Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba rozwiązania protokołu Osmolar na podstawie wyników kolonoskopii i doświadczeń pacjentów (POOPSCOPE)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Ian Bookman, St. Joseph's Health Centre Toronto

Post jest obecnym standardem opieki przy kolonoskopii. Niedawne zmiany w wytycznych anestezjologicznych umożliwiły podawanie klarownych płynów do 2 godzin przed zabiegami, w tym kolonoskopią.

W tym badaniu porównane zostanie poszczenie z 12,5% roztworem węglowodanów na 2 godziny przed kolonoskopią na podstawie zgłaszanych przez pacjentów pomiarów dyskomfortu, nawodnienia i widoczności okrężnicy.

Badacze stawiają hipotezę, że roztwór węglowodanów poprawi zgłaszane przez pacjentów pomiary dyskomfortu, nawodnienia i widoczności okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Post i przygotowanie jelita przed zabiegami kolonoskopii jest protokołem klinicznym od dziesięcioleci. Dowody sugerują, że pacjenci poddawani temu tradycyjnemu standardowi opieki przed zabiegami mogą wiązać się z częstymi niepożądanymi wynikami, w tym lękiem, pragnieniem i złym doświadczeniem pacjenta. Wpływ postu i słabej satysfakcji może stworzyć kaskadę wyzwań dotyczących komunikacji między klinicystami a pacjentami.

Nowy standard opieki wykorzystuje innowacyjny protokół klarownych płynów, pozwalający pacjentom spożywać klarowne płyny do 2-3 godzin przed zabiegiem. Spożycie złożonego napoju węglowodanowego (CHO) może zmniejszyć odwodnienie, poprawić wyniki zgłaszane przez pacjentów, poprawić komunikację z pacjentem i przepływ pracy lekarza, co ostatecznie skutkuje poprawą doświadczenia pacjenta i badaniami przesiewowymi/wykrywaniem raka. Chociaż walidacja kliniczna i wdrożenie złożonego napoju CHO zostały już zakończone u pacjentów chirurgicznych w ramach protokołów klarownych płynów, należy to rozszerzyć na pacjentów poddawanych zabiegom kolonoskopii.

Prospektywny, jednoośrodkowy, randomizowany projekt kontrolny z pojedynczą ślepą próbą zostanie wykorzystany do porównania postu od północy w dniu kolonoskopii [obecny standard opieki] do protokołu klarownych płynów [złożony napój CHO spożyty poprzedniej nocy i 2 godziny przed kolonoskopią]. Lekarz wykonujący kolonoskopię nie będzie wiedział o przydziale do grupy. Głównym wynikiem niniejszego badania są zgłaszane przez pacjentów pomiary dyskomfortu przed i po zabiegu u dorosłych poddawanych rutynowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka. Drugorzędowymi miarami wyniku są przestrzeganie zaleceń, nawodnienie i widoczność jelit.

hipotezy

  1. Zgłaszane przez pacjentów pomiary dyskomfortu przed i po kolonoskopii będą niższe u pacjentów w grupie otrzymującej klarowny płyn niż w grupie standardowej opieki.
  2. Stan nawodnienia będzie wyższy w grupie przyjmującej klarowne płyny niż w grupie na czczo.
  3. Wynik widoczności okrężnicy (BBPS) będzie wyższy w grupie z klarownymi płynami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowanie na rutynową kolonoskopię w kierunku raka
  • Lekarz wskazuje na przygotowanie jelita podzielonej dawki 2L roztworu PEG ± bisakodylu (izoosmolarnego)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po resekcji okrężnicy, nieswoistym zapaleniu jelit; jakikolwiek stan, który wykluczałby kolonoskopię całego jelita grubego;
  • pacjenci z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, pacjenci z niedrożnością jelit, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego;
  • pacjenci z istotną chorobą serca, zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną chorobą wątroby
  • pacjentów z cukrzycą
  • pacjentów przyjmujących leki opioidowe.
  • Pacjenci z alergią na kukurydzę lub na którykolwiek składnik złożonego napoju CHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglowodany złożone

Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi przygotowania jelita ORAZ spożyć dwie porcje złożonego napoju CHO (12,5% maltodekstryny) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Kanada) wieczorem przed zabiegiem oraz jedną porcję 2-3 godziny przed kolonoskopią. Uczestnicy nie powinni niczego spożywać w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem zabiegu. Jedna porcja to jedno opakowanie (50 g maltodekstryny) wymieszane w 400 ml zimnej wody.

Standardowe wytyczne dotyczące przygotowania jelita to 2-litrowy roztwór PEG ± bisakodylu (izoosmolarny) w podzielonych dawkach (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety zawierającej klarowne płyny, począwszy od dnia poprzedzającego zabieg. Uczestnicy zostaną również ustnie poinstruowani, aby wypić 2 litry klarownych płynów na dzień przed kolonoskopią oprócz PREcovery.
Suplement diety: Węglowodany złożone (PREcovery)
Każda porcja złożonego napoju węglowodanowego to klarowny, bezbarwny napój zawierający 12,5% maltodekstryny o smaku cytrusowym, przygotowany przez zmieszanie 54 g proszku (50 g węglowodanów) z 400 ml zimnej wody. Uczestnicy spożywają 2 porcje złożonego napoju węglowodanowego wieczorem przed kolonoskopią (100 g węglowodanów, 800 ml płynu) i 1 porcję na 2 godziny przed kolonoskopią (50 g węglowodanów, 400 ml płynu)
Brak interwencji: Post

Grupa Fasting będzie postępować zgodnie z obecnymi standardami opieki nad preparatami do kolonoskopii w Ontario w Kanadzie. Obejmuje to post od północy przed zabiegiem i po przygotowaniu jelita PEG

Wszyscy uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi przygotowania jelita, stosując podzielony roztwór 2 l PEG ± bisakodylu (izoosmolarny) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety zawierającej klarowne płyny, począwszy od dnia poprzedzającego zabieg. Uczestnicy zostaną również ustnie poinstruowani, aby spożyć 2 litry klarownych płynów na dzień przed kolonoskopią. Uczestnicy grupy na czczo zostaną poinstruowani, aby nie przyjmować żadnych pokarmów po godzinie 00:00 w dniu kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta przed zabiegiem
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Domeny dyskomfortu zostaną ocenione za pomocą cyfrowego VAS: niepokój, depresja, głód, niezdolność do koncentracji, złe samopoczucie, nudności, ból, pragnienie, zmęczenie, niesprawność i osłabienie. Do pomiaru każdej domeny zostaną użyte wizualne skale analogowe (VAS). VAS będzie mierzony od 1 do 10, co oznacza odpowiednio „wcale nie _____” i „Bardzo ____”.
30 minut przed kolonoskopią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwodnienie
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników natychmiast po zakończeniu kolonoskopii (punkt czasowy 30 minut) i będą mogli opuścić klinikę
Osmolalność osocza zostanie wykorzystana do pomiaru stanu nawodnienia.
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników natychmiast po zakończeniu kolonoskopii (punkt czasowy 30 minut) i będą mogli opuścić klinikę
Zgodność
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Pacjenci w grupie leczonej podają liczbę opakowań 50 g maltodekstryny, które spożyli przed zabiegiem. Osoby, które zużyły wszystkie 3 dostarczone pakiety, zostaną zgłoszone jako w 100% zgodne. Jeśli żaden z pakietów nie zostanie zużyty, uzyskają wynik zgodności 0%. 1 pakiet da wynik zgodności na poziomie 33%. 2 pakiety dadzą wynik zgodności na poziomie 66%.
30 minut przed kolonoskopią
Widoczność jelit
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (punkt czasowy 0)
Do oceny widoczności podczas kolonoskopii zostanie wykorzystana Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS). Skala wykorzystuje ocenę 0-3, gdzie 0 to najgorsza ocena widoczności („nieodpowiednia”), a 3 to najlepsza ocena widoczności („doskonała”). Każda z 3 sekcji okrężnicy (lewa, poprzeczna i prawa) jest oceniana przy użyciu tej skali, a łączny wynik jest określany na podstawie sumy tych trzech ocen.
Podczas kolonoskopii (punkt czasowy 0)
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: do 6 godzin po wizycie w kolonoskopii
Domeny dyskomfortu zostaną ocenione za pomocą cyfrowego VAS: niepokój, depresja, głód, niezdolność do koncentracji, złe samopoczucie, nudności, ból, pragnienie, zmęczenie, niesprawność i osłabienie. Do pomiaru każdej domeny zostaną użyte wizualne skale analogowe (VAS). VAS będzie mierzony od 1 do 10, co oznacza odpowiednio „wcale nie _____” i „Bardzo ____”.
do 6 godzin po wizycie w kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Health Centre Toronto

Współpracownicy

Enhanced Medical Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 21-198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węglowodany złożone (PREcovery)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj