Prospektiv utprøving av osmolar protokollløsning på koloskopiresultater og pasienterfaring (POOPSCOPE)
Faste er dagens standard for omsorg for koloskopier. Nylige endringer i retningslinjene for anestesi har gjort det mulig å gi klare væsker opptil 2 timer før prosedyrer, inkludert koloskopier.
Denne studien vil sammenligne faste med en 12,5 % karbohydratløsning 2 timer før koloskopi på pasientrapporterte mål for ubehag, hydrering og synlighet i tykktarmen.
Etterforskerne antar at karbohydratløsningen vil forbedre pasientrapporterte mål for ubehag, hydrering og synlighet i tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faste og tarmforberedelse før koloskopi har vært den kliniske protokollen i flere tiår. Bevis tyder på at pasienter som gjennomgår denne tradisjonelle standarden for omsorg før prosedyrer kan være assosiert med vanlige uønskede utfall, inkludert angst, tørste og dårlig pasientopplevelse. Konsekvensene av faste og dårlig tilfredshet kan skape en kaskade av utfordringer når det gjelder kommunikasjon mellom klinikere og pasienter.
Den nye omsorgsstandarden bruker en innovativ klarvæskeprotokoll, som lar pasienter konsumere klar væske opptil 2-3 timer før prosedyren. Inntak av en drink med kompleks karbohydrat (CHO) kan redusere dehydrering, forbedre pasientrapporterte resultater, forbedre pasientkommunikasjonen og klinikerens arbeidsflyt, noe som til slutt resulterer i forbedret pasientopplevelse og kreftscreening/deteksjon. Selv om klinisk validering og implementering av en kompleks CHO-drikk allerede er fullført hos kirurgiske pasienter innenfor klare væskeprotokoller, må dette utvides til pasienter som gjennomgår koloskopi.
Et prospektivt, enkeltblindet, enkeltsenter, randomisert kontrolldesign vil bli brukt for å sammenligne faste fra midnatt dagen for koloskopi [den gjeldende standarden for omsorg] med en klar væskeprotokoll [en kompleks CHO-drikk inntatt natten før og 2. timer før koloskopien]. Legen som utfører koloskopien vil bli blindet for gruppetildelingen. Det primære resultatet av denne studien er pasientrapporterte målinger av ubehag før og etter prosedyren hos voksne som gjennomgår rutinemessig koloskopi for kreftscreening. Sekundære utfallsmål er compliance, hydrering og tarmsynlighet.
Hypoteser
- Pasientrapporterte mål for ubehag før og etter koloskopi vil være lavere hos pasienter i klarvæskegruppen enn standardbehandlingsgruppen.
- Hydreringsstatus vil være større i gruppen med klare væsker enn i fastende gruppen.
- Kolon synlighetsscore (BBPS) vil være høyere i gruppen med klare væsker
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian Bookman, MD
- Telefonnummer: 14162262777
- E-post: Office@gibookman.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til rutinemessig koloskopi for kreftscreening
- Lege indikerer en tarmforberedelse av delt dose 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolar) løsning
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tykktarmsreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom; enhver tilstand som vil utelukke koloskopi av hele tykktarmen;
- pasienter med lavere gastrointestinal blødning, pasienter med ileus, gastrisk retensjon, intestinal perforasjon, gastrointestinal obstruksjon;
- pasienter med betydelig hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon, dekompensert leversykdom
- pasienter som har diabetes
- pasienter på opioidmedisiner.
- Pasienter med maisallergi, eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i den komplekse CHO-drikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompleks karbohydrat
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli instruert om å følge standard veiledning for tarmforberedelse OG innta to porsjoner av den komplekse CHO-drikken (12,5 % maltodekstrin) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canada) kvelden før prosedyren, og en porsjon 2-3 timer før koloskopi. Deltakere bør ikke konsumere noe innen 2 timer før prosedyrens starttidspunkt. Én porsjon består av én pakke (50 g maltodekstrin) rørt ut i 400 ml kaldt vann. Standard veiledning for tarmforberedelse er som følger en delt dose 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolar) løsning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) tatt i henhold til legens ordre. Alle deltakere vil bli instruert om å følge en diett med klar væske som starter dagen før prosedyren. Deltakerne vil også bli muntlig instruert om å innta 2L klare væsker dagen før koloskopi i tillegg til PREcovery. |
Hver porsjon av den komplekse karbohydratdrikken er en klar, fargeløs, 12,5 % maltodekstrindrikk med sitrussmak, tilberedt ved å blande 54 g pulver (50 g karbohydrat) med 400 ml kaldt vann.
Deltakerne vil innta 2 porsjoner av den komplekse karbohydratdrikken kvelden før koloskopi (100 g karbohydrat, 800 ml væske), og 1 porsjon 2 timer før koloskopi (50 g karbohydrat, 400 ml væske)
|
|
Ingen inngripen: Fasting
Fasting-armen vil følge gjeldende standard for omsorg for koloskopi-preparater i Ontario, Canada. Dette inkluderer faste fra midnatt før prosedyren og etter en PEG tarmforberedelse Alle deltakere vil følge en standard veiledning for tarmforberedelse, en delt dose 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolar) løsning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) tatt i henhold til legens ordre. Alle deltakere vil bli instruert om å følge en diett med klar væske som starter dagen før prosedyren. Deltakerne vil også bli muntlig instruert om å innta 2L klar væske dagen før koloskopi. Deltakere i den fastende armen vil bli instruert om å ikke ha noe oralt inntak etter kl. 00:00 på dagen for koloskopi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient før prosedyre rapporterte ubehag
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Domener for ubehag vil bli evaluert av digital VAS: angst, depresjon, sult, manglende konsentrasjonsevne, ubehag, kvalme, smerte, tørste, tretthet, uegnethet og svakhet.
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å måle hvert domene.
VAS vil bli målt fra 1-10 som representerer henholdsvis "ikke i det hele tatt _____" og "Veldig ____".
|
30 minutter før koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrering
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne umiddelbart etter at koloskopien er avsluttet (tidspunkt 30 minutter) og de får lov til å forlate klinikken
|
Plasmaosmolalitet vil bli brukt til å måle hydreringsstatus.
|
Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne umiddelbart etter at koloskopien er avsluttet (tidspunkt 30 minutter) og de får lov til å forlate klinikken
|
|
Samsvar
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasienter i behandlingsgruppen vil rapportere antall 50 g maltodekstrinpakker de konsumerte før prosedyren.
De som har konsumert alle de tre pakkene som er levert, vil bli rapportert å ha 100 % samsvar.
Hvis de ikke konsumerte noen av pakkene, vil de få en score på 0 % samsvar. 1 pakke vil gi en samsvarscore på 33 %. 2 pakker vil resultere i en samsvarspoeng på 66 %.
|
30 minutter før koloskopien
|
|
Tarmsynlighet
Tidsramme: Under koloskopien (tidspunkt 0)
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) vil bli brukt til å evaluere synlighet under koloskopien.
Skalaen bruker en rangering fra 0-3 der 0 er den dårligste synlighetsvurderingen ("utilstrekkelig") og 3 er den beste synlighetsvurderingen ("utmerket").
Hver av de 3 delene av tykktarmen (venstre, tverrgående og høyre) er vurdert ved hjelp av denne skalaen og en kumulativ poengsum bestemmes fra summen av disse tre vurderingene.
|
Under koloskopien (tidspunkt 0)
|
|
Pasient etter prosedyren rapporterte ubehag
Tidsramme: opptil 6 timer etter koloskopibesøket
|
Domener for ubehag vil bli evaluert av digital VAS: angst, depresjon, sult, manglende konsentrasjonsevne, ubehag, kvalme, smerte, tørste, tretthet, uegnethet og svakhet.
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å måle hvert domene.
VAS vil bli målt fra 1-10 som representerer henholdsvis "ikke i det hele tatt _____" og "Veldig ____".
|
opptil 6 timer etter koloskopibesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB 21-198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .