Essai prospectif de la solution de protocole osmolaire sur les résultats de la coloscopie et l'expérience du patient (POOPSCOPE)
Le jeûne est la norme actuelle de soins pour les coloscopies. Les changements récents apportés aux directives d'anesthésie ont permis de fournir des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant les procédures, y compris les coloscopies.
Cette étude comparera le jeûne à une solution de glucides à 12,5 % 2 heures avant la coloscopie sur des mesures d'inconfort, d'hydratation et de visibilité du côlon rapportées par les patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution glucidique améliorera les mesures d'inconfort, d'hydratation et de visibilité du côlon signalées par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne et la préparation intestinale avant les procédures de coloscopie constituent le protocole clinique depuis des décennies. Les preuves suggèrent que les patients soumis à cette norme de soins traditionnelle avant les procédures peuvent être associés à des résultats indésirables courants, notamment l'anxiété, la soif et une mauvaise expérience du patient. Les impacts du jeûne et du manque de satisfaction peuvent créer une cascade de défis concernant la communication entre les cliniciens et les patients.
La nouvelle norme de soins utilise un protocole de fluide clair innovant, permettant aux patients de consommer des fluides clairs jusqu'à 2-3 heures avant leur intervention. La consommation d'une boisson à base de glucides complexes (CHO) peut réduire la déshydratation, améliorer les résultats signalés par les patients, améliorer la communication avec les patients et le flux de travail des cliniciens, ce qui se traduit finalement par une expérience patient améliorée et un dépistage/détection du cancer. Bien que la validation clinique et la mise en œuvre d'une boisson CHO complexe aient déjà été réalisées chez les patients chirurgicaux dans le cadre de protocoles de fluide clair, cela doit être étendu aux patients subissant des procédures de coloscopie.
Un plan de contrôle prospectif, à simple insu, unicentrique et randomisé sera utilisé pour comparer le jeûne à partir de minuit le jour de la coloscopie [la norme de soins actuelle] à un protocole de liquide clair [une boisson CHO complexe consommée la veille et 2 heures avant la coloscopie]. Le médecin effectuant la coloscopie ne sera pas informé de l'attribution du groupe. Le principal résultat de la présente étude est les mesures d'inconfort pré et post-intervention rapportées par les patients chez les adultes subissant une coloscopie de routine pour le dépistage du cancer. Les critères de jugement secondaires sont l'observance, l'hydratation et la visibilité intestinale.
Hypothèses
- Les mesures d'inconfort rapportées par les patients avant et après la coloscopie seront plus faibles chez les patients du groupe liquide clair que dans le groupe de soins standard.
- L'état d'hydratation sera plus élevé dans le groupe des fluides clairs que dans le groupe à jeun.
- Le score de visibilité du côlon (BBPS) sera plus élevé dans le groupe des fluides clairs
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Bookman, MD
- Numéro de téléphone: 14162262777
- E-mail: Office@gibookman.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- référé pour une coloscopie de routine pour le dépistage du cancer
- Le médecin indique une préparation intestinale de dose fractionnée 2 L de solution de PEG ± bisacodyl (iso-osmolaire)
Critère d'exclusion:
- patients avec résection colique, maladie inflammatoire de l'intestin; toute condition qui empêcherait la coloscopie de tout le côlon ;
- patients avec saignement gastro-intestinal inférieur, patients avec iléus, rétention gastrique, perforation intestinale, obstruction gastro-intestinale ;
- patients atteints d'une maladie cardiaque importante, d'une fonction rénale altérée, d'une maladie hépatique décompensée
- patients diabétiques
- patients sous médicaments opioïdes.
- Patients allergiques au maïs ou allergiques à l'un des ingrédients de la boisson complexe CHO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glucides complexes
Les participants au groupe d'intervention seront invités à suivre les directives standard de préparation de l'intestin ET à consommer deux portions de la boisson complexe CHO (12,5 % de maltodextrine) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canada) la veille de l'intervention, et une portion 2-3 heures avant la coloscopie. Les participants ne doivent rien consommer dans les 2 heures précédant l'heure de début de la procédure. Une portion consiste en un paquet (50 g de maltodextrine) mélangé dans 400 ml d'eau froide. Les conseils de préparation intestinale standard sont les suivants : une solution à dose fractionnée de 2L de PEG ± bisacodyl (iso-osmolaire) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montréal, Canada) prise selon l'ordonnance du médecin. Tous les participants seront invités à suivre un régime liquide clair à partir de la veille de la procédure. Les participants seront également invités verbalement à consommer 2L de liquides clairs la veille de leur coloscopie en plus de la PRErecouvrement. |
Chaque portion de la boisson aux glucides complexes est une boisson claire et incolore à 12,5 % de maltodextrine au goût d'agrumes, préparée en mélangeant 54 g de poudre (50 g de glucides) avec 400 ml d'eau froide.
Les participants consommeront 2 portions de la boisson aux glucides complexes la veille de la coloscopie (100 g de glucides, 800 ml de liquide) et 1 portion 2 heures avant leur coloscopie (50 g de glucides, 400 ml de liquide)
|
|
Aucune intervention: Jeûne
Le volet Jeûne suivra la norme de soins actuelle pour les préparations de coloscopie en Ontario, au Canada. Cela comprend le jeûne à partir de minuit avant la procédure et après une préparation intestinale PEG Tous les participants suivront un guide de préparation intestinale standard, une solution à dose fractionnée de 2L de PEG ± bisacodyl (iso-osmolaire) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montréal, Canada) prise selon l'ordonnance du médecin. Tous les participants seront invités à suivre un régime liquide clair à partir de la veille de la procédure. Les participants seront également invités verbalement à consommer 2L de liquides clairs la veille de leur coloscopie. Les participants du groupe à jeun recevront l'instruction de ne pas prendre de prise orale après 00h00 le jour de leur coloscopie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inconfort signalé par le patient avant l'intervention
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
|
Les domaines d'inconfort seront évalués par EVA numérique : anxiété, dépression, faim, incapacité à se concentrer, malaise, nausées, douleur, soif, fatigue, inaptitude et faiblesse.
Des échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées pour mesurer chaque domaine.
l'EVA sera mesurée de 1 à 10 représentant "pas du tout _____" et "très ____" respectivement.
|
30 minutes avant la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hydratation
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants immédiatement après la fin de la coloscopie (point temporel 30 minutes) et ils sont autorisés à quitter la clinique
|
L'osmolalité plasmatique sera utilisée pour mesurer l'état d'hydratation.
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants immédiatement après la fin de la coloscopie (point temporel 30 minutes) et ils sont autorisés à quitter la clinique
|
|
Conformité
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
|
Les patients du groupe de traitement indiqueront le nombre de sachets de maltodextrine de 50 g qu'ils ont consommés avant l'intervention.
Ceux qui auront consommé les 3 paquets fournis seront signalés comme étant conformes à 100 %.
S'ils ne consomment aucun des paquets, ils obtiendront un score de conformité de 0 %. 1 paquet se traduira par un score de conformité de 33 %. 2 paquets donneront un score de conformité de 66 %.
|
30 minutes avant la coloscopie
|
|
Visibilité intestinale
Délai: Pendant la coloscopie (Temps 0)
|
L'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) sera utilisée pour évaluer la visibilité pendant la coloscopie.
L'échelle utilise une cote de 0 à 3 où 0 est la pire cote de visibilité (« inadéquate ») et 3 est la meilleure cote de visibilité (« excellente »).
Chacune des 3 sections du côlon (gauche, transversale et droite) est évaluée à l'aide de cette échelle et un score cumulatif est déterminé à partir de la somme de ces trois évaluations.
|
Pendant la coloscopie (Temps 0)
|
|
Inconfort rapporté par le patient après la procédure
Délai: jusqu'à 6 heures après la visite de coloscopie
|
Les domaines d'inconfort seront évalués par EVA numérique : anxiété, dépression, faim, incapacité à se concentrer, malaise, nausées, douleur, soif, fatigue, inaptitude et faiblesse.
Des échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées pour mesurer chaque domaine.
l'EVA sera mesurée de 1 à 10 représentant "pas du tout _____" et "très ____" respectivement.
|
jusqu'à 6 heures après la visite de coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 21-198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .