Prospektive Studie der osmolaren Protokolllösung zu Koloskopieergebnissen und Patientenerfahrung (POOPSCOPE)
Fasten ist der aktuelle Behandlungsstandard für Koloskopien. Jüngste Änderungen der Anästhesierichtlinien haben es ermöglicht, klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor Eingriffen, einschließlich Koloskopien, bereitzustellen.
Diese Studie vergleicht das Fasten mit einer 12,5%igen Kohlenhydratlösung 2 Stunden vor der Koloskopie in Bezug auf von Patienten berichtete Messungen von Beschwerden, Flüssigkeitszufuhr und Sichtbarkeit des Dickdarms.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kohlenhydratlösung die von Patienten berichteten Messwerte für Unbehagen, Flüssigkeitszufuhr und Dickdarmsichtbarkeit verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fasten und Darmvorbereitung vor Koloskopieverfahren sind seit Jahrzehnten das klinische Protokoll. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten, die sich diesem traditionellen Behandlungsstandard vor Eingriffen unterziehen, mit häufigen unerwünschten Folgen verbunden sein können, darunter Angstzustände, Durst und schlechte Patientenerfahrung. Die Auswirkungen von Fasten und mangelnder Zufriedenheit können eine Kaskade von Herausforderungen in Bezug auf die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten schaffen.
Der neue Behandlungsstandard verwendet ein innovatives Protokoll für klare Flüssigkeiten, das es den Patienten ermöglicht, bis zu 2-3 Stunden vor dem Eingriff klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Der Konsum eines Getränks mit komplexen Kohlenhydraten (CHO) kann die Dehydrierung reduzieren, die von den Patienten berichteten Ergebnisse verbessern, die Patientenkommunikation und den klinischen Arbeitsablauf verbessern, was letztendlich zu einer verbesserten Patientenerfahrung und Krebsvorsorge/-erkennung führt. Obwohl die klinische Validierung und Implementierung eines komplexen CHO-Getränks bei chirurgischen Patienten im Rahmen von Klarflüssigkeitsprotokollen bereits abgeschlossen wurde, muss dies auf Patienten ausgeweitet werden, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Ein prospektives, einfach verblindetes, monozentrisches, randomisiertes Kontrolldesign wird verwendet, um das Fasten ab Mitternacht am Tag der Koloskopie [der aktuelle Behandlungsstandard] mit einem klaren Flüssigkeitsprotokoll [ein komplexes CHO-Getränk, das in der Nacht zuvor und am 2 Stunden vor der Koloskopie]. Der Arzt, der die Darmspiegelung durchführt, wird für die Gruppenzuordnung verblindet. Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie sind die von Patienten gemeldeten Messungen der Beschwerden vor und nach dem Eingriff bei Erwachsenen, die sich einer routinemäßigen Koloskopie zur Krebsvorsorge unterziehen. Sekundäre Ergebnismaße sind Compliance, Flüssigkeitszufuhr und Sichtbarkeit des Darms.
Hypothesen
- Die von den Patienten berichteten Messwerte für Beschwerden vor und nach der Koloskopie sind bei Patienten in der Gruppe mit klarer Flüssigkeit geringer als in der Gruppe mit Standardbehandlung.
- Der Hydratationsstatus ist in der Gruppe mit klaren Flüssigkeiten höher als in der Fastengruppe.
- Der Colon Visibility Score (BBPS) ist in der Gruppe mit klaren Flüssigkeiten höher
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian Bookman, MD
- Telefonnummer: 14162262777
- E-Mail: Office@gibookman.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zu einer routinemäßigen Darmspiegelung zur Krebsvorsorge überwiesen
- Der Arzt weist auf eine Darmvorbereitung mit geteilter Dosis von 2 l PEG ± Bisacodyl (iso-osmolar) Lösung hin
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kolonresektion, entzündlicher Darmerkrankung; jeder Zustand, der eine Koloskopie des gesamten Dickdarms ausschließen würde;
- Patienten mit unteren gastrointestinalen Blutungen, Patienten mit Ileus, Magenretention, Darmperforation, gastrointestinaler Obstruktion;
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, eingeschränkter Nierenfunktion, dekompensierter Lebererkrankung
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit Opioid-Medikamenten.
- Patienten mit einer Maisallergie oder einer Allergie gegen einen Inhaltsstoff des komplexen CHO-Getränks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Komplexe Kohlenhydrate
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden angewiesen, die Standardanleitung zur Darmvorbereitung zu befolgen UND am Abend vor dem Eingriff zwei Portionen des komplexen CHO-Getränks (12,5 % Maltodextrin) (PREcovery®, Enhanced Medical Nutrition, Toronto, Kanada) und eine Portion zu sich zu nehmen 2-3 Stunden vor der Darmspiegelung. Die Teilnehmer sollten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn des Eingriffs nichts konsumieren. Eine Portion besteht aus einer Packung (50 g Maltodextrin), die in 400 ml kaltes Wasser eingerührt wird. Die Standardanleitung für die Darmvorbereitung lautet wie folgt: 2 l PEG ± Bisacodyl (iso-osmolar)-Lösung (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada) in aufgeteilter Dosis, die gemäß der Anordnung des Arztes eingenommen wird. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ab dem Tag vor dem Eingriff eine klare Flüssigkeitsdiät einzuhalten. Die Teilnehmer werden außerdem mündlich angewiesen, zusätzlich zur PREcovery am Tag vor ihrer Koloskopie 2 l klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. |
Jede Portion des komplexen Kohlenhydratgetränks ist ein klares, farbloses Getränk mit 12,5 % Maltodextrin und Zitrusgeschmack, das durch Mischen von 54 g Pulver (50 g Kohlenhydrate) mit 400 ml kaltem Wasser zubereitet wird.
Die Teilnehmer nehmen am Abend vor der Darmspiegelung 2 Portionen des komplexen Kohlenhydratgetränks (100 g Kohlenhydrate, 800 ml Flüssigkeit) und 1 Portion 2 Stunden vor der Darmspiegelung (50 g Kohlenhydrate, 400 ml Flüssigkeit) zu sich.
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Kein Eingriff: Fasten
Der Fasting-Arm folgt dem aktuellen Behandlungsstandard für die Vorbereitung der Koloskopie in Ontario, Kanada. Dazu gehört das Fasten ab Mitternacht vor dem Eingriff und nach einer PEG-Darmvorbereitung Alle Teilnehmer folgen einer Standardanleitung zur Darmvorbereitung, einer Split-Dose-2-l-PEG-Bisacodyl-Lösung (iso-osmolar) (Bi-PegLyte®, Pendopharm, Montreal, Kanada), die gemäß der Anordnung des Arztes eingenommen wird. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ab dem Tag vor dem Eingriff eine klare Flüssigkeitsdiät einzuhalten. Die Teilnehmer werden außerdem mündlich angewiesen, am Tag vor ihrer Darmspiegelung 2 l klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer des Fastenarms werden angewiesen, nach 00:00 Uhr des Tages ihrer Darmspiegelung keine orale Einnahme mehr vorzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient berichtete vor dem Eingriff von Unbehagen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
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Bereiche des Unbehagens werden durch digitale VAS bewertet: Angst, Depression, Hunger, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein, Übelkeit, Schmerzen, Durst, Müdigkeit, Unfitness und Schwäche.
Visuelle Analogskalen (VAS) werden verwendet, um jeden Bereich zu messen.
die VAS wird von 1-10 gemessen, was „überhaupt nicht _____“ bzw. „sehr ____“ darstellt.
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30 Minuten vor der Darmspiegelung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Darmspiegelung (Zeitpunkt 30 Minuten) werden den Teilnehmern Blutproben entnommen und sie werden zum Verlassen der Klinik freigegeben
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Die Plasmaosmolalität wird verwendet, um den Hydratationsstatus zu messen.
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Unmittelbar nach Beendigung der Darmspiegelung (Zeitpunkt 30 Minuten) werden den Teilnehmern Blutproben entnommen und sie werden zum Verlassen der Klinik freigegeben
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Einhaltung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Darmspiegelung
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Patienten in der Behandlungsgruppe geben die Anzahl der 50-g-Maltodextrin-Päckchen an, die sie vor dem Eingriff konsumiert haben.
Diejenigen, die alle 3 bereitgestellten Pakete konsumiert haben, werden als zu 100 % konform gemeldet.
Wenn sie keines der Pakete konsumiert haben, erhalten sie eine Punktzahl von 0 % Compliance. 1 Paket führt zu einem Compliance-Score von 33 %. 2 Pakete führen zu einem Compliance-Score von 66 %.
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30 Minuten vor der Darmspiegelung
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Sichtbarkeit des Darms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (Zeitpunkt 0)
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Die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wird verwendet, um die Sichtbarkeit während der Koloskopie zu bewerten.
Die Skala verwendet eine Bewertung von 0 bis 3, wobei 0 die schlechteste Sichtbarkeitsbewertung ("unzureichend") und 3 die beste Sichtbarkeitsbewertung ("ausgezeichnet") ist.
Jeder der 3 Abschnitte des Dickdarms (links, quer und rechts) wird unter Verwendung dieser Skala bewertet und eine kumulative Bewertung wird aus der Summe dieser drei Bewertungen bestimmt.
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Während der Koloskopie (Zeitpunkt 0)
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Der Patient berichtete nach dem Eingriff von Unbehagen
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach dem Koloskopiebesuch
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Bereiche des Unbehagens werden durch digitale VAS bewertet: Angst, Depression, Hunger, Konzentrationsschwäche, Unwohlsein, Übelkeit, Schmerzen, Durst, Müdigkeit, Unfitness und Schwäche.
Visuelle Analogskalen (VAS) werden verwendet, um jeden Bereich zu messen.
die VAS wird von 1-10 gemessen, was „überhaupt nicht _____“ bzw. „sehr ____“ darstellt.
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bis zu 6 Stunden nach dem Koloskopiebesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REB 21-198
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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