THEMBA II T 细胞疫苗：使用 saRNA COVID-19 疫苗接种

纳入标准：

1. 入组时年满 18 岁的健康成年人。
2. 在参加研究前 ≥ 3 个月接种了 EUA 或经批准的 COVID-19 疫苗，或在参加研究前 ≥ 3 个月感染了 COVID-19。
3. 能够理解并提供符合相关机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 指南的签署知情同意书。
4. 同意按照方案收集生物样本（例如，鼻咽 [NP] 拭子）和静脉血。
5. 能够按照本协议的要求参加必要的研究访问并返回进行充分的随访。
6. 温度 < 38°C。
7. 同意对有生育能力的女性参与者和未绝育的男性进行有效避孕。 有生育能力的女性参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施，直到最后一剂疫苗后至少 1 个月。 未消毒的男性参与者必须同意在研究期间使用安全套，直到最后一剂疫苗后至少 1 个月。 有效的避孕措施包括手术绝育（例如，输精管结扎术、输卵管结扎术）、两种形式的屏障方法（例如，避孕套、隔膜）、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药、注射避孕药、贴片、植入物和禁欲。
8. HIV 阳性参与者必须接受抗逆转录病毒治疗 ≥ 4 周，并且在入组时 HIV-1 病毒载量 < 1,000 拷贝/mL。

排除标准：

1. 对任何疫苗、任何不相关的药物或研究疫苗的任何成分的严重不良反应，包括过敏反应史和严重过敏反应的症状以及过去的过敏史。
2. 确认当前感染 COVID-19、在过去 < 3 个月内感染过 SARS-CoV-2，或筛查时 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性。
3. 在过去 < 3 个月内接种过 EAU 批准的 COVID-19 疫苗。
4. 孕妇或哺乳期妇女。
5. 慢性肺病（包括慢性阻塞性肺病），表现为过去一年中一次或多次恶化需要类固醇疗程，或需要慢性低剂量口服类固醇以防止恶化。 不受控制的哮喘，定义为每周两次以上需要缓解吸入剂（短效 β 激动剂或异丙溴铵）也被排除在外。
6. 骨髓或器官移植接受者
7. 极度肥胖（定义为 BMI 为 40 kg/m2 或更高）。
8. 需要透析的慢性肾病。
9. 肝病史。
10. 任何与急性发烧或任何感染相关的疾病。
11. 除 HIV 控制良好外，患有获得性或遗传性免疫缺陷的参与者被排除在招募之外。
12. 目前诊断为活动性结核病。
13. 遗传性、特发性或获得性血管性水肿的病史。
14. 无脾脏或功能性无脾。
15. 长期使用（连续超过 14 天）可能与免疫反应受损相关的任何药物，包括但不限于全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天的泼尼松当量、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素或免疫调节剂。 允许使用低剂量局部、眼科、吸入和鼻内类固醇制剂。
16. 根据研究者的判断，任何可能影响参与者签署知情同意书、提供安全评估数据或遵守研究方案要求的能力的医学、精神病学、心理、社会、职业或其他状况。
17. 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。