Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osmolar-protokollaratkaisun tuleva kokeilu kolonoskopian tuloksista ja potilaskokemuksesta (POOPSCOPE)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ian Bookman, St. Joseph's Health Centre Toronto

Paasto on kolonoskopioiden nykyinen hoidon standardi. Viimeaikaiset muutokset anestesiaohjeisiin ovat mahdollistaneet kirkkaiden nesteiden antamisen jopa 2 tuntia ennen toimenpiteitä, mukaan lukien kolonoskopia.

Tässä tutkimuksessa verrataan paastoamista 12,5-prosenttiseen hiilihydraattiliuokseen 2 tuntia ennen kolonoskopiaa potilaan ilmoittamien epämukavuuden, nesteytyksen ja paksusuolen näkyvyyden mittareilla.

Tutkijat olettavat, että hiilihydraattiliuos parantaa potilaiden ilmoittamia epämukavuuden, nesteytyksen ja paksusuolen näkyvyyden mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paasto ja suolen valmistelu ennen kolonoskopiatoimenpiteitä on ollut kliininen protokolla vuosikymmeniä. Todisteet viittaavat siihen, että potilaat, jotka saavat tätä perinteistä hoitotasoa ennen toimenpiteitä, voivat liittyä yleisiin ei-toivottuihin seurauksiin, mukaan lukien ahdistuneisuus, jano ja huono potilaskokemus. Paaston ja huonon tyytyväisyyden vaikutukset voivat luoda haasteita kliinikon ja potilaiden välisessä viestinnässä.

Uusi hoitostandardi hyödyntää innovatiivista kirkkaan nesteen protokollaa, jonka avulla potilaat voivat nauttia kirkkaita nesteitä jopa 2-3 tuntia ennen toimenpidettä. Monimutkaisten hiilihydraattien (CHO) juoman nauttiminen voi vähentää kuivumista, parantaa potilaiden raportoimia tuloksia, parantaa potilasviestintää ja lääkärin työnkulkua, mikä viime kädessä parantaa potilaskokemusta ja syövän seulontaa/havaitsemista. Vaikka monimutkaisen CHO-juoman kliininen validointi ja käyttöönotto on jo saatettu päätökseen kirurgisilla potilailla kirkkaan nesteen protokollien puitteissa, tämä on laajennettava potilaisiin, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä.

Prospektiivista, yksisokkoutettua, yhden keskuksen, satunnaistettua kontrollimallia käytetään vertaamaan paastoamista keskiyöstä kolonoskopiapäivänä [nykyinen hoitostandardi] kirkkaan nesteen protokollaan [edellinen iltana nautittu monimutkainen CHO-juoma ja 2 tuntia ennen kolonoskopiaa]. Kolonoskopian suorittava lääkäri sokeutuu ryhmäjakoon. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ennen toimenpidettä ja sen jälkeen potilaiden ilmoittamat epämukavuuden mittaukset aikuisilla, joille tehdään rutiini kolonoskopia syöpäseulontaa varten. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat hoitomyöntyvyys, nesteytys ja suolen näkyvyys.

Hypoteesit

  1. Potilaiden ilmoittamat epämukavuuden mitat ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen ovat alhaisemmat potilailla, jotka kuuluvat kirkkaan nesteen ryhmään kuin tavallisen hoitoryhmän potilailla.
  2. Nesteytystila on parempi kirkkaiden nesteiden ryhmässä kuin paastoryhmässä.
  3. Paksusuolen näkyvyyspisteet (BBPS) ovat korkeammat kirkkaiden nesteiden ryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lähetetty rutiininomaiseen kolonoskopiaan syöpäseulontaa varten
  • Lääkäri osoittaa suolen valmisteen jaetun annoksen 2 l PEG ± bisakodyyli (iso-osmolaarinen) liuosta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on paksusuolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus; mikä tahansa tila, joka estäisi koko paksusuolen kolonoskopian;
  • potilaat, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuoto, potilaat, joilla on ileus, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, maha-suolikanavan tukos;
  • potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, heikentynyt munuaisten toiminta tai dekompensoitunut maksasairaus
  • potilaita, joilla on diabetes
  • opioidilääkkeitä käyttäville potilaille.
  • Potilaat, joilla on maissiallergia tai allergia jollekin kompleksisen CHO-juoman ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monimutkainen hiilihydraatti

Interventioryhmän osallistujia neuvotaan noudattamaan tavallisia suolen valmisteluohjeita JA nauttimaan kaksi annosta CHO-kompleksijuomaa (12,5 % maltodekstriini) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Kanada) toimenpidettä edeltävänä iltana ja yksi annos. 2-3 tuntia ennen kolonoskopiaa. Osallistujat eivät saa syödä mitään 2 tunnin sisällä ennen toimenpiteen alkamisaikaa. Yksi annos koostuu yhdestä pakkauksesta (50 g maltodekstriiniä) sekoitettuna 400 ml:aan kylmää vettä.

Normaali suolen valmistusohje on seuraava jaetun annoksen 2 l PEG ± bisakodyyli (iso-osmolaarinen) liuos (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada), joka otetaan lääkärin määräyksen mukaan. Kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota toimenpidettä edeltävästä päivästä alkaen. Osallistujia opastetaan myös suullisesti nauttimaan 2 litraa kirkkaita nesteitä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä PREcoveryn lisäksi.
Ravintolisä: Monimutkainen hiilihydraatti (PREcovery)
Kukin annos kompleksihiilihydraattijuomaa on kirkas, väritön, 12,5 % maltodekstriinijuoma, jolla on sitrusmaku ja joka valmistetaan sekoittamalla 54 g jauhetta (50 g hiilihydraattia) 400 ml:aan kylmää vettä. Osallistujat nauttivat 2 annosta kompleksista hiilihydraattijuomaa kolonoskopiaa edeltävänä iltana (100 g hiilihydraattia, 800 ml nestettä) ja 1 annosta 2 tuntia ennen kolonoskopiaa (50 g hiilihydraattia, 400 ml nestettä)
Ei väliintuloa: Paasto

Paastokäsi noudattaa nykyistä kolonoskopiavalmisteiden hoitostandardia Ontariossa, Kanadassa. Tämä sisältää paaston keskiyöstä ennen toimenpidettä ja PEG-suolen valmistelun jälkeen

Kaikki osallistujat noudattavat tavanomaista suolen valmistusohjetta, jaetun annoksen 2 l PEG ± bisakodyyli (iso-osmolaarinen) liuosta (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) lääkärin määräyksen mukaan. Kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota toimenpidettä edeltävästä päivästä alkaen. Osallistujia opastetaan myös suullisesti nauttimaan 2 litraa kirkkaita nesteitä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Paastokäsivarteen osallistujia kehotetaan olemaan syömättä suuhun klo 00:00 jälkeen kolonoskopiapäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen toimenpidettä Potilas ilmoitti epämukavuudesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
Digitaalisella VAS:lla arvioidaan epämukavuuden alueita: ahdistus, masennus, nälkä, keskittymiskyvyttömyys, huonovointisuus, pahoinvointi, kipu, jano, väsymys, voimattomuus ja heikkous. Kunkin alueen mittaamiseen käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). VAS mitataan 1-10 edustaen "ei ollenkaan _____" ja "erittäin ____".
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteytys
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan osallistujilta välittömästi kolonoskopian päätyttyä (aikapiste 30 minuuttia) ja heidät poistetaan klinikalta
Plasman osmolaliteettia käytetään hydraatiotilan mittaamiseen.
Verinäytteet otetaan osallistujilta välittömästi kolonoskopian päätyttyä (aikapiste 30 minuuttia) ja heidät poistetaan klinikalta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
Hoitoryhmän potilaat ilmoittavat ennen toimenpidettä nauttimiensa 50 g maltodekstriinipakkausten määrän. Kaikki 3 toimitettua pakettia kuluttaneiden ilmoitetaan noudattavan 100 %. Jos yksikään paketeista ei kuluta, he saavat 0 %:n vaatimustenmukaisuuden. 1 paketti johtaa 33 %:n vaatimustenmukaisuuspisteeseen. 2 pakettia johtaa 66 %:n vaatimustenmukaisuuspisteeseen.
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
Suolen näkyvyys
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (aikapiste 0)
Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS) käytetään näkyvyyden arvioimiseen kolonoskopian aikana. Asteikko käyttää arvosanaa 0-3, jossa 0 on huonoin näkyvyysluokitus ("riittämätön") ja 3 on paras näkyvyysluokitus ("erinomainen"). Jokainen kaksoispisteen kolmesta osasta (vasen, poikittais ja oikea) luokitellaan tällä asteikolla, ja kumulatiivinen pistemäärä määritetään näiden kolmen arvion summasta.
Kolonoskopian aikana (aikapiste 0)
Toimenpiteen jälkeinen potilas ilmoitti epämukavuudesta
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia kolonoskopiakäynnin jälkeen
Digitaalisella VAS:lla arvioidaan epämukavuuden alueita: ahdistus, masennus, nälkä, keskittymiskyvyttömyys, huonovointisuus, pahoinvointi, kipu, jano, väsymys, voimattomuus ja heikkous. Kunkin alueen mittaamiseen käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). VAS mitataan 1-10 edustaen "ei ollenkaan _____" ja "erittäin ____".
jopa 6 tuntia kolonoskopiakäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Health Centre Toronto

Yhteistyökumppanit

Enhanced Medical Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 21-198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen hiilihydraatti (PREcovery)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa