Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning av osmolär protokolllösning om koloskopiresultat och patientupplevelse (POOPSCOPE)

4 maj 2022 uppdaterad av: Ian Bookman, St. Joseph's Health Centre Toronto

Fasta är den nuvarande standarden för vård för koloskopier. Nyligen genomförda ändringar av anestesiriktlinjerna har gjort det möjligt att tillhandahålla klara vätskor upp till 2 timmar före ingrepp, inklusive koloskopier.

Denna studie kommer att jämföra fasta med en 12,5 % kolhydratlösning 2 timmar före koloskopi på patientrapporterade mått på obehag, hydrering och synlighet i tjocktarmen.

Utredarna antar att kolhydratlösningen kommer att förbättra patientrapporterade mått på obehag, hydrering och synlighet i tjocktarmen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fasta och tarmförberedelser före koloskopi har varit det kliniska protokollet i årtionden. Bevis tyder på att patienter som genomgår denna traditionella vårdstandard före procedurer kan vara associerade med vanliga oönskade resultat, inklusive ångest, törst och dålig patientupplevelse. Effekterna av fasta och dålig tillfredsställelse kan skapa en kaskad av utmaningar när det gäller kommunikation mellan läkare och patienter.

Den nya vårdstandarden använder ett innovativt protokoll för klara vätskor, som gör att patienter kan konsumera klara vätskor upp till 2-3 timmar före ingreppet. Konsumtionen av en dryck med komplexa kolhydrater (CHO) kan minska uttorkning, förbättra patientrapporterade resultat, förbättra patientkommunikationen och läkarens arbetsflöde, vilket i slutändan resulterar i förbättrad patientupplevelse och cancerscreening/detektion. Även om klinisk validering och implementering av en komplex CHO-dryck redan har slutförts hos kirurgiska patienter inom tydliga vätskeprotokoll, måste detta utökas till patienter som genomgår koloskopi.

En prospektiv, enkelblind, singelcenter, randomiserad kontrolldesign kommer att användas för att jämföra fasta från midnatt dagen för koloskopin [den nuvarande standarden för vård] med ett tydligt vätskeprotokoll [en komplex CHO-dryck intagen kvällen innan och 2 timmar före koloskopin]. Den läkare som utför koloskopin kommer att bli blind för grupptilldelningen. Det primära resultatet av denna studie är patientrapporterade mätningar av obehag före och efter ingreppet hos vuxna som genomgår rutinkoloskopi för cancerscreening. Sekundära utfallsmått är följsamhet, hydrering och tarmsynlighet.

Hypoteser

  1. Patientrapporterade mått på obehag före och efter koloskopi kommer att vara lägre hos patienter i klarvätskegruppen än standardvårdsgruppen.
  2. Vätskestatus kommer att vara högre i gruppen med klara vätskor än den fastande gruppen.
  3. Kolon synlighetspoäng (BBPS) kommer att vara högre i gruppen med klara vätskor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remitteras till rutinkoloskopi för cancerscreening
  • Läkaren indikerar en tarmpreparation av delad dos 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolär) lösning

Exklusions kriterier:

  • patienter med kolonresektion, inflammatorisk tarmsjukdom; alla tillstånd som skulle utesluta koloskopi av hela tjocktarmen;
  • patienter med lägre gastrointestinal blödning, patienter med ileus, magretention, intestinal perforation, gastrointestinal obstruktion;
  • patienter med betydande hjärtsjukdom, nedsatt njurfunktion, dekompenserad leversjukdom
  • patienter som har diabetes
  • patienter på opioidmediciner.
  • Patienter med majsallergi eller allergi mot någon ingrediens i den komplexa CHO-drycken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplexa kolhydrater

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att instrueras att följa standardguiden för tarmförberedelse OCH konsumera två portioner av den komplexa CHO-drycken (12,5 % maltodextrin) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Kanada) kvällen före proceduren, och en portion 2-3 timmar före koloskopin. Deltagarna ska inte konsumera något inom 2 timmar före procedurens starttid. En portion består av ett paket (50 g maltodextrin) utrört i 400 ml kallt vatten.

Standardriktlinjer för förberedelse av tarm är som följer en delad dos 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolar) lösning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) tagen enligt läkarens ordination. Alla deltagare kommer att instrueras att följa en diet med klar vätska från och med dagen före proceduren. Deltagarna kommer också att bli muntligt instruerade att konsumera 2L klara vätskor dagen före deras koloskopi utöver PREcovery.
Kosttillskott: Komplexa kolhydrater (PREcovery)
Varje portion av den komplexa kolhydratdrycken är en klar, färglös, 12,5 % maltodextrindryck med citrussmak, framställd genom att blanda 54 g pulver (50 g kolhydrat) med 400 ml kallt vatten. Deltagarna kommer att konsumera 2 portioner av den komplexa kolhydratdrycken kvällen före koloskopi (100 g kolhydrat, 800 ml vätska) och 1 portion 2 timmar före koloskopi (50 g kolhydrat, 400 ml vätska)
Inget ingripande: Fasta

Den fastande armen kommer att följa den nuvarande standarden för vård för koloskopiförberedelser i Ontario, Kanada. Detta inkluderar fasta från midnatt före ingreppet och efter en PEG tarmförberedelse

Alla deltagare kommer att följa en standardguide för tarmförberedelse, en delad dos 2L PEG ± bisacodyl (iso-osmolar) lösning (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) tagen enligt läkarens ordination. Alla deltagare kommer att instrueras att följa en diet med klar vätska från och med dagen före proceduren. Deltagarna kommer också att bli muntligt instruerade att konsumera 2L klara vätskor dagen före koloskopi. Deltagarna i den fastande armen kommer att instrueras att inte ha något oralt intag efter kl. 00:00 dagen för sin koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Före proceduren Patient rapporterade obehag
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
Områden för obehag kommer att utvärderas av digital VAS: ångest, depression, hunger, oförmåga att koncentrera sig, sjukdomskänsla, illamående, smärta, törst, trötthet, ohälsa och svaghet. Visuella analoga skalor (VAS) kommer att användas för att mäta varje domän. VAS kommer att mätas från 1-10 som representerar "inte alls _____" respektive "Mycket ____".
30 minuter före koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydrering
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från deltagarna omedelbart efter att koloskopin har avslutats (tidpunkt 30 minuter) och de godkänns för att lämna kliniken
Plasmaosmolalitet kommer att användas för att mäta hydreringsstatus.
Blodprover kommer att samlas in från deltagarna omedelbart efter att koloskopin har avslutats (tidpunkt 30 minuter) och de godkänns för att lämna kliniken
Efterlevnad
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
Patienter i behandlingsgruppen kommer att rapportera antalet 50g maltodextrinpaket som de konsumerade före proceduren. De som har konsumerat alla tre paket som tillhandahålls kommer att rapporteras ha 100 % överensstämmelse. Om de inte konsumerade något av paketen kommer de att få en poäng på 0% efterlevnad. 1 paket ger en efterlevnadspoäng på 33 %. 2 paket kommer att resultera i en efterlevnadspoäng på 66 %.
30 minuter före koloskopin
Tarmsynlighet
Tidsram: Under koloskopin (tidpunkt 0)
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) kommer att användas för att utvärdera synlighet under koloskopin. Skalan använder betyget 0-3 där 0 är det sämsta synbarhetsbetyget ("otillräckligt") och 3 är det bästa synlighetsbetyget ("utmärkt"). Var och en av de tre sektionerna av tjocktarmen (vänster, tvärgående och höger) bedöms med hjälp av denna skala och en kumulativ poäng bestäms från summan av dessa tre betyg.
Under koloskopin (tidpunkt 0)
Efter ingreppet Patient rapporterade obehag
Tidsram: upp till 6 timmar efter koloskopibesöket
Områden för obehag kommer att utvärderas av digital VAS: ångest, depression, hunger, oförmåga att koncentrera sig, sjukdomskänsla, illamående, smärta, törst, trötthet, ohälsa och svaghet. Visuella analoga skalor (VAS) kommer att användas för att mäta varje domän. VAS kommer att mätas från 1-10 som representerar "inte alls _____" respektive "Mycket ____".
upp till 6 timmar efter koloskopibesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Health Centre Toronto

Samarbetspartners

Enhanced Medical Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REB 21-198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa kolhydrater (PREcovery)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera