Prospectieve proef van de oplossing van het osmolar-protocol op de resultaten van colonoscopie en de ervaring van de patiënt (POOPSCOPE)
Vasten is de huidige zorgstandaard voor colonoscopieën. Recente wijzigingen in de richtlijnen voor anesthesie hebben het mogelijk gemaakt om tot 2 uur vóór procedures, inclusief colonoscopieën, heldere vloeistoffen te verstrekken.
Deze studie zal vasten vergelijken met een 12,5% koolhydraatoplossing 2 uur vóór colonoscopie op door de patiënt gerapporteerde metingen van ongemak, hydratatie en zichtbaarheid van de dikke darm.
De onderzoekers veronderstellen dat de koolhydraatoplossing de door de patiënt gerapporteerde metingen van ongemak, hydratatie en zichtbaarheid van de dikke darm zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasten en darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopieprocedures is al tientallen jaren het klinische protocol. Er zijn aanwijzingen dat patiënten die deze traditionele zorgstandaard ondergaan vóór procedures, gepaard kunnen gaan met vaak voorkomende ongewenste resultaten, waaronder angst, dorst en een slechte patiëntervaring. De gevolgen van vasten en slechte tevredenheid kunnen een cascade van uitdagingen creëren met betrekking tot de communicatie tussen clinici en patiënten.
De nieuwe zorgstandaard maakt gebruik van een innovatief protocol voor heldere vloeistoffen, waardoor patiënten tot 2-3 uur voorafgaand aan hun procedure heldere vloeistoffen kunnen consumeren. De consumptie van een complexe koolhydraatdrank (CHO) kan uitdroging verminderen, de door de patiënt gerapporteerde resultaten verbeteren, de communicatie met de patiënt en de werkstroom van de arts verbeteren, wat uiteindelijk resulteert in een verbeterde patiëntervaring en kankerscreening/-detectie. Hoewel de klinische validatie en implementatie van een complexe CHO-drank al is voltooid bij chirurgische patiënten binnen duidelijke vloeistofprotocollen, moet dit worden uitgebreid naar patiënten die colonoscopieprocedures ondergaan.
Een prospectieve, enkelblinde, single-center, gerandomiseerde controle-opzet zal worden gebruikt om vasten vanaf middernacht op de dag van de colonoscopie [de huidige zorgstandaard] te vergelijken met een protocol voor heldere vloeistof [een complexe CHO-drank die de avond ervoor wordt geconsumeerd en 2 uur voor de colonoscopie]. De arts die de colonoscopie uitvoert, is blind voor de groepstoewijzing. Het primaire resultaat van de huidige studie zijn pre- en post-procedure door de patiënt gerapporteerde metingen van ongemak bij volwassenen die routinematige colonoscopie ondergaan voor kankerscreening. Secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw, hydratatie en zichtbaarheid van de darmen.
Hypothesen
- Door de patiënt gerapporteerde maten van ongemak voor en na colonoscopie zullen lager zijn bij patiënten in de groep met helder vocht dan in de groep met standaardzorg.
- De hydratatiestatus zal groter zijn in de groep met heldere vloeistoffen dan in de nuchtere groep.
- Colon visibility score (BBPS) zal hoger zijn in de groep met heldere vloeistoffen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Bookman, MD
- Telefoonnummer: 14162262777
- E-mail: Office@gibookman.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen voor een routinematige colonoscopie voor screening op kanker
- Arts geeft een darmvoorbereiding aan van gesplitste dosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolaire) oplossing
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met colonresectie, inflammatoire darmziekte; elke aandoening die colonoscopie van de hele dikke darm zou uitsluiten;
- patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingen, patiënten met ileus, maagretentie, darmperforatie, gastro-intestinale obstructie;
- patiënten met significante hartziekte, verminderde nierfunctie, gedecompenseerde leverziekte
- patiënten die diabetes hebben
- patiënten die opioïden gebruiken.
- Patiënten met een maïsallergie of allergie voor een ingrediënt in de complexe CHO-drank
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Complex koolhydraat
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om de standaard richtlijnen voor darmvoorbereiding te volgen EN twee porties van de complexe CHO (12,5% maltodextrine) drank (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canada) te consumeren op de avond voorafgaand aan de procedure, en één portie 2-3 uur voorafgaand aan de colonoscopie. Deelnemers mogen niets consumeren binnen 2 uur voorafgaand aan de starttijd van de procedure. Eén portie bestaat uit één pakket (50 g maltodextrine) geroerd in 400 ml koud water. De standaard richtlijnen voor darmvoorbereiding zijn als volgt: een gesplitste dosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolaire) oplossing (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada), genomen volgens het voorschrift van de arts. Alle deelnemers krijgen de instructie om vanaf de dag vóór de procedure een duidelijk vloeibaar dieet te volgen. Deelnemers zullen ook mondeling worden geïnstrueerd om naast de PREcovery 2 liter heldere vloeistof te consumeren op de dag vóór hun colonoscopie. |
Elke portie van de complexe koolhydraatdrank is een heldere, kleurloze, 12,5% maltodextrinedrank met een citrussmaak, bereid door 54 g poeder (50 g koolhydraten) te mengen met 400 ml koud water.
Deelnemers consumeren 2 porties van de complexe koolhydraatdrank op de avond voor de colonoscopie (100 g koolhydraten, 800 ml vloeistof) en 1 portie 2 uur voor hun colonoscopie (50 g koolhydraten, 400 ml vloeistof).
|
|
Geen tussenkomst: Vasten
De Fasting-arm volgt de huidige zorgstandaard voor colonoscopiepreparaten in Ontario, Canada. Dit omvat vasten vanaf middernacht vóór de procedure en na een PEG-darmvoorbereiding Alle deelnemers volgen een standaardrichtlijn voor darmvoorbereiding, een gesplitste dosis 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolaire) oplossing (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canada) genomen volgens het voorschrift van de arts. Alle deelnemers krijgen de instructie om vanaf de dag vóór de procedure een duidelijk vloeibaar dieet te volgen. Deelnemers zullen ook mondeling worden geïnstrueerd om de dag voor hun colonoscopie 2 liter heldere vloeistof te consumeren. Deelnemers aan de nuchtere arm zullen worden geïnstrueerd om geen orale inname te hebben na 00:00 uur op de dag van hun colonoscopie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-procedure Patiënt meldde ongemak
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
Domeinen van ongemak zullen worden geëvalueerd door digitale VAS: angst, depressie, honger, onvermogen om zich te concentreren, malaise, misselijkheid, pijn, dorst, vermoeidheid, ongeschiktheid en zwakte.
Visuele analoge schalen (VAS) zullen worden gebruikt om elk domein te meten.
de VAS wordt gemeten van 1-10 die respectievelijk "helemaal niet _____" en "Zeer ____" vertegenwoordigen.
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydratatie
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden bij de deelnemers afgenomen onmiddellijk nadat de colonoscopie is beëindigd (tijdstip 30 minuten) en ze mogen de kliniek verlaten
|
Plasma-osmolaliteit zal worden gebruikt om de hydratatiestatus te meten.
|
Bloedmonsters worden bij de deelnemers afgenomen onmiddellijk nadat de colonoscopie is beëindigd (tijdstip 30 minuten) en ze mogen de kliniek verlaten
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
Patiënten in de behandelingsgroep rapporteren het aantal pakketten maltodextrine van 50 g dat ze vóór de procedure hebben ingenomen.
Van degenen die alle 3 de verstrekte pakketten hebben verbruikt, wordt gerapporteerd dat ze 100% voldoen.
Als ze geen van de pakketten hebben verbruikt, krijgen ze een score van 0% naleving. 1 pakket resulteert in een nalevingsscore van 33%. 2 pakketten resulteren in een nalevingsscore van 66%.
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
|
Zichtbaarheid van de darmen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tijdstip 0)
|
De Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wordt gebruikt om de zichtbaarheid tijdens de colonoscopie te evalueren.
De schaal gebruikt een score van 0-3, waarbij 0 de slechtste zichtbaarheidsscore is ("onvoldoende") en 3 de beste zichtbaarheidsscore ("uitstekend").
Elk van de 3 secties van de dikke darm (links, dwars en rechts) wordt beoordeeld met behulp van deze schaal en een cumulatieve score wordt bepaald op basis van de som van deze drie beoordelingen.
|
Tijdens de colonoscopie (tijdstip 0)
|
|
Patiënt na de procedure meldde ongemak
Tijdsspanne: tot 6 uur na het coloscopiebezoek
|
Domeinen van ongemak zullen worden geëvalueerd door digitale VAS: angst, depressie, honger, onvermogen om zich te concentreren, malaise, misselijkheid, pijn, dorst, vermoeidheid, ongeschiktheid en zwakte.
Visuele analoge schalen (VAS) zullen worden gebruikt om elk domein te meten.
de VAS wordt gemeten van 1-10 die respectievelijk "helemaal niet _____" en "Zeer ____" vertegenwoordigen.
|
tot 6 uur na het coloscopiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB 21-198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .