4897
- メール：mnyer@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：617-724-3222
- メール：mgh-wbh@partners.org
-
主任研究者：
- Simmie Foster, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 英語力
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -MINIを使用した診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準で定義されているように、少なくとも4週間の大うつ病性障害（MDD）の現在の一次精神医学的診断を受けています。
- -うつ症状のインベントリーで24以上のスコア-臨床医評価（IDS-CR）
- 出産の可能性がある人は、容認できる避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- -研究中の妊娠または計画された妊娠
- 現在の授乳
- 過去1年間の精神科入院歴
- 積極的な自殺願望 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale の項目 4 または 5 で「はい」)
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）によると、双極性障害、精神病性障害、摂食障害、および/または物質乱用または依存（昨年以内）の病歴
- 現在の強迫性障害のスクリーニングでDSM-5基準を満たす
- スクリーニング (V1) からベースライン (V1b) までの IDS-CR スコアが 25% 以上低下
- -違法薬物の使用またはその他の除外薬による陽性の尿毒性スクリーニング。 (潜在的な偽陽性は、調査員の裁量でケースバイケースで対処されます)
- 心血管、神経、新生物、自己免疫、感染症または内分泌を含む深刻な不安定な病状。
- 病的肥満 (BMI > 40) および/または Heckel ハイパーサーミア装置による皮膚の火傷のリスクを高める可能性のある体型 (体幹の皮膚が赤外線ライトに近すぎるため)。
- -血栓症または血栓症の病歴または現在の診断;対象者がこの診断を受けたかどうかが不明な場合、対象者の担当医師に連絡して正確な診断情報を得るために、署名入りのリリースが取得されます。 担当医の推奨に応じて、被験者は診断を確認するために担当医による適切な検査を受けることができ、検査で陰性の結果が得られた場合、被験者は研究への参加を許可される場合があります。
- 憩室炎、胃潰瘍または腸潰瘍の病歴、または治らない腹痛などの胃腸穿孔の病歴があるか、そのリスクが高い
- 利尿薬、バルビツレート、ベータ遮断薬、抗精神病薬、抗コリン作動薬、または抗ヒスタミン薬、アスピリンの慢性的な使用など、WBH治療を受けてから3日以内に体温調節能力に影響を与える可能性のある薬を使用する（予防目的の低用量を除く）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、全身性コルチコステロイド、またはサイトカイン拮抗薬。
- ロラゼパムまたはオンダンセトロンの鎮静効果を増強するような方法で相互作用する可能性がある、または医師の判断により安全でないと見なされる可能性のある薬物の使用。
- スクリーニング時の原因不明の発熱（温度> 99）
- 豊胸手術
- -スクリーニング訪問時の異常なECG読み取りによって定義される危険な心臓状態 医療モニター、研究医、または被験者のプライマリケア医または心臓専門医によって決定される
- ヘッケル装置に入る/留まる能力を妨げるのに十分な重症度の閉所恐怖症
- -研究責任者の意見では、研究を安全に完了することができない、または研究の完全性を危険にさらす被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身温熱療法（WBH）
Heckel Hyperthermia 装置を使用して、全身温熱療法を 1 回行います。
この手順の間、参加者の深部体温は摂氏 38.5 度まで上昇します。
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Heckel Hyperthermia Device を使用したハイパーサーミア暴露
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
偽の状態では、参加者はアクティブな治療状態と同様に Heckel Hyperthermia デバイスに入りますが、全身の温熱治療は受けず、代わりに軽度の加熱のみを受けます。
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Heckel Hyperthermia Device を使用したシャム (軽度の加熱)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までのインターロイキン-6の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 1 時間、介入後 24 時間、介入後 1 週間
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イムノアッセイによって測定された、ベースラインから治療後のインターロイキン-6の血清レベルの変化
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ベースライン (介入前)、介入後 1 時間、介入後 24 時間、介入後 1 週間
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うつ病の症状に関する質問票 (SDQ) で測定した、うつ病の重症度の低下
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 24 時間、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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うつ病の症状質問票 (SDQ) は、一般的に考えられるうつ病の症状とともに、過敏性、怒りの攻撃、および不安症状を評価します。
うつ病の重症度は、SDQ を使用して、ベースラインと介入後の 4 つの時点で測定されます。
可能な値の範囲は 44 ～ 264 で、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを示します。
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ベースライン (介入前)、介入後 24 時間、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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Inventory of Depressive Syntomatology、Clinician-Rated (IDS-CR) によって測定される、うつ病の重症度の減少
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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Inventory of Depressive Syntomatology は、有効で信頼できる 30 項目からなる尺度であり、うつ病の重症度を評価するように設計されています。 質問は、過去 7 日間に経験した自律神経症状やその他の抑うつ症状に焦点を当てています。 可能な値の範囲は 0 ～ 84 で、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを示します。 IDS-CR スコアの 50% 以上の減少は治療に対する肯定的な反応と見なされ、最終スコアが 11 以下の場合は典型的な寛解と見なされます。 うつ病の重症度は、IDS-CR を使用して、ベースラインと介入後の 3 つの時点で測定されます。 |
ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者評価アウトカム測定情報システム、29項目（PROMIS-29）によって測定される、精神的および身体的機能の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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PROMIS-29 は、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力) のそれぞれから 4 つの項目と、1 つの疼痛強度の質問 (0 -10 数値評価スケール)。
可能な値の範囲は 4 ～ 20 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定される気分の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 24 時間、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブな感情を測定するものとネガティブな感情を測定するものとの 2 つの気分スケールで構成される自己報告尺度です。
項目数：ポジティブな感情を測定する10項目、ネガティブな感情を測定する10項目。
スコアリングは、ポジティブな影響スコアとネガティブな影響スコアに分類されます。可能な値の範囲は 10 ～ 50 で、正のスコアが高いほど正の影響が高く、負のスコアが高いほど負の影響が高いことを示します。
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ベースライン (介入前)、介入後 24 時間、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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世界保健機関の 5 つのウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在のメンタル ウェルビーイングの短い自己報告尺度です。
可能な値の範囲は 0 から 25 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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生活の質、楽しさ、満足度アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票は、研究者が日常生活のさまざまな領域で被験者が経験する楽しさと満足度の敏感な尺度を簡単に取得できるように設計された自己報告尺度です。
可能な値の範囲は 14 ～ 70 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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知覚ストレス スケール (PSS) によって測定される、知覚ストレスの減少
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的手段です。
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。
可能な値の範囲は 0 ～ 40 で、スコアが低いほど、知覚されるストレスのレベルが低いことを示します。
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ベースライン (介入前)、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 6 項目自己報告 (HAMD-6) によって測定される、うつ病の重症度の減少
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 24 時間、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (自己報告、6 項目) は、抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、精神運動遅滞、精神的不安、および一般的な身体症状 (エネルギーと身体の痛み) の中心的な抑うつ症状に固有のものであり、一次元です。
値の範囲は 0 ～ 22 で、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを示します。
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ベースライン (介入前)、介入後 24 時間、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WBHの臨床試験
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Xijing Hospitalわからない
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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