Vaccin contre les lymphocytes T THEMBA II : vaccination avec les vaccins saRNA COVID-19

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
2. Vacciné avec un EUA ou un vaccin approuvé contre le COVID-19 ≥ 3 mois avant l'inscription à l'étude ou une infection par COVID-19 ≥ 3 mois avant l'inscription à l'étude.
3. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé qui respecte les directives pertinentes du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique indépendant (CEI).
4. Accepte le prélèvement d'échantillons biologiques (p. ex. écouvillons nasopharyngés [NP]) et de sang veineux selon le protocole.
5. Capacité à assister aux visites d'étude requises et à revenir pour un suivi adéquat, comme l'exige le présent protocole.
6. Température < 38°C.
7. Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les participantes en âge de procréer et les hommes non stériles. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. Les participants masculins non stériles doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. Une contraception efficace comprend la stérilisation chirurgicale (p. ex., vasectomie, ligature des trompes), deux formes de méthodes de barrière (p. ex., préservatif, diaphragme), dispositifs intra-utérins (DIU), contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, patchs, implants et abstinence.
8. Les participants séropositifs doivent suivre un traitement antirétroviral depuis ≥ 4 semaines et avoir une charge virale du VIH-1 < 1 000 copies/mL au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Réaction indésirable grave à tout vaccin, tout médicament non apparenté ou tout composant du vaccin expérimental, y compris des antécédents d'anaphylaxie et des symptômes d'une réaction allergique grave et des antécédents d'allergies dans le passé.
2. COVID-19 actuel confirmé, infection précédente par le SARS-CoV-2 au cours des < 3 derniers mois, ou PCR positive pour le SARS-CoV-2 lors du dépistage.
3. Vacciné avec un vaccin approuvé par l'EAU contre le COVID-19 au cours des < 3 derniers mois.
4. Femmes enceintes ou allaitantes.
5. Maladie pulmonaire chronique (y compris MPOC) mise en évidence par une ou plusieurs exacerbations nécessitant une cure de stéroïdes au cours de l'année écoulée, ou nécessitant une prise chronique de stéroïdes oraux à faible dose pour prévenir les exacerbations. L'asthme non contrôlé, défini comme nécessitant un inhalateur de secours (bêta-agoniste à courte durée d'action ou bromure d'ipratromium) plus de deux fois par semaine, est également exclu.
6. Receveur d'une greffe de moelle osseuse ou d'organe
7. Obésité extrême (définie comme un IMC de 40 kg/m2 ou plus).
8. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse.
9. Antécédents de maladie du foie.
10. Toute maladie associée à une fièvre aiguë ou toute infection.
11. Les participants atteints d'immunodéficiences acquises ou héréditaires autres que le VIH bien contrôlé sont exclus de l'inscription.
12. Diagnostic actuel de tuberculose active.
13. Antécédents d'œdème de Quincke héréditaire, idiopathique ou acquis.
14. Absence de rate ou d'asplénie fonctionnelle.
15. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections contre les allergies, l'immunoglobuline, l'interféron ou les immunomodulateurs. L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.
16. Selon le jugement de l'investigateur, toute condition médicale, psychiatrique, psychologique, sociale, professionnelle ou autre qui pourrait affecter la capacité des participants à signer un consentement éclairé, à fournir des données d'évaluation de la sécurité ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
17. Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.