Vaccino a cellule T THEMBA II: vaccinazione con vaccini saRNA COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
2. - Vaccinato con un EUA o un vaccino approvato contro COVID-19 ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o infezione da COVID-19 ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
3. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida pertinenti dell'Institutional Review Board (IRB) o dell'Independent Ethics Committee (IEC).
4. Accetta la raccolta di campioni biologici (p. es., tamponi nasofaringei [NP]) e sangue venoso per protocollo.
5. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e tornare per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.
6. Temperatura < 38°C.
7. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e per i maschi non sterili. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. I partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare di utilizzare un preservativo durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. Una contraccezione efficace comprende la sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia, legatura delle tube), due forme di metodi di barriera (p. es., preservativo, diaframma), dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, cerotti, impianti e astinenza.
8. I partecipanti HIV positivi devono essere stati in terapia antiretrovirale per ≥ 4 settimane e avere una carica virale HIV-1 <1.000 copie/mL al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Grave reazione avversa a qualsiasi vaccino, qualsiasi farmaco non correlato o qualsiasi componente del vaccino sperimentale, inclusa una storia di anafilassi e sintomi di una grave reazione allergica e storia di allergie in passato.
2. COVID-19 attuale confermato, precedente infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi <3 mesi o PCR positiva per SARS-CoV-2 allo screening.
3. Vaccinato con un vaccino contro il COVID-19 approvato dall'EAU negli ultimi <3 mesi.
4. Donne incinte o che allattano.
5. Malattia polmonare cronica (inclusa la BPCO) come evidenziato da una o più riacutizzazioni che richiedono un ciclo di steroidi nell'ultimo anno o dalla necessità di steroidi orali cronici a basso dosaggio per prevenire le riacutizzazioni. È esclusa anche l'asma non controllata, definita come la necessità di un inalatore al bisogno (beta agonista a breve durata d'azione o ipratromio bromuro) più di due volte a settimana.
6. Destinatario di trapianto di midollo osseo o di organi
7. Obesità estrema (definita come BMI di 40 kg/m2 o superiore).
8. Malattia renale cronica che richiede dialisi.
9. Storia della malattia del fegato.
10. Qualsiasi malattia associata a febbre acuta o qualsiasi infezione.
11. I partecipanti con immunodeficienze acquisite o ereditarie diverse dall'HIV ben controllato sono esclusi dall'arruolamento.
12. Diagnosi attuale di tubercolosi attiva.
13. Storia di angioedema ereditario, idiopatico o acquisito.
14. Nessuna milza o asplenia funzionale.
15. Uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di farmaci che possono essere associati a ridotta risposta immunitaria inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone o immunomodulatori. Sarà consentito l'uso di preparati steroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali a basso dosaggio.
16. Secondo il giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica, psichiatrica, psicologica, sociale, occupazionale o di altro tipo che potrebbe influire sulla capacità dei partecipanti di firmare il consenso informato, fornire dati di valutazione della sicurezza o conformarsi ai requisiti del protocollo di studio.
17. Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.