Avaliação prospectiva da solução de protocolo osmolar sobre os resultados da colonoscopia e a experiência do paciente (POOPSCOPE)
O jejum é o padrão atual de tratamento para colonoscopias. Mudanças recentes nas diretrizes de anestesia permitiram o fornecimento de fluidos claros até 2 horas antes dos procedimentos, incluindo colonoscopias.
Este estudo irá comparar o jejum com uma solução de carboidratos a 12,5% 2 horas antes da colonoscopia em medidas de desconforto, hidratação e visibilidade do cólon relatadas pelo paciente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a solução de carboidratos melhorará as medidas relatadas pelo paciente de desconforto, hidratação e visibilidade do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum e a preparação intestinal antes dos procedimentos de colonoscopia têm sido o protocolo clínico há décadas. Evidências sugerem que os pacientes submetidos a esse padrão tradicional de atendimento antes dos procedimentos podem estar associados a resultados indesejáveis comuns, incluindo ansiedade, sede e má experiência do paciente. Os impactos do jejum e da baixa satisfação podem criar uma cascata de desafios em relação à comunicação entre médicos e pacientes.
O novo padrão de atendimento utiliza um protocolo inovador de fluidos transparentes, permitindo que os pacientes consumam fluidos transparentes até 2-3 horas antes do procedimento. O consumo de uma bebida de carboidratos complexos (CHO) pode reduzir a desidratação, melhorar os resultados relatados pelo paciente, melhorar a comunicação com o paciente e o fluxo de trabalho do médico, resultando em uma melhor experiência do paciente e na triagem/detecção do câncer. Embora a validação clínica e a implementação de uma bebida complexa de CHO já tenham sido concluídas em pacientes cirúrgicos dentro de protocolos de fluidos claros, isso precisa ser expandido para pacientes submetidos a procedimentos de colonoscopia.
Um projeto de controle randomizado prospectivo, simples-cego, único centro será usado para comparar o jejum da meia-noite do dia da colonoscopia [o padrão atual de tratamento] a um protocolo de fluidos claros [uma bebida complexa de CHO consumida na noite anterior e 2 horas antes da colonoscopia]. O médico que realizar a colonoscopia será cego para a alocação do grupo. O resultado primário do presente estudo são as medidas de desconforto relatadas pelo paciente pré e pós-procedimento em adultos submetidos à colonoscopia de rotina para rastreamento de câncer. As medidas de resultados secundários são adesão, hidratação e visibilidade intestinal.
hipóteses
- As medidas de desconforto relatadas pelo paciente antes e depois da colonoscopia serão menores em pacientes no grupo de fluido claro do que no grupo de tratamento padrão.
- O estado de hidratação será maior no grupo de fluidos claros do que no grupo de jejum.
- A pontuação de visibilidade do cólon (BBPS) será maior no grupo de fluidos claros
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Bookman, MD
- Número de telefone: 14162262777
- E-mail: Office@gibookman.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado para uma colonoscopia de rotina para rastreamento de câncer
- O médico indica uma preparação intestinal de dose dividida 2L PEG ± bisacodil (iso-osmolar) solução
Critério de exclusão:
- pacientes com ressecção colônica, doença inflamatória intestinal; qualquer condição que impeça a colonoscopia de todo o cólon;
- pacientes com sangramento gastrointestinal inferior, pacientes com íleo, retenção gástrica, perfuração intestinal, obstrução gastrointestinal;
- pacientes com doença cardíaca significativa, insuficiência renal, doença hepática descompensada
- pacientes que têm diabetes
- pacientes em uso de medicamentos opioides.
- Pacientes com alergia a milho ou alergia a qualquer ingrediente da bebida complexa de CHO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carboidrato Complexo
Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos a seguir as orientações padrão de preparo intestinal E consumir duas porções da bebida complexa CHO (12,5% maltodextrina) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canadá) na noite anterior ao procedimento, e uma porção 2-3 horas antes da colonoscopia. Os participantes não devem consumir nada nas 2 horas anteriores ao horário de início do procedimento. Uma porção consiste em um pacote (50 g de maltodextrina) misturado em 400 mL de água fria. A orientação padrão para o preparo intestinal é a seguinte: uma solução de dose dividida de 2L de PEG ± bisacodil (isoosmolar) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canadá) tomada de acordo com a prescrição do médico. Todos os participantes serão instruídos a seguir uma dieta líquida clara começando no dia anterior ao procedimento. Os participantes também serão instruídos verbalmente a consumir 2L de líquidos claros no dia anterior à colonoscopia, além do PREcovery. |
Cada porção da bebida de carboidratos complexos é uma bebida límpida, incolor, com 12,5% de maltodextrina e sabor cítrico, preparada pela mistura de 54 g de pó (50 g de carboidrato) com 400 mL de água fria.
Os participantes consumirão 2 porções da bebida de carboidratos complexos na noite anterior à colonoscopia (100g de carboidratos, 800mL de líquido) e 1 porção 2 horas antes da colonoscopia (50g de carboidratos, 400mL de líquido)
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Sem intervenção: Jejum
O braço de Jejum seguirá o padrão atual de atendimento para preparações de colonoscopia em Ontário, Canadá. Isso inclui jejum a partir da meia-noite antes do procedimento e após uma preparação intestinal PEG Todos os participantes seguirão uma orientação padrão de preparo intestinal, uma solução de PEG 2L ± bisacodil (iso-osmolar) em dose dividida (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canadá) tomada de acordo com a prescrição médica. Todos os participantes serão instruídos a seguir uma dieta líquida clara começando no dia anterior ao procedimento. Os participantes também serão instruídos verbalmente a consumir 2L de líquidos claros no dia anterior à colonoscopia. Os participantes no grupo de jejum serão instruídos a não ingerir nada após as 00:00 do dia da colonoscopia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto relatado pelo paciente antes do procedimento
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
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Os domínios de desconforto serão avaliados pela EVA digital: ansiedade, depressão, fome, incapacidade de concentração, mal-estar, náusea, dor, sede, cansaço, inaptidão e fraqueza.
Escalas visuais analógicas (VAS) serão usadas para medir cada domínio.
o VAS será medido de 1 a 10, representando "nada _____" e "Muito ____", respectivamente.
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30 minutos antes da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hidratação
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas dos participantes imediatamente após o término da colonoscopia (ponto de tempo de 30 minutos) e eles serão liberados para deixar a clínica
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A osmolalidade plasmática será usada para medir o estado de hidratação.
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Amostras de sangue serão coletadas dos participantes imediatamente após o término da colonoscopia (ponto de tempo de 30 minutos) e eles serão liberados para deixar a clínica
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Conformidade
Prazo: 30 minutos antes da colonoscopia
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Os pacientes do grupo Tratamento informarão o número de pacotes de 50g de maltodextrina que consumiram antes do procedimento.
Aqueles que consumiram todos os 3 pacotes fornecidos serão relatados como tendo 100% de conformidade.
Se não consumir nenhum dos pacotes, obterá uma pontuação de 0% de conformidade. 1 pacote resultará em uma pontuação de conformidade de 33%. 2 pacotes resultará em uma pontuação de conformidade de 66%.
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30 minutos antes da colonoscopia
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Visibilidade Intestinal
Prazo: Durante a colonoscopia (ponto de tempo 0)
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A Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) será usada para avaliar a visibilidade durante a colonoscopia.
A escala usa uma classificação de 0 a 3, onde 0 é a pior classificação de visibilidade ("inadequada") e 3 é a melhor classificação de visibilidade ("excelente").
Cada uma das 3 seções do cólon (esquerda, transversal e direita) é classificada usando esta escala e uma pontuação cumulativa é determinada a partir da soma dessas três classificações.
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Durante a colonoscopia (ponto de tempo 0)
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Desconforto relatado pelo paciente pós-procedimento
Prazo: até 6 horas após a visita de colonoscopia
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Os domínios de desconforto serão avaliados pela EVA digital: ansiedade, depressão, fome, incapacidade de concentração, mal-estar, náusea, dor, sede, cansaço, inaptidão e fraqueza.
Escalas visuais analógicas (VAS) serão usadas para medir cada domínio.
o VAS será medido de 1 a 10, representando "nada _____" e "Muito ____", respectivamente.
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até 6 horas após a visita de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB 21-198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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