Prova prospettica della soluzione del protocollo osmolare sui risultati della colonscopia e sull'esperienza del paziente (POOPSCOPE)
Il digiuno è l'attuale standard di cura per le colonscopie. Le recenti modifiche alle linee guida sull'anestesia hanno consentito di fornire fluidi chiari fino a 2 ore prima delle procedure, comprese le colonscopie.
Questo studio confronterà il digiuno con una soluzione di carboidrati al 12,5% 2 ore prima della colonscopia sulle misure riferite dal paziente di disagio, idratazione e visibilità del colon.
I ricercatori ipotizzano che la soluzione di carboidrati migliorerà le misure di disagio, idratazione e visibilità del colon riportate dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno e la preparazione dell'intestino prima delle procedure di colonscopia sono stati il protocollo clinico per decenni. L'evidenza suggerisce che i pazienti sottoposti a questo tradizionale standard di cura prima delle procedure possono essere associati a esiti indesiderati comuni, tra cui ansia, sete e scarsa esperienza del paziente. Gli impatti del digiuno e della scarsa soddisfazione possono creare una cascata di sfide per quanto riguarda la comunicazione tra medici e pazienti.
Il nuovo standard di cura utilizza un innovativo protocollo di fluidi chiari, che consente ai pazienti di consumare fluidi chiari fino a 2-3 ore prima della loro procedura. Il consumo di una bevanda a base di carboidrati complessi (CHO) può ridurre la disidratazione, migliorare gli esiti riportati dai pazienti, migliorare la comunicazione con il paziente e il flusso di lavoro del medico, con conseguente miglioramento dell'esperienza del paziente e dello screening/rilevamento del cancro. Sebbene la validazione clinica e l'implementazione di una bevanda CHO complessa siano già state completate in pazienti chirurgici all'interno di protocolli fluidi chiari, questo deve essere esteso ai pazienti sottoposti a procedure di colonscopia.
Verrà utilizzato un disegno di controllo prospettico, in singolo cieco, monocentrico e randomizzato per confrontare il digiuno dalla mezzanotte del giorno della colonscopia [l'attuale standard di cura] a un chiaro protocollo di fluidi [una bevanda CHO complessa consumata la sera prima e 2 ore prima della colonscopia]. Il medico che esegue la colonscopia sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. L'esito primario del presente studio sono le misure di disagio riportate dal paziente prima e dopo la procedura negli adulti sottoposti a colonscopia di routine per lo screening del cancro. Le misure di esito secondarie sono la compliance, l'idratazione e la visibilità intestinale.
Ipotesi
- Le misure di disagio riportate dal paziente prima e dopo la colonscopia saranno inferiori nei pazienti nel gruppo con fluidi chiari rispetto al gruppo standard di cura.
- Lo stato di idratazione sarà maggiore nel gruppo dei liquidi chiari rispetto al gruppo a digiuno.
- Il punteggio di visibilità del colon (BBPS) sarà più alto nel gruppo dei fluidi chiari
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian Bookman, MD
- Numero di telefono: 14162262777
- Email: Office@gibookman.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a colonscopia di routine per lo screening del cancro
- Il medico indica una preparazione intestinale della soluzione a dose divisa 2L PEG ± bisacodile (iso-osmolare)
Criteri di esclusione:
- pazienti con resezione del colon, malattia infiammatoria intestinale; qualsiasi condizione che precluderebbe la colonscopia dell'intero colon;
- pazienti con sanguinamento gastrointestinale inferiore, pazienti con ileo, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, ostruzione gastrointestinale;
- pazienti con malattie cardiache significative, funzionalità renale compromessa, malattia epatica scompensata
- pazienti che hanno il diabete
- pazienti che assumono farmaci oppiacei.
- Pazienti con allergia al mais o allergia a qualsiasi ingrediente della complessa bevanda CHO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carboidrati Complessi
I partecipanti al gruppo di intervento saranno istruiti a seguire la guida standard per la preparazione intestinale E consumare due porzioni della bevanda complessa CHO (12,5% maltodestrina) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canada) la sera prima della procedura e una porzione 2-3 ore prima della colonscopia. I partecipanti non devono consumare nulla entro 2 ore prima dell'orario di inizio della procedura. Una porzione consiste in una confezione (50 g di maltodestrina) mescolata in 400 ml di acqua fredda. La guida standard per la preparazione dell'intestino è la seguente: una soluzione a dose frazionata di 2 litri di PEG ± bisacodile (iso-osmolare) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) assunta secondo l'ordine del medico. Tutti i partecipanti saranno istruiti a seguire una chiara dieta fluida a partire dal giorno prima della procedura. I partecipanti verranno anche istruiti verbalmente a consumare 2L di liquidi chiari il giorno prima della loro colonscopia oltre al PREcovery. |
Ogni porzione della bevanda a base di carboidrati complessi è una bevanda limpida, incolore, al 12,5% di maltodestrina con un gusto di agrumi, preparata mescolando 54 g di polvere (50 g di carboidrati) con 400 ml di acqua fredda.
I partecipanti consumeranno 2 porzioni della bevanda a base di carboidrati complessi la sera prima della colonscopia (100 g di carboidrati, 800 ml di liquido) e 1 porzione 2 ore prima della colonscopia (50 g di carboidrati, 400 ml di liquido)
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Nessun intervento: Digiuno
Il braccio Fasting seguirà l'attuale standard di cura per i preparativi per la colonscopia in Ontario, Canada. Ciò include il digiuno dalla mezzanotte prima della procedura e dopo una preparazione intestinale PEG Tutti i partecipanti seguiranno una guida standard per la preparazione intestinale, una soluzione 2L PEG ± bisacodile (iso-osmolare) a dose frazionata (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) presa secondo l'ordine del medico. Tutti i partecipanti saranno istruiti a seguire una chiara dieta fluida a partire dal giorno prima della procedura. I partecipanti verranno anche istruiti verbalmente a consumare 2L di liquidi chiari il giorno prima della loro colonscopia. I partecipanti al braccio a digiuno verranno istruiti a non assumere alcuna assunzione orale dopo le 00:00 del giorno della loro colonscopia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pre-procedura Disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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I domini di disagio saranno valutati dal VAS digitale: ansia, depressione, fame, incapacità di concentrazione, malessere, nausea, dolore, sete, stanchezza, inidoneità e debolezza.
Scale analogiche visive (VAS) saranno utilizzate per misurare ciascun dominio.
il VAS sarà misurato da 1 a 10 che rappresentano rispettivamente "per niente _____" e "Molto ____".
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30 minuti prima della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idratazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti immediatamente dopo la fine della colonscopia (punto temporale 30 minuti) e saranno autorizzati a lasciare la clinica
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L'osmolalità plasmatica verrà utilizzata per misurare lo stato di idratazione.
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I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti immediatamente dopo la fine della colonscopia (punto temporale 30 minuti) e saranno autorizzati a lasciare la clinica
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Conformità
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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I pazienti nel gruppo di trattamento riporteranno il numero di pacchetti di maltodestrina da 50 g che hanno consumato prima della procedura.
Coloro che hanno consumato tutti e 3 i pacchetti forniti verranno segnalati come conformi al 100%.
Se nessuno dei pacchetti viene consumato, otterrà un punteggio di conformità dello 0%. 1 pacchetto si tradurrà in un punteggio di conformità del 33%. 2 pacchetti si tradurranno in un punteggio di conformità del 66%.
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30 minuti prima della colonscopia
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Visibilità intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (punto temporale 0)
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La Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) verrà utilizzata per valutare la visibilità durante la colonscopia.
La scala utilizza una valutazione da 0 a 3 dove 0 è la peggiore valutazione di visibilità ("inadeguata") e 3 è la migliore valutazione di visibilità ("eccellente").
Ognuna delle 3 sezioni del colon (sinistra, trasversa e destra) viene valutata utilizzando questa scala e un punteggio cumulativo viene determinato dalla somma di queste tre valutazioni.
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Durante la colonscopia (punto temporale 0)
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Disagio riferito dal paziente post-procedura
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la visita di colonscopia
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I domini di disagio saranno valutati dal VAS digitale: ansia, depressione, fame, incapacità di concentrazione, malessere, nausea, dolore, sete, stanchezza, inidoneità e debolezza.
Scale analogiche visive (VAS) saranno utilizzate per misurare ciascun dominio.
il VAS sarà misurato da 1 a 10 che rappresentano rispettivamente "per niente _____" e "Molto ____".
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fino a 6 ore dopo la visita di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 21-198
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