大腸内視鏡検査の結果と患者の経験に関するオスモラープロトコルソリューションの前向き試験 (POOPSCOPE)
断食は、大腸内視鏡検査の現在の標準治療です。 最近の麻酔ガイドラインの変更により、大腸内視鏡検査を含む処置の 2 時間前まで透明な液体を提供できるようになりました。
この研究では、結腸内視鏡検査の 2 時間前に空腹時と 12.5% 炭水化物溶液を比較し、患者が報告した不快感、水分補給、および結腸の視認性を測定します。
研究者らは、炭水化物溶液が、患者が報告した不快感、水分補給、および結腸の可視性の測定値を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡処置前の絶食と腸の準備は、何十年もの間臨床プロトコルでした。 手技の前にこの伝統的な標準治療を受けている患者は、不安、喉の渇き、患者体験の低下など、一般的な望ましくない結果に関連している可能性があることを証拠が示唆しています。 絶食と満足度の低さの影響により、臨床医と患者の間のコミュニケーションに関する一連の課題が生じる可能性があります。
新しい標準治療では、革新的な透明液体プロトコルを利用しており、患者は処置の 2 ~ 3 時間前まで透明液体を摂取することができます。 複合炭水化物 (CHO) 飲料の摂取は、脱水症状を軽減し、患者報告の転帰を改善し、患者のコミュニケーションと臨床医のワークフローを強化し、最終的に患者の経験とがんのスクリーニング/検出を改善する可能性があります。 複雑な CHO ドリンクの臨床的検証と実装は、明確な輸液プロトコルの範囲内で手術患者ですでに完了していますが、これは結腸内視鏡検査を受ける患者に拡大する必要があります。
前向き、単一盲検、単一センター、無作為化対照デザインを使用して、大腸内視鏡検査の日の真夜中からの絶食 [現在の標準治療] と明確な水分補給プロトコル [前夜に消費された複雑な CHO ドリンクと 2大腸内視鏡検査の数時間前]。 大腸内視鏡検査を行う医師は、グループの割り当てを知らされません。 本研究の主な結果は、癌スクリーニングのための定期的な大腸内視鏡検査を受けている成人の不快感について、処置前および処置後に患者が報告した測定値です。 副次的な結果の尺度は、コンプライアンス、水分補給、および腸の可視性です。
仮説
- 大腸内視鏡検査前後の患者報告による不快感の測定値は、標準治療群よりも透明な液体群の患者の方が低くなります。
- 水分補給の状態は、断食グループよりも透明な液体グループの方が大きくなります.
- 結腸視認性スコア (BBPS) は、透明な液体群で高くなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ian Bookman, MD
- 電話番号:14162262777
- メール:Office@gibookman.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がん検診のための定期的な大腸内視鏡検査に紹介されました
- 医師は、分割投与 2L PEG ± ビサコジル (等浸透圧) 溶液の腸の準備を指示します
除外基準:
- 結腸切除、炎症性腸疾患の患者;結腸全体の結腸内視鏡検査を妨げるあらゆる状態;
- 下部消化管出血の患者、イレウス、胃貯留、腸穿孔、消化管閉塞の患者;
- 重大な心疾患、腎機能障害、非代償性肝疾患の患者
- 糖尿病患者
- オピオイド薬を服用している患者。
- トウモロコシアレルギー、または複合CHOドリンクの成分に対するアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合炭水化物
介入群の参加者は、標準的な腸の準備ガイダンスに従い、複雑な CHO (12.5% マルトデキストリン) ドリンク (PREcovery®、Enhanced Medical Nutrition、トロント、カナダ) を手順の前夜に 2 サービング、および 1 サービングを摂取するように指示されます。大腸内視鏡検査の2~3時間前。 参加者は、手順の開始時刻の 2 時間前から何も摂取しないでください。 1 回分は、400 mL の冷水にかき混ぜた 1 つのパッケージ (50 g のマルトデキストリン) で構成されます。 標準的な腸の準備のガイダンスは、医師の指示に従って服用する分割用量の 2L PEG ± ビサコジル (等浸透圧) 溶液 (Bi-PegLyte®、Pendopharm、モントリオール、カナダ) です。 すべての参加者は、手順の前日から明確な流動食に従うように指示されます。 参加者は、PREcovery に加えて、大腸内視鏡検査の前日に 2L の透明な液体を摂取するように口頭で指示されます。 |
複雑な炭水化物飲料の各サービングは、54 g の粉末 (50 g の炭水化物) と 400 mL の冷水を混合することによって調製された、無色透明の 12.5% のマルトデキストリン飲料で、柑橘類の味がします。
参加者は、大腸内視鏡検査の前夜に複合炭水化物飲料を 2 サービング (糖質 100g、液体 800mL)、大腸内視鏡検査の 2 時間前に 1 サービング (炭水化物 50g、液体 400mL) を摂取します。
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介入なし:断食
絶食部門は、カナダのオンタリオ州での大腸内視鏡検査の準備に関する現在の標準的なケアに従います。 これには、手術前の真夜中からの絶食と PEG 腸の準備が含まれます。 すべての参加者は、標準的な腸の準備ガイダンス、分割用量の 2L PEG ± ビサコジル(等浸透圧)溶液(Bi-PegLyte®、Pendopharm、モントリオール、カナダ)に従い、医師の指示に従って服用します。 すべての参加者は、手順の前日から明確な流動食に従うように指示されます。 参加者はまた、大腸内視鏡検査の前日に 2L の透明な液体を摂取するように口頭で指示されます。 断食群の参加者は、大腸内視鏡検査当日の午前 0 時以降は経口摂取しないように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置前の患者が不快感を報告
時間枠:大腸内視鏡検査の30分前
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不快感の領域は、デジタル VAS によって評価されます: 不安、うつ病、空腹、集中力の欠如、倦怠感、吐き気、痛み、喉の渇き、疲労感、不健康、脱力感。
各領域の測定にはビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
VAS は 1 ~ 10 で測定され、それぞれ「まったく _____ ではない」と「非常に ____」を表します。
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大腸内視鏡検査の30分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給
時間枠:大腸内視鏡検査が終了した直後(時点30分)に参加者から血液サンプルが採取され、クリニックを出ることが許可されます
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血漿浸透圧は、水和状態を測定するために使用されます。
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大腸内視鏡検査が終了した直後(時点30分)に参加者から血液サンプルが採取され、クリニックを出ることが許可されます
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コンプライアンス
時間枠:大腸内視鏡検査の30分前
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治療群の患者は、処置前に摂取した 50g のマルトデキストリン パケットの数を報告します。
提供された 3 つのパケットをすべて消費した人は、100% 準拠していると報告されます。
消費されたパケットがない場合、0% のコンプライアンスのスコアが得られます。 1 パケットのコンプライアンス スコアは 33% になります。 2 パケットの場合、コンプライアンス スコアは 66% になります。
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大腸内視鏡検査の30分前
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腸の視認性
時間枠:大腸内視鏡検査中 (時点 0)
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ボストン腸準備スケール (BBPS) は、大腸内視鏡検査中の視認性を評価するために使用されます。
スケールは 0 ~ 3 の評価を使用します。0 は最悪の視認性評価 (「不適切」) で、3 は最良の視認性評価 (「優れた」) です。
結腸の 3 つのセクション (左、横、右) のそれぞれがこのスケールを使用して評価され、これら 3 つの評価の合計から累積スコアが決定されます。
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大腸内視鏡検査中 (時点 0)
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処置後の患者が不快感を報告
時間枠:大腸内視鏡検査の訪問後最大6時間
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不快感の領域は、デジタル VAS によって評価されます: 不安、うつ病、空腹、集中力の欠如、倦怠感、吐き気、痛み、喉の渇き、疲労感、不健康、脱力感。
各領域の測定にはビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
VAS は 1 ~ 10 で測定され、それぞれ「まったく _____ ではない」と「非常に ____」を表します。
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大腸内視鏡検査の訪問後最大6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複合炭水化物 (PREcovery)の臨床試験
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