Prospektivní zkouška řešení osmolárního protokolu na základě výsledků kolonoskopie a zkušeností pacientů (POOPSCOPE)
Půst je současný standard péče o kolonoskopii. Nedávné změny směrnic pro anestezii umožnily poskytnout čiré tekutiny až 2 hodiny před procedurami, včetně kolonoskopie.
Tato studie bude porovnávat hladovění s 12,5% roztokem sacharidů 2 hodiny před kolonoskopií na pacientem hlášených měřeních nepohodlí, hydratace a viditelnosti tlustého střeva.
Vyšetřovatelé předpokládají, že roztok sacharidů zlepší pacientem hlášené míry nepohodlí, hydratace a viditelnosti tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nalačno a příprava střeva před kolonoskopickými procedurami je klinickým protokolem po celá desetiletí. Důkazy naznačují, že pacienti podstupující tento tradiční standard péče před procedurami mohou být spojeni s běžnými nežádoucími výsledky, včetně úzkosti, žízně a špatné zkušenosti pacientů. Dopady půstu a špatné spokojenosti mohou vytvořit kaskádu problémů týkajících se komunikace mezi klinickými lékaři a pacienty.
Nový standard péče využívá inovativní protokol čirých tekutin, který pacientům umožňuje konzumovat čiré tekutiny až 2-3 hodiny před výkonem. Konzumace komplexního sacharidového (CHO) nápoje může snížit dehydrataci, zlepšit výsledky hlášené pacientem, zlepšit komunikaci s pacientem a pracovní postup lékaře, což v konečném důsledku vede ke zlepšení zkušeností pacientů a screeningu/detekci rakoviny. Přestože klinické ověření a implementace komplexního nápoje CHO již byly dokončeny u chirurgických pacientů v rámci protokolů o čiré tekutině, je třeba toto rozšířit na pacienty podstupující kolonoskopické výkony.
Prospektivní, jednoduše zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrola bude použita k porovnání hladovění od půlnoci v den kolonoskopie [současný standard péče] s protokolem čirých tekutin [komplexní nápoj CHO konzumovaný noc předtím a 2. hodiny před kolonoskopií]. Lékař provádějící kolonoskopii bude zaslepený k rozdělení skupiny. Primárním výsledkem této studie jsou pacienty hlášené míry nepohodlí před a po zákroku u dospělých podstupujících rutinní kolonoskopii pro screening rakoviny. Sekundárními výslednými ukazateli jsou poddajnost, hydratace a viditelnost střev.
Hypotézy
- Míry diskomfortu hlášené pacienty před a po kolonoskopii budou nižší u pacientů ve skupině s čirou tekutinou než ve skupině se standardní léčbou.
- Stav hydratace bude vyšší ve skupině s čistými tekutinami než ve skupině nalačno.
- Skóre viditelnosti tlustého střeva (BBPS) bude vyšší ve skupině s čirými tekutinami
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Bookman, MD
- Telefonní číslo: 14162262777
- E-mail: Office@gibookman.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odesláno na rutinní kolonoskopii pro screening rakoviny
- Lékař indikuje střevní preparát rozdělené dávky 2L PEG ± bisacodylového (iso-osmolárního) roztoku
Kritéria vyloučení:
- pacienti s resekcí tlustého střeva, zánětlivým onemocněním střev; jakýkoli stav, který by vylučoval kolonoskopii celého tlustého střeva;
- pacienti s krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu, pacienti s ileem, žaludeční retencí, perforací střeva, gastrointestinální obstrukcí;
- pacienti s významným srdečním onemocněním, poruchou funkce ledvin, dekompenzovaným onemocněním jater
- pacientů, kteří mají cukrovku
- pacientů užívajících opioidy.
- Pacienti s alergií na kukuřici nebo alergií na jakoukoli složku komplexního nápoje CHO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní sacharidy
Účastníci intervenční skupiny budou instruováni, aby se řídili standardními pokyny pro přípravu střev A konzumovali dvě porce komplexního nápoje CHO (12,5 % maltodextrin) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Kanada) večer před výkonem a jednu porci. 2-3 hodiny před kolonoskopií. Účastníci by neměli nic konzumovat 2 hodiny před začátkem procedury. Jedna porce se skládá z jednoho balení (50 g maltodextrinu) rozmíchaného ve 400 ml studené vody. Standardní pokyny pro přípravu střeva jsou následující: rozdělená dávka 2L roztoku PEG ± bisacodyl (iso-osmolární) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) odebraná podle pokynů lékaře. Všichni účastníci budou instruováni, aby den před procedurou dodržovali čistou tekutou dietu. Účastníci budou také ústně instruováni, aby den před kolonoskopií kromě PREcovery zkonzumovali 2 l čirých tekutin. |
Každá porce komplexního sacharidového nápoje je čirý, bezbarvý, 12,5% maltodextrinový nápoj s citrusovou chutí, připravený smícháním 54 g prášku (50 g sacharidů) se 400 ml studené vody.
Účastníci zkonzumují 2 porce komplexního sacharidového nápoje večer před kolonoskopií (100 g sacharidů, 800 ml tekutiny) a 1 porci 2 hodiny před kolonoskopií (50 g sacharidů, 400 ml tekutiny)
|
|
Žádný zásah: Půst
Fasting arm se bude řídit současným standardem péče o kolonoskopické preparáty v kanadském Ontariu. To zahrnuje hladovění od půlnoci před výkonem a po přípravě střeva PEG Všichni účastníci se budou řídit standardními pokyny pro přípravu střeva, rozdělenými dávkami 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolární) roztoku (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) užívaným podle pokynů lékaře. Všichni účastníci budou instruováni, aby den před procedurou dodržovali čistou tekutou dietu. Účastníci budou také ústně instruováni, aby den před kolonoskopií vypili 2 l čirých tekutin. Účastníci nalačno budou instruováni, aby po 00:00 v den jejich kolonoskopie neužívali žádný perorální příjem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené nepohodlí před výkonem
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
|
Digitální VAS vyhodnotí oblasti nepohodlí: úzkost, deprese, hlad, neschopnost se soustředit, malátnost, nevolnost, bolest, žízeň, únava, neschopnost a slabost.
Pro měření každé domény budou použity vizuální analogové váhy (VAS).
VAS se bude měřit od 1 do 10, což představuje „vůbec ne _____“ a „Velmi ____“.
|
30 minut před kolonoskopií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratace
Časové okno: Vzorky krve budou účastníkům odebrány ihned po skončení kolonoskopie (časový bod 30 minut) a budou uvolněni k opuštění kliniky
|
K měření stavu hydratace bude použita osmolalita plazmy.
|
Vzorky krve budou účastníkům odebrány ihned po skončení kolonoskopie (časový bod 30 minut) a budou uvolněni k opuštění kliniky
|
|
Dodržování
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
|
Pacienti v léčebné skupině uvedou počet 50g balíčků maltodextrinu, které zkonzumovali před výkonem.
Ti, kteří spotřebovali všechny 3 poskytnuté pakety, budou hlášeni jako 100% vyhovující.
Pokud nespotřebovali žádný z paketů, získají skóre 0% shody. 1 paket bude mít za následek skóre shody 33 %. 2 pakety budou mít za následek skóre shody 66 %.
|
30 minut před kolonoskopií
|
|
Viditelnost střev
Časové okno: Během kolonoskopie (časový bod 0)
|
Pro hodnocení viditelnosti během kolonoskopie bude použita Bostonská škála přípravy střeva (BBPS).
Stupnice používá hodnocení 0-3, kde 0 je nejhorší hodnocení viditelnosti ("nedostatečné") a 3 je nejlepší hodnocení viditelnosti ("vynikající").
Každá ze 3 částí tlustého střeva (levá, příčná a pravá) se hodnotí pomocí této stupnice a ze součtu těchto tří hodnocení se stanoví kumulativní skóre.
|
Během kolonoskopie (časový bod 0)
|
|
Pacient hlásil nepohodlí po zákroku
Časové okno: do 6 hodin po návštěvě kolonoskopie
|
Digitální VAS vyhodnotí oblasti nepohodlí: úzkost, deprese, hlad, neschopnost se soustředit, malátnost, nevolnost, bolest, žízeň, únava, neschopnost a slabost.
Pro měření každé domény budou použity vizuální analogové váhy (VAS).
VAS se bude měřit od 1 do 10, což představuje „vůbec ne _____“ a „Velmi ____“.
|
do 6 hodin po návštěvě kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB 21-198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .