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Periphere neuroimmune Mechanismen der Hyperthermie

8. März 2023 aktualisiert von: Simmie L. Foster, MD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Ganzkörper-Hyperthermie auf das thermoinflammatorische Profil auswirkt, das die kombinierte Immun- und Hitzeschockreaktion bei Patienten mit Depressionen umfasst, und ob diese Veränderungen mit einer verminderten Depression bei Personen mit Major Depression korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine maximal 42-tägige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Ganzkörperhyperthermie (WBH) vs. Sham für Probanden mit depressiven Symptomen im Rahmen des Depression Clinical Research Program (DCRP) am Massachusetts General Hospital (MGH). 60 Probanden mit schwerer depressiver Störung (MDD), männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, werden rekrutiert und einem Screening-Besuch unterzogen, bevor sie randomisiert werden, um eine einzelne Behandlung von WBH oder Scheinbehandlung zu erhalten. Der primäre Endpunkt wird die Messung von Interleukin-6 (IL-6) und anderen entzündungsassoziierten Proteinen (Zytokine und Hitzeschockproteine) im Plasma eine Stunde, 24 Stunden und eine Woche nach GKBH sein. Ein weiterer Endpunkt ist das Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch eine Abnahme von 50 % oder mehr im Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR) Score 7 Tage nach der Intervention, 2 Wochen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical & Research Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simmie Foster, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 18-65
  2. Englische Sprachkenntnisse
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. Haben Sie eine aktuelle primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) von mindestens 4 Wochen Dauer, wie in den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 5. Ausgabe (DSM-5) unter Verwendung der MINI-Kriterien definiert.
  5. Score von ≥ 24 im Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated (IDS-CR)
  6. Personen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums
  2. Aktuelles Stillen
  3. Geschichte der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Jahres
  4. Aktive Suizidabsicht („ja“ bei Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  5. Vorgeschichte von bipolaren Störungen, psychotischen Störungen, Essstörungen und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres), gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Erfüllung der DSM-5-Kriterien beim Screening auf aktuelle Zwangsstörungen
  7. Ein Abfall des IDS-CR-Scores um ≥25 % vom Screening (V1) zum Ausgangswert (V1b)
  8. Positiver toxikologischer Urinscreening aufgrund des Konsums illegaler Drogen oder anderer ausgeschlossener Medikamente. (Mögliche Fehlalarme werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Ermittlers behandelt.)
  9. Schwerwiegender instabiler medizinischer Zustand, einschließlich kardiovaskulärer, neurologischer, neoplastischer, autoimmuner, infektiöser oder endokriner Erkrankungen.
  10. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40) und/oder Körperform, die das Risiko von Hautverbrennungen durch das Heckel-Hyperthermiegerät erhöhen könnten (weil die Haut des Rumpfes zu nah an den Infrarotlichtern ist).
  11. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Thrombose oder Thrombophilie; Wenn unklar ist, ob eine Person diese Diagnose erhalten hat, wird eine unterschriebene Freigabe eingeholt, um den behandelnden Arzt der Person zu kontaktieren und genaue diagnostische Informationen zu erhalten. Abhängig von der Empfehlung des behandelnden Arztes kann sich der Proband geeigneten Tests beim behandelnden Arzt unterziehen, um die Diagnose zu verifizieren, und wenn die Tests negative Ergebnisse liefern, kann der Proband zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden
  12. Hat eine Vorgeschichte oder ein erhöhtes Risiko für eine Magen-Darm-Perforation, wie eine Vorgeschichte von Divertikulitis, Magen- oder Darmgeschwüren oder Bauchschmerzen, die nicht verschwinden
  13. Verwendung von Medikamenten, die die thermoregulatorische Kapazität innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der WBH-Behandlung beeinträchtigen könnten, einschließlich: Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Anwendung von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig dosiert für prophylaktische Zwecke), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), systemische Kortikosteroide oder Zytokinantagonisten.
  14. Verwendung von Medikamenten, die so interagieren könnten, dass sie die sedierende Wirkung von Lorazepam oder Ondansetron verstärken oder anderweitig nach ärztlichem Ermessen als unsicher gelten.
  15. Fieber (Temp > 99) unbekannter Ursache zum Zeitpunkt des Bildschirms
  16. Brustimplantate
  17. Unsicherer Herzstatus, definiert durch abnormale EKG-Werte beim Screening-Besuch, wie von medizinischem Monitor, Studienarzt oder Hausarzt oder Kardiologen des Probanden festgestellt
  18. Klaustrophobie von ausreichender Schwere, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, in das Heckel-Gerät einzusteigen/zu bleiben
  19. Ein Proband, der nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht in der Lage wäre, die Studie sicher abzuschließen oder die Integrität der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)
Eine einzelne Behandlung mit Ganzkörper-Hyperthermie wird mit dem Heckel-Hyperthermie-Gerät durchgeführt. Während dieses Verfahrens wird die Körperkerntemperatur der Teilnehmer auf 38,5 Grad Celsius erhöht.
Gerät: WBH
Hyperthermie-Exposition mit Heckel-Hyperthermiegerät
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Hyperthermie
Schein-Komparator: Schein
Unter der Scheinbedingung betreten die Teilnehmer das Heckel-Hyperthermiegerät wie in der aktiven Behandlungsbedingung, erhalten jedoch nicht die Ganzkörper-Hyperthermiebehandlung und erhalten stattdessen nur eine milde Erwärmung.
Gerät: Schein
Sham (milde Erwärmung) mit Heckel Hyperthermiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Interleukin-6-Serumspiegel vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), eine Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff
Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-6 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, gemessen durch Immunoassay
Baseline (vor dem Eingriff), eine Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff
Abnahme der depressiven Schwere, gemessen anhand des Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Der Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) bewertet Reizbarkeit, Wutattacken und Angstsymptome zusammen mit den allgemein als Symptome einer Depression angesehenen Symptomen. Der Schweregrad der Depression wird zu Studienbeginn und zu vier Zeitpunkten nach der Intervention unter Verwendung des SDQ gemessen. Mögliche Werte reichen von 44 bis 264, wobei niedrigere Werte einen geringeren depressiven Schweregrad anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Abnahme der depressiven Schwere, gemessen anhand des Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated (IDS-CR)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff

Das Inventory of Depressive Symptomatology ist ein gültiges und zuverlässiges 30-Punkte-Maß zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Fragen konzentrieren sich auf neurovegetative und andere depressive Symptome, die in den letzten sieben Tagen aufgetreten sind. Mögliche Werte reichen von 0 bis 84, wobei niedrigere Werte einen geringeren depressiven Schweregrad anzeigen. Eine Abnahme des IDS-CR-Scores um 50 % oder mehr gilt als positives Ansprechen auf die Behandlung, während ein Endscore von 11 oder weniger als typische Remission gilt.

Der Schweregrad der Depression wird zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten nach der Intervention unter Verwendung des IDS-CR gemessen.
Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der geistigen und körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Patient Rated Outcome Measure Information System, 29-Item (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Das PROMIS-29 ist ein Kurzform-Assessment, das vier Items aus jedem der sieben Bereiche (Depression, Angst, Körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Erschöpfung, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) sowie eine Frage zur Schmerzintensität (0 -10 numerische Bewertungsskala). Mögliche Werte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Stimmungsschwankungen, gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Selbstberichtsmaß, das aus zwei Stimmungsskalen besteht, von denen eine den positiven Affekt und die andere den negativen Affekt misst. Anzahl der Items: 10 Items zur Messung positiver Affekte, 10 Items zur Messung negativer Affekte. Die Bewertung wird in einen positiven Affektwert und einen negativen Affektwert unterteilt; Mögliche Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere positive Werte einen stärkeren positiven Affekt und höhere negative Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen am Wellbeing Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Der World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) ist ein kurzes selbstberichtetes Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Mögliche Werte reichen von 0 bis 25, wobei niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zu Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire ist ein Selbstberichtsinstrument, das es den Ermittlern ermöglichen soll, auf einfache Weise sensible Messungen des Grades der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Mögliche Werte reichen von 14 bis 70, wobei niedrigere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Reduzierung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Mögliche Werte reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Abnahme der depressiven Schwere, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale 6-Item Self-Report (HAMD-6)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
Die Hamilton-Depressionsskala (Selbsteinschätzung, 6 Punkte) ist spezifisch für die depressiven Kernsymptome depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, psychomotorische Retardierung, psychische Angst und allgemeine somatische Symptome (Energie und körperlicher Schmerz) und es ist eindimensional. Mögliche Werte reichen von 0 bis 22, wobei niedrigere Werte einen geringeren Schweregrad der Depression anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), 24 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001103
  • 5K23GM129630-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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