Osmolar 协议解决方案对结肠镜检查结果和患者体验的前瞻性试验 (POOPSCOPE)
禁食是目前结肠镜检查的护理标准。 最近对麻醉指南的更改允许在手术前最多 2 小时提供透明液体，包括结肠镜检查。
这项研究将在结肠镜检查前 2 小时比较禁食和 12.5% 碳水化合物溶液对患者报告的不适、水合作用和结肠可见度的测量。
研究人员假设碳水化合物溶液将改善患者报告的不适、水合作用和结肠可见度的测量值。
研究概览
详细说明
几十年来，结肠镜检查程序之前的禁食和肠道准备一直是临床规程。 有证据表明，在手术前接受这种传统护理标准的患者可能会出现常见的不良后果，包括焦虑、口渴和患者体验不佳。 禁食和低满意度的影响会给临床医生和患者之间的沟通带来一系列挑战。
新的护理标准采用创新的透明液体方案，允许患者在手术前 2-3 小时饮用透明液体。 饮用复合碳水化合物 (CHO) 饮料可以减少脱水、改善患者报告的结果、加强患者沟通和临床医生工作流程，最终改善患者体验和癌症筛查/检测。 虽然复杂的 CHO 饮料的临床验证和实施已经在外科手术患者中完成，并采用透明液体方案，但这需要扩展到接受结肠镜检查的患者。
将使用前瞻性、单盲、单中心、随机对照设计来比较从结肠镜检查当天午夜开始禁食 [当前护理标准] 与清流质方案 [前一天晚上饮用复杂的 CHO 饮料和 2结肠镜检查前几小时]。 执行结肠镜检查的医生将不知道组别分配。 本研究的主要结果是在接受常规结肠镜检查以进行癌症筛查的成人中，患者报告的手术前后不适感测量值。 次要结果指标是依从性、水合作用和肠道可见度。
假设
- 透明液体组患者在结肠镜检查前后的不适感报告低于标准护理组。
- 清澈流质组的水合状态会比禁食组更好。
- 透明液体组的结肠可见度评分 (BBPS) 会更高
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ian Bookman, MD
- 电话号码：14162262777
- 邮箱：Office@gibookman.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 转介进行常规结肠镜检查以进行癌症筛查
- 医师指示分次剂量 2L PEG ± 比沙可啶（等渗）溶液的肠道准备
排除标准：
- 结肠切除术、炎症性肠病患者；任何会妨碍对整个结肠进行结肠镜检查的情况；
- 下消化道出血患者、肠梗阻、胃潴留、肠穿孔、消化道梗阻患者；
- 患有严重心脏病、肾功能受损、失代偿性肝病的患者
- 糖尿病患者
- 服用阿片类药物的患者。
- 对玉米过敏或对复合 CHO 饮料中的任何成分过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合碳水化合物
干预组的参与者将被指示遵循标准的肠道准备指导，并在手术前一天晚上饮用两份复合 CHO（12.5% 麦芽糖糊精）饮料（PREcovery®，增强医学营养，加拿大多伦多），并饮用一份结肠镜检查前 2-3 小时。 参与者不应在程序开始时间前 2 小时内食用任何东西。 一份包含一包（50 克麦芽糖糊精）搅拌成 400 毫升冷水。 标准肠道准备指导如下，根据医生的指示服用分剂量 2L PEG ± 比沙可啶（等渗）溶液（Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada）。 从手术前一天开始，将指示所有参与者遵循清流质饮食。 除 PRECovery 外，还将口头指示参与者在结肠镜检查前一天饮用 2L 透明液体。 |
每份复合碳水化合物饮料都是一种透明、无色、12.5% 麦芽糖糊精的柑橘味饮料，通过将 54 克粉末（50 克碳水化合物）与 400 毫升冷水混合制成。
参与者将在结肠镜检查前一晚饮用 2 份复合碳水化合物饮料（100 克碳水化合物，800 毫升液体），并在结肠镜检查前 2 小时饮用 1 份复合碳水化合物饮料（50 克碳水化合物，400 毫升液体）
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无干预：禁食
禁食组将遵循加拿大安大略省现行的结肠镜检查准备护理标准。 这包括从手术前的午夜开始禁食，并在进行 PEG 肠道准备后禁食 所有参与者都将遵循标准的肠道准备指导，根据医生的指示服用分剂量的 2L PEG ± 比沙可啶（等渗）溶液（Bi-PegLyte®，Pendopharm，加拿大蒙特利尔）。 从手术前一天开始，将指示所有参与者遵循清流质饮食。 还将口头指示参与者在结肠镜检查前一天饮用 2 升透明液体。 将指示禁食组的参与者在结肠镜检查当天的 00:00 后停止进食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前患者报告不适
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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数字 VAS 将评估不适的领域：焦虑、抑郁、饥饿、注意力不集中、不适、恶心、疼痛、口渴、疲倦、不适和虚弱。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量每个域。
VAS 将从 1-10 衡量，分别代表“一点也不____”和“非常____”。
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结肠镜检查前 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补水
大体时间：结肠镜检查结束后（时间点 30 分钟）将立即从参与者身上采集血液样本，并且他们可以离开诊所
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血浆渗透压将用于测量水合状态。
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结肠镜检查结束后（时间点 30 分钟）将立即从参与者身上采集血液样本，并且他们可以离开诊所
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遵守
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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治疗组的患者将报告他们在手术前消耗的 50 克麦芽糖糊精包的数量。
那些食用了所有提供的 3 包的人将被报告为具有 100% 的合规性。
如果没有消耗任何数据包，他们将获得 0% 的合规分数。 1 个数据包将产生 33% 的合规分数。 2 个数据包将产生 66% 的合规分数。
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结肠镜检查前 30 分钟
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肠道能见度
大体时间：结肠镜检查期间（时间点 0）
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波士顿肠道准备量表 (BBPS) 将用于评估结肠镜检查期间的可见度。
该量表使用 0-3 评级，其中 0 是最差的能见度评级（“不充分”），3 是最好的能见度评级（“优秀”）。
使用该量表对结肠的 3 个部分（左侧、横向和右侧）中的每一个进行评分，并根据这三个评分的总和确定累积分数。
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结肠镜检查期间（时间点 0）
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术后患者报告不适
大体时间：结肠镜检查后最多 6 小时
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数字 VAS 将评估不适的领域：焦虑、抑郁、饥饿、注意力不集中、不适、恶心、疼痛、口渴、疲倦、不适和虚弱。
视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量每个域。
VAS 将从 1-10 衡量，分别代表“一点也不____”和“非常____”。
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结肠镜检查后最多 6 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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