대장내시경 결과 및 환자 경험에 대한 Osmolar 프로토콜 솔루션의 전향적 시험 (POOPSCOPE)
금식은 현재 대장내시경 치료의 표준입니다. 최근 마취 지침이 변경되어 대장내시경을 포함한 시술 2시간 전까지 맑은 액체를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 환자가 보고한 불편함, 수화 및 결장 가시성 측정에 대해 결장경 검사 2시간 전 금식과 12.5% 탄수화물 용액을 비교할 것입니다.
연구자들은 탄수화물 용액이 환자가 보고한 불편함, 수분 공급 및 결장 시야를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 절차 전 금식 및 장 준비는 수십 년 동안 임상 프로토콜이었습니다. 절차 전에 이러한 전통적인 표준 치료를 받는 환자는 불안, 갈증 및 열악한 환자 경험을 포함하여 일반적으로 바람직하지 않은 결과와 관련될 수 있다는 증거가 있습니다. 금식과 낮은 만족감의 영향은 임상의와 환자 간의 의사소통과 관련하여 일련의 문제를 일으킬 수 있습니다.
새로운 치료 표준은 혁신적인 투명 유체 프로토콜을 활용하여 환자가 시술 2~3시간 전에 투명 유체를 섭취할 수 있도록 합니다. 복합 탄수화물(CHO) 음료를 섭취하면 탈수를 줄이고, 환자가 보고한 결과를 개선하고, 환자 의사소통 및 임상의 작업 흐름을 향상시켜 궁극적으로 환자 경험 및 암 검진/발견을 개선할 수 있습니다. 복잡한 CHO 드링크의 임상 검증 및 구현이 명확한 유체 프로토콜 내에서 수술 환자에서 이미 완료되었지만, 이는 대장내시경 절차를 받는 환자로 확장되어야 합니다.
전향적, 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 대조군 설계를 사용하여 대장내시경 당일 자정부터 금식[현재 표준 치료]을 맑은 액체 프로토콜[전날 밤에 마신 복합 CHO 음료와 2 대장내시경 검사 몇 시간 전]. 대장내시경을 수행하는 의사는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 현재 연구의 주요 결과는 암 검진을 위해 정기적인 대장내시경 검사를 받는 성인의 시술 전 및 시술 후 환자가 보고한 불편함 측정치입니다. 이차 결과 측정은 순응도, 수화 및 배변 가시성입니다.
가설
- 환자가 보고한 대장내시경 전후의 불편감 측정치는 표준 치료 그룹보다 맑은 액체 그룹의 환자에서 더 낮을 것입니다.
- 수화 상태는 금식 그룹보다 맑은 체액 그룹에서 더 클 것입니다.
- 결장 가시성 점수(BBPS)는 맑은 액체 그룹에서 더 높을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian Bookman, MD
- 전화번호: 14162262777
- 이메일: Office@gibookman.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 검진을 위해 일상적인 대장 내시경 검사를 의뢰함
- 의사는 분할 용량 2L PEG ± 비사코딜(등삼투압) 용액의 장 준비를 나타냅니다.
제외 기준:
- 결장 절제술, 염증성 장 질환 환자; 전체 결장에 대한 대장내시경 검사를 방해하는 모든 상태;
- 하부 위장관 출혈이 있는 환자, 장폐색 환자, 위저류, 장천공, 위장폐색 환자;
- 중대한 심장 질환, 신장 기능 장애, 비대상성 간 질환이 있는 환자
- 당뇨병 환자
- 오피오이드 약물에 환자.
- 옥수수 알레르기가 있거나 복합 CHO 음료의 성분에 대한 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 탄수화물
개입 그룹의 참가자는 표준 배변 준비 지침을 따르고 복잡한 CHO(12.5% 말토덱스트린) 음료(PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canada) 2인분을 시술 전날 저녁에 섭취하고 1인분을 섭취하도록 지시받습니다. 대장내시경 검사 2-3시간 전. 참가자는 절차 시작 시간 2시간 전에는 어떤 것도 섭취해서는 안 됩니다. 1회 제공량은 400mL의 냉수에 혼합된 1팩(말토덱스트린 50g)으로 구성됩니다. 표준 장 준비 지침은 의사의 지시에 따라 분할 용량 2L PEG ± 비사코딜(등삼투압) 용액(Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada)을 사용하는 것입니다. 모든 참가자는 절차 전날부터 맑은 유동식을 따르도록 지시받습니다. 또한 참가자는 PREcovery와 함께 대장 내시경 검사 전날 2L의 맑은 액체를 섭취하도록 구두로 지시받습니다. |
복합 탄수화물 음료의 1회 제공량은 54g의 탄수화물(50g 탄수화물)과 400mL의 냉수를 혼합하여 제조된 시트러스 맛의 무색 투명한 12.5% 말토덱스트린 음료입니다.
참가자는 대장내시경 전날 저녁 복합 탄수화물 음료 2인분(탄수화물 100g, 액체 800mL)과 대장내시경 검사 2시간 전에 1인분(탄수화물 50g, 액체 400mL)을 섭취합니다.
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간섭 없음: 금식
금식 암은 캐나다 온타리오의 대장내시경 준비에 대한 현재 표준 치료를 따릅니다. 여기에는 시술 전 자정부터의 금식과 PEG 배변 준비 후가 포함됩니다. 모든 참가자는 표준 배변 준비 지침, 의사의 지시에 따라 분할 용량 2L PEG ± 비사코딜(등삼투압) 용액(Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada)을 따를 것입니다. 모든 참가자는 절차 전날부터 맑은 유동식을 따르도록 지시받습니다. 참가자는 또한 대장 내시경 검사 전날 2L의 맑은 액체를 섭취하도록 구두로 지시받습니다. 금식 팔의 참가자는 대장 내시경 검사 당일 00:00 이후에는 경구 섭취를 하지 않도록 지시받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전 환자가 보고한 불편함
기간: 대장내시경 검사 30분 전
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불안, 우울증, 배고픔, 집중력 저하, 불쾌감, 메스꺼움, 통증, 갈증, 피로, 부적합 및 쇠약과 같은 불편함의 영역은 디지털 VAS로 평가됩니다.
VAS(Visual Analogue Scales)는 각 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
VAS는 각각 "전혀 _____" 및 "매우 ____"을 나타내는 1-10으로 측정됩니다.
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대장내시경 검사 30분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수화
기간: 대장 내시경 검사가 종료된 직후(30분 시점) 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 클리닉을 떠날 수 있습니다.
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혈장 삼투압은 수화 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
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대장 내시경 검사가 종료된 직후(30분 시점) 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 클리닉을 떠날 수 있습니다.
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규정 준수
기간: 대장내시경 검사 30분 전
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치료 그룹의 환자는 절차 전에 소비한 50g 말토덱스트린 패킷의 수를 보고합니다.
제공된 3개의 패킷을 모두 섭취한 사람은 100% 준수한 것으로 보고됩니다.
패킷을 전혀 소비하지 않으면 규정 준수 점수가 0%가 됩니다. 1 패킷은 33%의 규정 준수 점수가 됩니다. 2개의 패킷은 66%의 규정 준수 점수가 됩니다.
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대장내시경 검사 30분 전
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장 가시성
기간: 대장내시경 중(시점 0)
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)는 대장내시경 검사 중 가시성을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0-3 등급을 사용하며 0은 최악의 가시성 등급("부적절")이고 3은 최고의 가시성 등급("우수함")입니다.
결장의 3개 섹션(왼쪽, 가로 및 오른쪽) 각각은 이 척도를 사용하여 평가되며 누적 점수는 이 세 가지 평가의 합계에서 결정됩니다.
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대장내시경 중(시점 0)
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시술 후 환자가 보고한 불편함
기간: 대장내시경 방문 후 최대 6시간
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불안, 우울증, 배고픔, 집중력 저하, 불쾌감, 메스꺼움, 통증, 갈증, 피로, 부적합 및 쇠약과 같은 불편함의 영역은 디지털 VAS로 평가됩니다.
VAS(Visual Analogue Scales)는 각 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
VAS는 각각 "전혀 _____" 및 "매우 ____"을 나타내는 1-10으로 측정됩니다.
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대장내시경 방문 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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복합 탄수화물(PREcovery)에 대한 임상 시험
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