Проспективное испытание решения осмолярного протокола по результатам колоноскопии и опыту пациентов (POOPSCOPE)
Голодание является текущим стандартом лечения колоноскопии. Недавние изменения в руководствах по анестезии позволили вводить прозрачные жидкости за 2 часа до процедур, включая колоноскопию.
В этом исследовании будет сравниваться голодание с 12,5% раствором углеводов за 2 часа до колоноскопии по показателям дискомфорта, гидратации и видимости толстой кишки, о которых сообщают пациенты.
Исследователи предполагают, что углеводный раствор улучшит сообщаемые пациентами показатели дискомфорта, гидратации и видимости толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голодание и подготовка кишечника перед процедурой колоноскопии были клиническим протоколом на протяжении десятилетий. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что пациенты, проходящие этот традиционный стандарт лечения перед процедурами, могут быть связаны с общими нежелательными последствиями, включая беспокойство, жажду и плохое самочувствие пациента. Последствия голодания и плохого удовлетворения могут создать ряд проблем в общении между врачами и пациентами.
В новом стандарте лечения используется инновационный протокол прозрачных жидкостей, позволяющий пациентам употреблять прозрачные жидкости за 2-3 часа до процедуры. Потребление напитка со сложными углеводами (CHO) может уменьшить обезвоживание, улучшить результаты, о которых сообщают пациенты, улучшить общение с пациентами и рабочий процесс врача, что в конечном итоге приводит к улучшению опыта пациентов и скринингу / обнаружению рака. Хотя клиническая валидация и внедрение комплексного напитка CHO уже завершены у хирургических пациентов в рамках протоколов прозрачных жидкостей, это необходимо распространить на пациентов, проходящих процедуры колоноскопии.
Проспективный, слепой, одноцентровый, рандомизированный дизайн контроля будет использоваться для сравнения голодания с полуночи в день колоноскопии [текущий стандарт лечения] с протоколом приема чистых жидкостей [комплексный напиток CHO, потребляемый накануне вечером и 2 часов до колоноскопии]. Врач, выполняющий колоноскопию, не будет знать о распределении по группам. Основным результатом настоящего исследования является сообщаемая пациентами степень дискомфорта до и после процедуры у взрослых, проходящих обычную колоноскопию для скрининга рака. Вторичными показателями результатов являются соблюдение режима лечения, гидратация и видимость кишечника.
Гипотезы
- Сообщаемые пациентами показатели дискомфорта до и после колоноскопии будут ниже у пациентов в группе прозрачных жидкостей, чем в группе стандартного лечения.
- Статус гидратации будет выше в группе прозрачных жидкостей, чем в группе натощак.
- Показатель видимости толстой кишки (BBPS) будет выше в группе прозрачных жидкостей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian Bookman, MD
- Номер телефона: 14162262777
- Электронная почта: Office@gibookman.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- направлен на рутинную колоноскопию для скрининга рака
- Врач указывает на подготовку кишечника разделенной дозой 2 л ПЭГ ± бисакодил (изоосмолярный) раствор.
Критерий исключения:
- больные с резекцией толстой кишки, воспалительными заболеваниями кишечника; любое состояние, препятствующее проведению колоноскопии всего толстого кишечника;
- больные с кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, больные с кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, желудочно-кишечной непроходимостью;
- пациенты со значительным заболеванием сердца, нарушением функции почек, декомпенсированным заболеванием печени
- пациенты с сахарным диабетом
- пациентов, принимающих опиоидные препараты.
- Пациенты с аллергией на кукурузу или аллергией на любой ингредиент комплексного напитка CHO.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплекс углеводов
Участники группы вмешательства будут проинструктированы следовать стандартным рекомендациям по подготовке кишечника И употреблять две порции комплексного напитка CHO (12,5% мальтодекстрина) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Торонто, Канада) вечером перед процедурой и одну порцию. за 2-3 часа до колоноскопии. Участники не должны ничего употреблять в течение 2 часов до начала процедуры. Одна порция состоит из одной упаковки (50 г мальтодекстрина), размешанной в 400 мл холодной воды. Стандартное руководство по подготовке кишечника состоит в следующем: 2 л ПЭГ ± бисакодил (изоосмолярный) раствор (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Монреаль, Канада) принимается в виде разделенной дозы в соответствии с назначением врача. Все участники будут проинструктированы соблюдать диету с чистой жидкостью, начиная за день до процедуры. Участники также будут устно проинструктированы употреблять 2 л прозрачных жидкостей за день до колоноскопии в дополнение к PREcovery. |
Каждая порция напитка со сложными углеводами представляет собой прозрачный бесцветный напиток с содержанием 12,5% мальтодекстрина и цитрусовым вкусом, приготовленный путем смешивания 54 г порошка (50 г углеводов) с 400 мл холодной воды.
Участники будут принимать 2 порции сложного углеводного напитка вечером перед колоноскопией (100 г углеводов, 800 мл жидкости) и 1 порцию за 2 часа до колоноскопии (50 г углеводов, 400 мл жидкости).
|
|
Без вмешательства: Пост
Группа натощак будет следовать действующим стандартам подготовки к колоноскопии в Онтарио, Канада. Это включает голодание с полуночи до процедуры и после подготовки кишечника к ПЭГ. Все участники будут следовать стандартным рекомендациям по подготовке кишечника, принимая разделенную дозу 2 л ПЭГ ± бисакодил (изоосмолярный) раствор (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Монреаль, Канада) в соответствии с назначением врача. Все участники будут проинструктированы соблюдать диету с чистой жидкостью, начиная за день до процедуры. Участникам также будет устно рекомендовано выпить 2 л прозрачных жидкостей за день до колоноскопии. Участники группы натощак будут проинструктированы не принимать внутрь после 00:00 дня проведения колоноскопии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт, о котором сообщил пациент перед процедурой
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
|
Области дискомфорта будут оцениваться с помощью цифровой ВАШ: тревога, депрессия, голод, неспособность сосредоточиться, недомогание, тошнота, боль, жажда, усталость, непригодность и слабость.
Для измерения каждой области будут использоваться визуальные аналоговые шкалы (ВАШ).
ВАШ будет измеряться от 1 до 10, что означает «совсем не _____» и «Очень ____» соответственно.
|
За 30 минут до колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты у участников сразу после окончания колоноскопии (момент времени 30 минут), и им будет разрешено покинуть клинику.
|
Осмоляльность плазмы будет использоваться для измерения состояния гидратации.
|
Образцы крови будут взяты у участников сразу после окончания колоноскопии (момент времени 30 минут), и им будет разрешено покинуть клинику.
|
|
Согласие
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
|
Пациенты в группе лечения сообщат о количестве 50-граммовых пакетов мальтодекстрина, которые они употребили перед процедурой.
Те, кто использовал все 3 предоставленных пакета, будут зарегистрированы как имеющие 100% соответствие.
Если не использован ни один из пакетов, они получат оценку соответствия 0%. 1 пакет дает показатель соответствия 33%. 2 пакета приведут к показателю соответствия 66%.
|
За 30 минут до колоноскопии
|
|
Видимость кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (момент времени 0)
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) будет использоваться для оценки видимости во время колоноскопии.
Шкала использует оценку от 0 до 3, где 0 — наихудшая оценка видимости («неудовлетворительно»), а 3 — лучшая оценка видимости («отлично»).
Каждый из 3 отделов толстой кишки (левый, поперечный и правый) оценивается с использованием этой шкалы, и совокупный балл определяется из суммы этих трех оценок.
|
Во время колоноскопии (момент времени 0)
|
|
Постпроцедурный дискомфорт, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: до 6 часов после посещения колоноскопии
|
Области дискомфорта будут оцениваться с помощью цифровой ВАШ: тревога, депрессия, голод, неспособность сосредоточиться, недомогание, тошнота, боль, жажда, усталость, непригодность и слабость.
Для измерения каждой области будут использоваться визуальные аналоговые шкалы (ВАШ).
ВАШ будет измеряться от 1 до 10, что означает «совсем не _____» и «Очень ____» соответственно.
|
до 6 часов после посещения колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB 21-198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплекс углеводов (PREcovery)
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
MSDx, Inc.ОтозванРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингСиндром ЛинчаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
James Cook University HospitalMedela AGНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аортыСоединенное Королевство
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легких III стадии AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIC стадии AJCC v8 | Прогрессирующая немелкоклеточная карцинома легкого | Рецидивирующая...Соединенные Штаты