Ensayo prospectivo de la solución del protocolo Osmolar sobre los resultados de la colonoscopia y la experiencia del paciente (POOPSCOPE)
El ayuno es el estándar actual de atención para las colonoscopias. Los cambios recientes en las pautas de anestesia han permitido que se proporcionen líquidos claros hasta 2 horas antes de los procedimientos, incluidas las colonoscopias.
Este estudio comparará el ayuno con una solución de carbohidratos al 12,5% 2 horas antes de la colonoscopia según las medidas de incomodidad, hidratación y visibilidad del colon informadas por el paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución de carbohidratos mejorará las medidas de incomodidad, hidratación y visibilidad del colon informadas por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno y la preparación intestinal antes de los procedimientos de colonoscopia ha sido el protocolo clínico durante décadas. La evidencia sugiere que los pacientes que se someten a este estándar de atención tradicional antes de los procedimientos pueden estar asociados con resultados indeseables comunes, que incluyen ansiedad, sed y mala experiencia del paciente. Los impactos del ayuno y la falta de satisfacción pueden crear una cascada de desafíos con respecto a la comunicación entre médicos y pacientes.
El nuevo estándar de atención utiliza un protocolo innovador de líquidos claros, que permite a los pacientes consumir líquidos claros hasta 2 o 3 horas antes de su procedimiento. El consumo de una bebida de carbohidratos complejos (CHO) puede reducir la deshidratación, mejorar los resultados informados por el paciente, mejorar la comunicación con el paciente y el flujo de trabajo del médico, lo que en última instancia resulta en una mejor experiencia del paciente y la detección/detección del cáncer. Aunque la validación clínica y la implementación de una bebida de CHO compleja ya se han completado en pacientes quirúrgicos dentro de protocolos de líquidos claros, esto debe expandirse a pacientes que se someten a procedimientos de colonoscopia.
Se usará un diseño de control prospectivo, simple ciego, de un solo centro y aleatorizado para comparar el ayuno desde la medianoche del día de la colonoscopia [el estándar de atención actual] con un protocolo de líquidos claros [una bebida compleja con CHO consumida la noche anterior y 2 horas antes de la colonoscopia]. El médico que realiza la colonoscopia estará cegado a la asignación de grupos. El resultado principal del presente estudio son las medidas de incomodidad informadas por los pacientes antes y después del procedimiento en adultos que se someten a una colonoscopia de rutina para la detección del cáncer. Las medidas de resultado secundarias son el cumplimiento, la hidratación y la visibilidad intestinal.
Hipótesis
- Las medidas de molestias informadas por los pacientes antes y después de la colonoscopia serán menores en los pacientes del grupo de líquidos claros que en el grupo de atención estándar.
- El estado de hidratación será mayor en el grupo de líquidos claros que en el grupo de ayuno.
- La puntuación de visibilidad del colon (BBPS) será más alta en el grupo de líquidos claros
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Bookman, MD
- Número de teléfono: 14162262777
- Correo electrónico: Office@gibookman.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado para una colonoscopia de rutina para la detección del cáncer
- El médico indica una preparación intestinal de una dosis dividida de 2 L de PEG ± solución de bisacodilo (iso-osmolar)
Criterio de exclusión:
- pacientes con resección colónica, enfermedad inflamatoria intestinal; cualquier condición que impida una colonoscopia de todo el colon;
- pacientes con hemorragia digestiva baja, pacientes con íleo, retención gástrica, perforación intestinal, obstrucción gastrointestinal;
- pacientes con enfermedad cardíaca significativa, función renal alterada, enfermedad hepática descompensada
- pacientes que tienen diabetes
- pacientes con medicamentos opioides.
- Pacientes con alergia al maíz o alergia a cualquier ingrediente de la bebida compleja CHO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbohidrato complejo
Se indicará a los participantes en el grupo de intervención que sigan la guía de preparación intestinal estándar Y que consuman dos porciones de la bebida compleja con CHO (12,5 % de maltodextrina) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Canadá) la noche anterior al procedimiento, y una porción 2-3 horas antes de la colonoscopia. Los participantes no deben consumir nada dentro de las 2 horas anteriores a la hora de inicio del procedimiento. Una porción consiste en un paquete (50 g de maltodextrina) mezclado con 400 ml de agua fría. La guía de preparación intestinal estándar es la siguiente: una dosis dividida de 2 L de PEG ± solución de bisacodilo (iso-osmolar) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canadá) tomada según las indicaciones del médico. Se indicará a todos los participantes que sigan una dieta de líquidos claros a partir del día anterior al procedimiento. A los participantes también se les indicará verbalmente que consuman 2 litros de líquidos claros el día anterior a la colonoscopia además de la PREcovery. |
Cada ración de la bebida de hidratos de carbono complejos es una bebida transparente, incolora, con un 12,5 % de maltodextrina y sabor cítrico, que se prepara mezclando 54 g de polvo (50 g de hidratos de carbono) con 400 ml de agua fría.
Los participantes consumirán 2 porciones de la bebida de carbohidratos complejos la noche anterior a la colonoscopia (100 g de carbohidratos, 800 ml de líquido) y 1 porción 2 horas antes de la colonoscopia (50 g de carbohidratos, 400 ml de líquido)
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Sin intervención: Ayuno
El brazo de ayuno seguirá el estándar actual de atención para preparaciones de colonoscopia en Ontario, Canadá. Esto incluye ayunar desde la medianoche anterior al procedimiento y después de una preparación intestinal con PEG. Todos los participantes seguirán una guía de preparación intestinal estándar, una solución (iso-osmolar) de PEG ± bisacodilo de dosis dividida de 2 L (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Canadá) tomada de acuerdo con la orden del médico. Se indicará a todos los participantes que sigan una dieta de líquidos claros a partir del día anterior al procedimiento. A los participantes también se les indicará verbalmente que consuman 2 litros de líquidos claros el día anterior a la colonoscopia. Se indicará a los participantes en el brazo en ayunas que no ingieran nada después de las 00:00 del día de la colonoscopia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar informado por el paciente antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
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Los dominios de malestar serán evaluados por EVA digital: ansiedad, depresión, hambre, incapacidad para concentrarse, malestar general, náuseas, dolor, sed, cansancio, ineptitud y debilidad.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) para medir cada dominio.
el VAS se medirá del 1 al 10 que representa "nada _____" y "Muy ____" respectivamente.
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30 minutos antes de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hidratación
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de los participantes inmediatamente después de que finalice la colonoscopia (punto de tiempo de 30 minutos) y se les permitirá salir de la clínica.
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La osmolaridad plasmática se utilizará para medir el estado de hidratación.
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Se recolectarán muestras de sangre de los participantes inmediatamente después de que finalice la colonoscopia (punto de tiempo de 30 minutos) y se les permitirá salir de la clínica.
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
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Los pacientes en el grupo de tratamiento informarán la cantidad de paquetes de maltodextrina de 50 g que consumieron antes del procedimiento.
Se informará que aquellos que hayan consumido los 3 paquetes proporcionados tienen un 100% de cumplimiento.
Si no consumieron ninguno de los paquetes, obtendrán una puntuación de 0% de cumplimiento. 1 paquete dará como resultado una puntuación de cumplimiento del 33 %. 2 paquetes darán como resultado una puntuación de cumplimiento del 66 %.
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30 minutos antes de la colonoscopia
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Visibilidad intestinal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (Punto de tiempo 0)
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Se utilizará la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) para evaluar la visibilidad durante la colonoscopia.
La escala utiliza una calificación de 0 a 3, donde 0 es la peor calificación de visibilidad ("inadecuada") y 3 es la mejor calificación de visibilidad ("excelente").
Cada una de las 3 secciones del colon (izquierda, transversal y derecha) se califica utilizando esta escala y se determina una puntuación acumulativa a partir de la suma de estas tres calificaciones.
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Durante la colonoscopia (Punto de tiempo 0)
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Malestar informado por el paciente posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la visita de colonoscopia
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Los dominios de malestar serán evaluados por EVA digital: ansiedad, depresión, hambre, incapacidad para concentrarse, malestar general, náuseas, dolor, sed, cansancio, ineptitud y debilidad.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) para medir cada dominio.
el VAS se medirá del 1 al 10 que representa "nada _____" y "Muy ____" respectivamente.
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hasta 6 horas después de la visita de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- REB 21-198
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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